Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sykepleierledet intervensjon for frykt for progresjon ved avansert kreft

18. august 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center
Denne kliniske studien fokuserer på et sykepleierledet program som er utviklet for å hjelpe pasienter med å takle bekymringer, frykt og usikkerhet om fremtiden. Hensikten med denne studien er å forstå om programmet er nyttig og praktisk å gjennomføre på medisinske sentre og samfunnsklinikker. Denne studien kan hjelpe pasienter med å lære mer effektive måter å takle og svare på dine bekymringer og unyttige tanker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den reviderte dag for dag (DBD) intervensjonen i akademiske og samfunnsmessige omgivelser.

II. For å vurdere de foreløpige effektene av den reviderte DBD-intervensjonen for å redusere frykt for progresjon (FOP) og forbedre nød, angst, depresjon, metakognisjoner (tro om bekymring) og oppmerksomhet.

OVERSIKT:

Pasienter deltar i 5 videokonferanseøkter over 30 minutter hver over 6 uker med fokus på bekymringshåndteringsferdigheter, verdibasert målsetting og korte mindfulness-baserte praksiser, og fullfører deretter pasientarbeidsbokaktiviteter etter hver økt over 15-20 minutter per dag. Pasienter fullfører også en spørreundersøkelse over 8 minutter etter 6 uker, et utgangsintervju etter 7 uker, og spørreskjemaer over 25 minutter hver ved baseline, 6 uker og 10 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med stadium III eller IV gynekologisk (GYN) eller lungekreft
  2. Minst 3 måneder fra første diagnose
  3. Poeng >= 34 på spørreskjemaet Fear of Progression-short form (SF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig psykisk lidelse (f. psykose)
  2. Hospice påmeldt
  3. Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende omsorg (videokonferanse, spørreskjema, spørreundersøkelse)
Pasienter deltar i 5 videokonferanseøkter over 30 minutter hver over 6 uker med fokus på bekymringshåndteringsferdigheter, verdibasert målsetting og korte mindfulness-baserte praksiser, og fullfører deretter pasientarbeidsbokaktiviteter etter hver økt over 15-20 minutter per dag. Pasienter fullfører også en spørreundersøkelse over 8 minutter etter 6 uker, et utgangsintervju etter 7 uker, og spørreskjemaer over 25 minutter hver ved baseline, 6 uker og 10 uker.
Delta i videokonferanse
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: Inntil 10 uker
Definert av påmeldingsprosent. Påmeldingsraten vil bli beregnet som antall påmeldte delt på antall kvalifiserte pasienter.
Inntil 10 uker
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: Inntil 10 uker
Definert av slitasje, oppmøte og overholdelse av hjemmetreningsaktiviteter. Utmattelsesrate vil bli beregnet som antall pasienter som faller fra pasienter delt på antall påmeldte pasienter. Overholdelse vil bli vurdert basert på gjennomføringsgraden av hjemmetreningsaktiviteter.
Inntil 10 uker
Akseptabilitet
Tidsramme: Inntil 10 uker
Vil bli vurdert basert på 1) svar på åpne spørsmål på utgangsintervjuresponsen som spør om deltakernes erfaring med intervensjons- og leveringsplattformene; og 2) en selvrapporteringsevalueringsundersøkelse vurderer nytten av øktinnholdet, hjemmetreningsaktiviteter, attester og leveringsplattformer. Undersøkelsesobjekter er vurdert på en 1-5 Likert-skala. En gjennomsnittlig poengsum på 3 eller høyere vil indikere god aksept.
Inntil 10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frykt for progresjon (FOP)
Tidsramme: Inntil 10 uker
Lineær blandet modell (LMM) for design med gjentatte mål vil bli brukt for å undersøke endringene i FOP og andre utfallsmål over tre tidspunkter. Modellen vil inkludere tidsfaktoren, bruke sammensatt symmetri-kovariansstruktur og justere for kovariater når det er nødvendig. Post Hoc parvise sammenligninger med Tukey-justering vil bli utført for å teste endringen i utfall mellom tidsperioder. Cohens D vil bli brukt til å estimere effektstørrelser for endringene i resultatmål på tvers av tidspunkter (Lakens, 2013).
Inntil 10 uker
Kreftspesifikke plager
Tidsramme: Inntil 10 uker

Kreftspesifikke plager vurdert ved hjelp av Impact of Event Scale-Revised (IES-R) [ Tidsramme: Opp til uke 10 ] Kreftspesifikke plager vil bli vurdert ved hjelp av Impact of Event Scale-Revised (IES-R) , 22- elementskala bestående av 3 underskalaer

  1. inntrenging;
  2. Unngåelse; og
  3. Hyperarousal. Elementer scores på et 0-4 svarformat. Underskalapoeng beregnes ved å ta gjennomsnittet av underskalasvarene. Totalscore varierer fra 0-88. En score på 24 eller høyere indikerer kliniske nivåer av plager.
Inntil 10 uker
Angst
Tidsramme: Inntil 10 uker

Angst vil bli vurdert ved hjelp av PROMIS-Angst 8a, måler frykt, redsel, bekymring, hyperarousal og relaterte somatiske symptomer.

Kortskjemaet består av 8 elementer som scores på et 0-5 svarformat. Råpoengsummen beregnes ved å summere verdiene av svaret på hvert spørsmål (område 8-40).

Poeng er standardisert slik at skalaen produserer kontinuerlige T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10, høyere poengsum reflekterer høyere nød.

PROMIS T-scoreterskler for angst er: ˂ 55 normal; 55-64 mild; 65-74 moderat; ≥75 alvorlig.

Inntil 10 uker
Depresjon
Tidsramme: Inntil 10 uker

Depresjon vil bli vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9), som inkluderer de to hovedsymptomene: affektive og somatiske symptomer.

Den er vurdert fra en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Elementer summeres og en score på 10 eller høyere anses som klinisk signifikante symptomer på depresjon.

Poeng på 0-4, 5-9, 10-14 og ≥15 representerer minimale, milde, moderate og alvorlige nivåer av symptombyrde.

Inntil 10 uker
Metakognisjoner
Tidsramme: Inntil 10 uker

Metakognisjoner (MCQ-30) vil bli vurdert ved hjelp av Metakognisjonsspørreskjemaet, MCQ-30 er et 30-elements spørreskjema som vurderer oppfatninger om bekymring.

Den består av 5 underskalaer: Positive overbevisninger om bekymring; Negativ tro på bekymring, kognitiv selvtillit; Behov for å kontrollere tanker; og kognitiv selvbevissthet. For hver underskala får elementene 1-4 poeng, og underskalaen spenner fra 6-24.

Totalscore varierer fra 30 til 120; høyere score indikerer mer dysfunksjonelle metakognisjoner.

Inntil 10 uker
Tankefullhet
Tidsramme: Inntil 10 uker

Mindfulness vil bli vurdert ved hjelp av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15), FFMQ-15 vurderer fem fasetter av mindfulness: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-reaktivitet og ikke-bedømme indre opplevelse.

Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (aldri eller sjelden sant) til 5 (veldig ofte eller alltid sant).

3 elementer omfatter hver underskala, og underskalapoeng varierer fra 3-15. Høyere score indikerer større engasjement med oppmerksomhetsferdigheter.

Inntil 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Reb, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere