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Un intervento condotto da infermiere per paura della progressione nel cancro avanzato

13 marzo 2024 aggiornato da: City of Hope Medical Center
Questa sperimentazione clinica si concentra su un programma guidato da infermiere progettato per aiutare i pazienti a far fronte a preoccupazioni, paure e incertezza sul futuro. Lo scopo di questo studio è capire se il programma è utile e pratico da svolgere presso centri medici e cliniche di comunità. Questo studio può aiutare i pazienti a imparare modi più efficaci per far fronte e rispondere alle tue preoccupazioni e a qualsiasi pensiero inutile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento quotidiano rivisto (DBD) in contesti accademici e comunitari.

II. Valutare gli effetti preliminari dell'intervento DBD rivisto per ridurre la paura della progressione (FOP) e migliorare l'angoscia, l'ansia, la depressione, le metacognizioni (convinzioni sulla preoccupazione) e la consapevolezza.

CONTORNO:

I pazienti partecipano a 5 sessioni di videoconferenza della durata di 30 minuti ciascuna per 6 settimane incentrate sulle capacità di gestione delle preoccupazioni, sulla definizione degli obiettivi basati sui valori e su brevi pratiche basate sulla consapevolezza, quindi completano le attività della cartella di lavoro del paziente dopo ogni sessione per 15-20 minuti al giorno. I pazienti completano anche un sondaggio di oltre 8 minuti a 6 settimane, un colloquio di uscita a 7 settimane e questionari di oltre 25 minuti ciascuno al basale, a 6 settimane e a 10 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cancro ginecologico (GYN) o ai polmoni in stadio III o IV
  2. Almeno 3 mesi dalla diagnosi iniziale
  3. Punteggio >= 34 nel questionario Fear of Progression-short form (SF).

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia mentale (ad es. psicosi)
  2. Hospice iscritti
  3. Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (videoconferenza, questionario, sondaggio)
I pazienti partecipano a 5 sessioni di videoconferenza della durata di 30 minuti ciascuna per 6 settimane incentrate sulle capacità di gestione delle preoccupazioni, sulla definizione degli obiettivi basati sui valori e su brevi pratiche basate sulla consapevolezza, quindi completano le attività della cartella di lavoro del paziente dopo ogni sessione per 15-20 minuti al giorno. I pazienti completano anche un sondaggio di oltre 8 minuti a 6 settimane, un colloquio di uscita a 7 settimane e questionari di oltre 25 minuti ciascuno al basale, a 6 settimane e a 10 settimane.
Partecipa alla sessione di videoconferenza
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Definito dal tasso di iscrizione. Il tasso di arruolamento sarà calcolato come numero di arruolati diviso per il numero di pazienti idonei.
Fino a 10 settimane
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Definito da logoramento, frequenza e aderenza alle attività di pratica a casa. Il tasso di abbandono sarà calcolato come numero di pazienti che abbandonano i pazienti diviso per il numero di pazienti arruolati. L'adesione sarà valutata in base al tasso di completamento delle attività di pratica a casa.
Fino a 10 settimane
Accettabilità
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Sarà valutato sulla base di 1) risposte alle domande a risposta aperta sulla risposta al colloquio di uscita chiedendo informazioni sull'esperienza dei partecipanti con le piattaforme di intervento e consegna; e 2) un sondaggio di valutazione self-report che valuta l'utilità del contenuto della sessione, delle attività di pratica domestica, delle testimonianze e delle piattaforme di consegna. Gli elementi del sondaggio sono valutati su una scala Likert da 1 a 5. Un punteggio medio di 3 o superiore indicherà una buona accettabilità.
Fino a 10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura della progressione (FOP)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Il modello lineare misto (LMM) per la progettazione di misure ripetute verrà utilizzato per esaminare i cambiamenti nella FOP e altre misure di esito in tre punti temporali. Il modello includerà il fattore tempo, utilizzerà la struttura di covarianza della simmetria composta e si adatterà alle covariate quando necessario. Saranno condotti confronti a coppie post hoc con l'aggiustamento di Tukey per testare il cambiamento dei risultati tra i periodi di tempo. La D di Cohen verrà utilizzata per stimare le dimensioni dell'effetto per i cambiamenti nelle misure dei risultati attraverso punti temporali (Lakens, 2013).
Fino a 10 settimane
Disagio specifico del cancro
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane

L'angoscia specifica per il cancro valutata utilizzando l'Impact of Event Scale-Revised (IES-R) [Lasso di tempo: fino alla settimana 10] L'angoscia specifica per il cancro sarà valutata utilizzando l'Impact of Event Scale-Revised (IES-R), 22- scala di item composta da 3 sottoscale

  1. Intrusione;
  2. Evitare; E
  3. Ipereccitazione. Gli elementi sono valutati su un formato di risposta 0-4. I punteggi di sottoscala sono calcolati prendendo la media delle risposte di sottoscala. I punteggi totali vanno da 0 a 88. Un punteggio di 24 o superiore indica livelli clinici di disagio.
Fino a 10 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane

L'ansia sarà valutata utilizzando il PROMIS-Anxiety 8a, misura paura, terrore, preoccupazione, ipereccitazione e sintomi somatici correlati.

La forma abbreviata è composta da 8 elementi che vengono valutati su un formato di risposta 0-5. Il punteggio grezzo viene calcolato sommando i valori della risposta a ciascuna domanda (intervallo 8-40).

I punteggi sono standardizzati in modo tale che la scala produca punteggi T continui con una media di 50 e una SD di 10, i punteggi più alti riflettono un maggiore disagio.

Le soglie del punteggio PROMIS T per l'ansia sono: ˂ 55 normale; 55-64 lieve; 65-74 moderato; ≥75 grave.

Fino a 10 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane

La depressione sarà valutata utilizzando il Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), include i due principali domini dei sintomi: sintomi affettivi e somatici.

È valutato da una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Gli elementi vengono sommati e un punteggio di 10 o superiore è considerato un sintomo clinicamente significativo della depressione.

I punteggi di 0-4, 5-9, 10-14 e ≥15 rappresentano livelli minimi, lievi, moderati e gravi di carico dei sintomi.

Fino a 10 settimane
Metacognizioni
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane

Le metacognizioni (MCQ-30) saranno valutate utilizzando il Metacognitions Questionnaire, MCQ-30 è un questionario di 30 voci che valuta le convinzioni sulla preoccupazione.

Si compone di 5 sottoscale: convinzioni positive sulla preoccupazione; Credenze negative sulla preoccupazione, Fiducia cognitiva; Bisogno di controllare i pensieri; e l'autocoscienza cognitiva. Per ogni sottoscala, gli item hanno un punteggio da 1 a 4 e i punteggi della sottoscala vanno da 6 a 24.

I punteggi totali vanno da 30 a 120; punteggi più alti indicano metacognizioni più disfunzionali.

Fino a 10 settimane
Consapevolezza
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane

La consapevolezza sarà valutata utilizzando il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15), l'FFMQ-15 valuta cinque aspetti della consapevolezza: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non reattività e non giudicare l'esperienza interiore.

Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai o raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero).

3 item comprendono ciascuna sottoscala e i punteggi delle sottoscale vanno da 3 a 15. Punteggi più alti indicano un maggiore impegno con le capacità di consapevolezza.

Fino a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Reb, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20594 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-01138 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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