- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04819997
Un intervento condotto da infermiere per paura della progressione nel cancro avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Cancro ai polmoni in stadio IVA AJCC v8
- Cancro al polmone in stadio IVB AJCC v8
- Cancro al polmone in stadio III AJCC v8
- Carcinoma polmonare avanzato
- Cancro al polmone in stadio IV AJCC v8
- Cancro polmonare in stadio IIIA AJCC v8
- Cancro polmonare in stadio IIIB AJCC v8
- Cancro polmonare in stadio IIIC AJCC v8
- Neoplasia metastatica maligna del sistema riproduttivo femminile
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento quotidiano rivisto (DBD) in contesti accademici e comunitari.
II. Valutare gli effetti preliminari dell'intervento DBD rivisto per ridurre la paura della progressione (FOP) e migliorare l'angoscia, l'ansia, la depressione, le metacognizioni (convinzioni sulla preoccupazione) e la consapevolezza.
CONTORNO:
I pazienti partecipano a 5 sessioni di videoconferenza della durata di 30 minuti ciascuna per 6 settimane incentrate sulle capacità di gestione delle preoccupazioni, sulla definizione degli obiettivi basati sui valori e su brevi pratiche basate sulla consapevolezza, quindi completano le attività della cartella di lavoro del paziente dopo ogni sessione per 15-20 minuti al giorno. I pazienti completano anche un sondaggio di oltre 8 minuti a 6 settimane, un colloquio di uscita a 7 settimane e questionari di oltre 25 minuti ciascuno al basale, a 6 settimane e a 10 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro ginecologico (GYN) o ai polmoni in stadio III o IV
- Almeno 3 mesi dalla diagnosi iniziale
- Punteggio >= 34 nel questionario Fear of Progression-short form (SF).
Criteri di esclusione:
- Grave malattia mentale (ad es. psicosi)
- Hospice iscritti
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di supporto (videoconferenza, questionario, sondaggio)
I pazienti partecipano a 5 sessioni di videoconferenza della durata di 30 minuti ciascuna per 6 settimane incentrate sulle capacità di gestione delle preoccupazioni, sulla definizione degli obiettivi basati sui valori e su brevi pratiche basate sulla consapevolezza, quindi completano le attività della cartella di lavoro del paziente dopo ogni sessione per 15-20 minuti al giorno.
I pazienti completano anche un sondaggio di oltre 8 minuti a 6 settimane, un colloquio di uscita a 7 settimane e questionari di oltre 25 minuti ciascuno al basale, a 6 settimane e a 10 settimane.
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Partecipa alla sessione di videoconferenza
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Definito dal tasso di iscrizione.
Il tasso di arruolamento sarà calcolato come numero di arruolati diviso per il numero di pazienti idonei.
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Fino a 10 settimane
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Definito da logoramento, frequenza e aderenza alle attività di pratica a casa.
Il tasso di abbandono sarà calcolato come numero di pazienti che abbandonano i pazienti diviso per il numero di pazienti arruolati.
L'adesione sarà valutata in base al tasso di completamento delle attività di pratica a casa.
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Fino a 10 settimane
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Accettabilità
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Sarà valutato sulla base di 1) risposte alle domande a risposta aperta sulla risposta al colloquio di uscita chiedendo informazioni sull'esperienza dei partecipanti con le piattaforme di intervento e consegna; e 2) un sondaggio di valutazione self-report che valuta l'utilità del contenuto della sessione, delle attività di pratica domestica, delle testimonianze e delle piattaforme di consegna.
Gli elementi del sondaggio sono valutati su una scala Likert da 1 a 5.
Un punteggio medio di 3 o superiore indicherà una buona accettabilità.
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Fino a 10 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Paura della progressione (FOP)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Il modello lineare misto (LMM) per la progettazione di misure ripetute verrà utilizzato per esaminare i cambiamenti nella FOP e altre misure di esito in tre punti temporali.
Il modello includerà il fattore tempo, utilizzerà la struttura di covarianza della simmetria composta e si adatterà alle covariate quando necessario.
Saranno condotti confronti a coppie post hoc con l'aggiustamento di Tukey per testare il cambiamento dei risultati tra i periodi di tempo.
La D di Cohen verrà utilizzata per stimare le dimensioni dell'effetto per i cambiamenti nelle misure dei risultati attraverso punti temporali (Lakens, 2013).
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Fino a 10 settimane
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Disagio specifico del cancro
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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L'angoscia specifica per il cancro valutata utilizzando l'Impact of Event Scale-Revised (IES-R) [Lasso di tempo: fino alla settimana 10] L'angoscia specifica per il cancro sarà valutata utilizzando l'Impact of Event Scale-Revised (IES-R), 22- scala di item composta da 3 sottoscale
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Fino a 10 settimane
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Ansia
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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L'ansia sarà valutata utilizzando il PROMIS-Anxiety 8a, misura paura, terrore, preoccupazione, ipereccitazione e sintomi somatici correlati. La forma abbreviata è composta da 8 elementi che vengono valutati su un formato di risposta 0-5. Il punteggio grezzo viene calcolato sommando i valori della risposta a ciascuna domanda (intervallo 8-40). I punteggi sono standardizzati in modo tale che la scala produca punteggi T continui con una media di 50 e una SD di 10, i punteggi più alti riflettono un maggiore disagio. Le soglie del punteggio PROMIS T per l'ansia sono: ˂ 55 normale; 55-64 lieve; 65-74 moderato; ≥75 grave. |
Fino a 10 settimane
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Depressione
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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La depressione sarà valutata utilizzando il Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), include i due principali domini dei sintomi: sintomi affettivi e somatici. È valutato da una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Gli elementi vengono sommati e un punteggio di 10 o superiore è considerato un sintomo clinicamente significativo della depressione. I punteggi di 0-4, 5-9, 10-14 e ≥15 rappresentano livelli minimi, lievi, moderati e gravi di carico dei sintomi. |
Fino a 10 settimane
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Metacognizioni
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Le metacognizioni (MCQ-30) saranno valutate utilizzando il Metacognitions Questionnaire, MCQ-30 è un questionario di 30 voci che valuta le convinzioni sulla preoccupazione. Si compone di 5 sottoscale: convinzioni positive sulla preoccupazione; Credenze negative sulla preoccupazione, Fiducia cognitiva; Bisogno di controllare i pensieri; e l'autocoscienza cognitiva. Per ogni sottoscala, gli item hanno un punteggio da 1 a 4 e i punteggi della sottoscala vanno da 6 a 24. I punteggi totali vanno da 30 a 120; punteggi più alti indicano metacognizioni più disfunzionali. |
Fino a 10 settimane
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Consapevolezza
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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La consapevolezza sarà valutata utilizzando il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15), l'FFMQ-15 valuta cinque aspetti della consapevolezza: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non reattività e non giudicare l'esperienza interiore. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai o raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero). 3 item comprendono ciascuna sottoscala e i punteggi delle sottoscale vanno da 3 a 15. Punteggi più alti indicano un maggiore impegno con le capacità di consapevolezza. |
Fino a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Reb, City of Hope Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Tecniche investigative
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari per bambini
- Servizi sanitari della comunità
- Servizi sanitari preventivi
- Fattori socioeconomici
- Caratteristiche della popolazione
- Metodi
- Intervento precoce, educativo
- Stato educativo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20594 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2021-01138 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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