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Une intervention dirigée par une infirmière contre la peur de la progression d'un cancer avancé

13 mars 2024 mis à jour par: City of Hope Medical Center
Cet essai clinique se concentre sur un programme dirigé par une infirmière et conçu pour aider les patients à faire face aux inquiétudes, aux peurs et à l'incertitude quant à l'avenir. Le but de cette étude est de comprendre si le programme est utile et pratique à réaliser dans les centres médicaux et les cliniques communautaires. Cette étude peut aider les patients à apprendre des moyens plus efficaces de faire face et de répondre à vos préoccupations et à toute pensée inutile.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention révisée au jour le jour (DBD) dans un cadre universitaire et communautaire.

II. Évaluer les effets préliminaires de l'intervention DBD révisée pour réduire la peur de la progression (FOP) et améliorer la détresse, l'anxiété, la dépression, les métacognitions (croyances sur l'inquiétude) et la pleine conscience.

CONTOUR:

Les patients participent à 5 sessions de vidéoconférence de 30 minutes chacune sur 6 semaines axées sur les compétences de gestion des inquiétudes, l'établissement d'objectifs basés sur des valeurs et de brèves pratiques basées sur la pleine conscience, puis complètent les activités du cahier d'exercices du patient après chaque session pendant 15 à 20 minutes par jour. Les patients remplissent également une enquête de 8 minutes à 6 semaines, un entretien de sortie à 7 semaines et des questionnaires de 25 minutes chacun au départ, à 6 semaines et à 10 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un cancer gynécologique (GYN) ou du poumon de stade III ou IV
  2. Au moins 3 mois après le diagnostic initial
  3. Score >= 34 sur le questionnaire Fear of Progression-short form (SF)

Critère d'exclusion:

  1. Maladie mentale grave (par ex. psychose)
  2. Hospice inscrit
  3. Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de support (visioconférence, questionnaire, enquête)
Les patients participent à 5 sessions de vidéoconférence de 30 minutes chacune sur 6 semaines axées sur les compétences de gestion des inquiétudes, l'établissement d'objectifs basés sur des valeurs et de brèves pratiques basées sur la pleine conscience, puis complètent les activités du cahier d'exercices du patient après chaque session pendant 15 à 20 minutes par jour. Les patients remplissent également une enquête de 8 minutes à 6 semaines, un entretien de sortie à 7 semaines et des questionnaires de 25 minutes chacun au départ, à 6 semaines et à 10 semaines.
Participer à la session de visioconférence
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Défini par le taux d'inscription. Le taux d'inscription sera calculé comme le nombre d'inscrits divisé par le nombre de patients éligibles.
Jusqu'à 10 semaines
Faisabilité de l'intervention
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Défini par l'attrition, l'assiduité et l'adhésion aux activités de pratique à domicile. Le taux d'attrition sera calculé comme le nombre de patients qui abandonnent les patients divisé par le nombre de patients inscrits. L'adhésion sera évaluée en fonction du taux d'achèvement des activités de pratique à domicile.
Jusqu'à 10 semaines
Acceptabilité
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Sera évalué sur la base 1) des réponses aux questions ouvertes sur la réponse de l'entretien de départ demandant l'expérience des participants avec les plateformes d'intervention et de prestation ; et 2) une enquête d'auto-évaluation évaluant l'utilité du contenu de la session, des activités de pratique à domicile, des témoignages et des plateformes de diffusion. Les éléments de l'enquête sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 5. Une note moyenne de 3 ou plus indiquera une bonne acceptabilité.
Jusqu'à 10 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peur de progression (FOP)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Le modèle mixte linéaire (LMM) pour la conception à mesures répétées sera utilisé pour examiner les changements dans la FOP et d'autres mesures de résultats sur trois points dans le temps. Le modèle inclura le facteur temps, utilisera une structure de covariance de symétrie composée et ajustera les covariables si nécessaire. Des comparaisons par paires post hoc avec l'ajustement de Tukey seront effectuées pour tester l'évolution des résultats entre les périodes. Le D de Cohen sera utilisé pour estimer les tailles d'effet pour les changements dans les mesures de résultats à travers les points temporels (Lakens, 2013).
Jusqu'à 10 semaines
Détresse spécifique au cancer
Délai: Jusqu'à 10 semaines

La détresse spécifique au cancer est évaluée à l'aide de l'Impact of Event Scale-Revised (IES-R) Jusqu'à la semaine 10 La détresse spécifique au cancer sera évaluée à l'aide de l'Impact of Event Scale-Revised (IES-R), 22- échelle d'items composée de 3 sous-échelles

  1. Intrusion;
  2. Évitement; et
  3. Hyperexcitation. Les éléments sont notés selon un format de réponse de 0 à 4. Les scores des sous-échelles sont calculés en prenant la moyenne des réponses des sous-échelles. Les scores totaux vont de 0 à 88. Un score de 24 ou plus indique des niveaux cliniques de détresse.
Jusqu'à 10 semaines
Anxiété
Délai: Jusqu'à 10 semaines

L'anxiété sera évaluée à l'aide du PROMIS-Anxiety 8a, qui mesure la peur, l'effroi, l'inquiétude, l'hyperexcitation et les symptômes somatiques associés.

Le formulaire court se compose de 8 éléments qui sont notés sur un format de réponse de 0 à 5. Le score brut est calculé en additionnant les valeurs de la réponse à chaque question (gamme 8-40).

Les scores sont standardisés de sorte que l'échelle produise des scores T continus avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10, des scores plus élevés reflétant une détresse plus élevée.

Les seuils du score PROMIS T pour l'anxiété sont : ˂ 55 normal ; 55-64 doux ; 65-74 modéré ; ≥75 sévère.

Jusqu'à 10 semaines
Dépression
Délai: Jusqu'à 10 semaines

La dépression sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), qui comprend les deux principaux domaines de symptômes : les symptômes affectifs et somatiques.

Il est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les éléments sont additionnés et un score de 10 ou plus est considéré comme un symptôme cliniquement significatif de la dépression.

Les scores de 0-4, 5-9, 10-14 et ≥15 représentent des niveaux minimaux, légers, modérés et sévères de fardeau des symptômes.

Jusqu'à 10 semaines
Métacognitions
Délai: Jusqu'à 10 semaines

Les métacognitions (MCQ-30) seront évaluées à l'aide du questionnaire sur les métacognitions, MCQ-30 est un questionnaire en 30 points qui évalue les croyances concernant l'inquiétude.

Il se compose de 5 sous-échelles : Croyances positives sur l'inquiétude ; Croyances négatives sur l'inquiétude, confiance cognitive ; Besoin de contrôler ses pensées; et conscience de soi cognitive. Pour chaque sous-échelle, les éléments sont notés de 1 à 4 et les scores des sous-échelles vont de 6 à 24.

Les scores totaux vont de 30 à 120 ; des scores plus élevés indiquent des métacognitions plus dysfonctionnelles.

Jusqu'à 10 semaines
Pleine conscience
Délai: Jusqu'à 10 semaines

La pleine conscience sera évaluée à l'aide du questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ-15), le FFMQ-15 évalue cinq facettes de la pleine conscience : observer, décrire, agir avec conscience, non-réactivité et non-jugement de l'expérience intérieure.

Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (jamais ou rarement vrai) à 5 (très souvent ou toujours vrai).

3 éléments comprennent chaque sous-échelle et les scores des sous-échelles vont de 3 à 15. Des scores plus élevés indiquent un plus grand engagement avec les compétences de pleine conscience.

Jusqu'à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Reb, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Première publication (Réel)

29 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20594 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2021-01138 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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