- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04819997
Une intervention dirigée par une infirmière contre la peur de la progression d'un cancer avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Cancer du poumon de stade IVA AJCC v8
- Cancer du poumon de stade IVB AJCC v8
- Cancer du poumon de stade III AJCC v8
- Carcinome pulmonaire avancé
- Cancer du poumon de stade IV AJCC v8
- Cancer du poumon de stade IIIA AJCC v8
- Cancer du poumon de stade IIIB AJCC v8
- Cancer du poumon de stade IIIC AJCC v8
- Tumeur métastatique maligne de l'appareil reproducteur féminin
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention révisée au jour le jour (DBD) dans un cadre universitaire et communautaire.
II. Évaluer les effets préliminaires de l'intervention DBD révisée pour réduire la peur de la progression (FOP) et améliorer la détresse, l'anxiété, la dépression, les métacognitions (croyances sur l'inquiétude) et la pleine conscience.
CONTOUR:
Les patients participent à 5 sessions de vidéoconférence de 30 minutes chacune sur 6 semaines axées sur les compétences de gestion des inquiétudes, l'établissement d'objectifs basés sur des valeurs et de brèves pratiques basées sur la pleine conscience, puis complètent les activités du cahier d'exercices du patient après chaque session pendant 15 à 20 minutes par jour. Les patients remplissent également une enquête de 8 minutes à 6 semaines, un entretien de sortie à 7 semaines et des questionnaires de 25 minutes chacun au départ, à 6 semaines et à 10 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer gynécologique (GYN) ou du poumon de stade III ou IV
- Au moins 3 mois après le diagnostic initial
- Score >= 34 sur le questionnaire Fear of Progression-short form (SF)
Critère d'exclusion:
- Maladie mentale grave (par ex. psychose)
- Hospice inscrit
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de support (visioconférence, questionnaire, enquête)
Les patients participent à 5 sessions de vidéoconférence de 30 minutes chacune sur 6 semaines axées sur les compétences de gestion des inquiétudes, l'établissement d'objectifs basés sur des valeurs et de brèves pratiques basées sur la pleine conscience, puis complètent les activités du cahier d'exercices du patient après chaque session pendant 15 à 20 minutes par jour.
Les patients remplissent également une enquête de 8 minutes à 6 semaines, un entretien de sortie à 7 semaines et des questionnaires de 25 minutes chacun au départ, à 6 semaines et à 10 semaines.
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Participer à la session de visioconférence
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Défini par le taux d'inscription.
Le taux d'inscription sera calculé comme le nombre d'inscrits divisé par le nombre de patients éligibles.
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Jusqu'à 10 semaines
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Faisabilité de l'intervention
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Défini par l'attrition, l'assiduité et l'adhésion aux activités de pratique à domicile.
Le taux d'attrition sera calculé comme le nombre de patients qui abandonnent les patients divisé par le nombre de patients inscrits.
L'adhésion sera évaluée en fonction du taux d'achèvement des activités de pratique à domicile.
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Jusqu'à 10 semaines
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Acceptabilité
Délai: Jusqu'à 10 semaines
|
Sera évalué sur la base 1) des réponses aux questions ouvertes sur la réponse de l'entretien de départ demandant l'expérience des participants avec les plateformes d'intervention et de prestation ; et 2) une enquête d'auto-évaluation évaluant l'utilité du contenu de la session, des activités de pratique à domicile, des témoignages et des plateformes de diffusion.
Les éléments de l'enquête sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 5.
Une note moyenne de 3 ou plus indiquera une bonne acceptabilité.
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Jusqu'à 10 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Peur de progression (FOP)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
|
Le modèle mixte linéaire (LMM) pour la conception à mesures répétées sera utilisé pour examiner les changements dans la FOP et d'autres mesures de résultats sur trois points dans le temps.
Le modèle inclura le facteur temps, utilisera une structure de covariance de symétrie composée et ajustera les covariables si nécessaire.
Des comparaisons par paires post hoc avec l'ajustement de Tukey seront effectuées pour tester l'évolution des résultats entre les périodes.
Le D de Cohen sera utilisé pour estimer les tailles d'effet pour les changements dans les mesures de résultats à travers les points temporels (Lakens, 2013).
|
Jusqu'à 10 semaines
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Détresse spécifique au cancer
Délai: Jusqu'à 10 semaines
|
La détresse spécifique au cancer est évaluée à l'aide de l'Impact of Event Scale-Revised (IES-R) Jusqu'à la semaine 10 La détresse spécifique au cancer sera évaluée à l'aide de l'Impact of Event Scale-Revised (IES-R), 22- échelle d'items composée de 3 sous-échelles
|
Jusqu'à 10 semaines
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Anxiété
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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L'anxiété sera évaluée à l'aide du PROMIS-Anxiety 8a, qui mesure la peur, l'effroi, l'inquiétude, l'hyperexcitation et les symptômes somatiques associés. Le formulaire court se compose de 8 éléments qui sont notés sur un format de réponse de 0 à 5. Le score brut est calculé en additionnant les valeurs de la réponse à chaque question (gamme 8-40). Les scores sont standardisés de sorte que l'échelle produise des scores T continus avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10, des scores plus élevés reflétant une détresse plus élevée. Les seuils du score PROMIS T pour l'anxiété sont : ˂ 55 normal ; 55-64 doux ; 65-74 modéré ; ≥75 sévère. |
Jusqu'à 10 semaines
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Dépression
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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La dépression sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), qui comprend les deux principaux domaines de symptômes : les symptômes affectifs et somatiques. Il est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les éléments sont additionnés et un score de 10 ou plus est considéré comme un symptôme cliniquement significatif de la dépression. Les scores de 0-4, 5-9, 10-14 et ≥15 représentent des niveaux minimaux, légers, modérés et sévères de fardeau des symptômes. |
Jusqu'à 10 semaines
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Métacognitions
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Les métacognitions (MCQ-30) seront évaluées à l'aide du questionnaire sur les métacognitions, MCQ-30 est un questionnaire en 30 points qui évalue les croyances concernant l'inquiétude. Il se compose de 5 sous-échelles : Croyances positives sur l'inquiétude ; Croyances négatives sur l'inquiétude, confiance cognitive ; Besoin de contrôler ses pensées; et conscience de soi cognitive. Pour chaque sous-échelle, les éléments sont notés de 1 à 4 et les scores des sous-échelles vont de 6 à 24. Les scores totaux vont de 30 à 120 ; des scores plus élevés indiquent des métacognitions plus dysfonctionnelles. |
Jusqu'à 10 semaines
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Pleine conscience
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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La pleine conscience sera évaluée à l'aide du questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ-15), le FFMQ-15 évalue cinq facettes de la pleine conscience : observer, décrire, agir avec conscience, non-réactivité et non-jugement de l'expérience intérieure. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (jamais ou rarement vrai) à 5 (très souvent ou toujours vrai). 3 éléments comprennent chaque sous-échelle et les scores des sous-échelles vont de 3 à 15. Des scores plus élevés indiquent un plus grand engagement avec les compétences de pleine conscience. |
Jusqu'à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Reb, City of Hope Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs pulmonaires
- Tumeurs génitales, femme
Autres numéros d'identification d'étude
- 20594 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2021-01138 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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