- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04819997
En sykepleierledet intervensjon for frykt for progresjon ved avansert kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den reviderte dag for dag (DBD) intervensjonen i akademiske og samfunnsmessige omgivelser.
II. For å vurdere de foreløpige effektene av den reviderte DBD-intervensjonen for å redusere frykt for progresjon (FOP) og forbedre nød, angst, depresjon, metakognisjoner (tro om bekymring) og oppmerksomhet.
OVERSIKT:
Pasienter deltar i 5 videokonferanseøkter over 30 minutter hver over 6 uker med fokus på bekymringshåndteringsferdigheter, verdibasert målsetting og korte mindfulness-baserte praksiser, og fullfører deretter pasientarbeidsbokaktiviteter etter hver økt over 15-20 minutter per dag. Pasienter fullfører også en spørreundersøkelse over 8 minutter etter 6 uker, et utgangsintervju etter 7 uker, og spørreskjemaer over 25 minutter hver ved baseline, 6 uker og 10 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stadium III eller IV gynekologisk (GYN) eller lungekreft
- Minst 3 måneder fra første diagnose
- Poeng >= 34 på spørreskjemaet Fear of Progression-short form (SF).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk lidelse (f. psykose)
- Hospice påmeldt
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttende omsorg (videokonferanse, spørreskjema, spørreundersøkelse)
Pasienter deltar i 5 videokonferanseøkter over 30 minutter hver over 6 uker med fokus på bekymringshåndteringsferdigheter, verdibasert målsetting og korte mindfulness-baserte praksiser, og fullfører deretter pasientarbeidsbokaktiviteter etter hver økt over 15-20 minutter per dag.
Pasienter fullfører også en spørreundersøkelse over 8 minutter etter 6 uker, et utgangsintervju etter 7 uker, og spørreskjemaer over 25 minutter hver ved baseline, 6 uker og 10 uker.
|
Delta i videokonferanse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Definert av påmeldingsprosent.
Påmeldingsraten vil bli beregnet som antall påmeldte delt på antall kvalifiserte pasienter.
|
Inntil 10 uker
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Definert av slitasje, oppmøte og overholdelse av hjemmetreningsaktiviteter.
Utmattelsesrate vil bli beregnet som antall pasienter som faller fra pasienter delt på antall påmeldte pasienter.
Overholdelse vil bli vurdert basert på gjennomføringsgraden av hjemmetreningsaktiviteter.
|
Inntil 10 uker
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Vil bli vurdert basert på 1) svar på åpne spørsmål på utgangsintervjuresponsen som spør om deltakernes erfaring med intervensjons- og leveringsplattformene; og 2) en selvrapporteringsevalueringsundersøkelse vurderer nytten av øktinnholdet, hjemmetreningsaktiviteter, attester og leveringsplattformer.
Undersøkelsesobjekter er vurdert på en 1-5 Likert-skala.
En gjennomsnittlig poengsum på 3 eller høyere vil indikere god aksept.
|
Inntil 10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for progresjon (FOP)
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Lineær blandet modell (LMM) for design med gjentatte mål vil bli brukt for å undersøke endringene i FOP og andre utfallsmål over tre tidspunkter.
Modellen vil inkludere tidsfaktoren, bruke sammensatt symmetri-kovariansstruktur og justere for kovariater når det er nødvendig.
Post Hoc parvise sammenligninger med Tukey-justering vil bli utført for å teste endringen i utfall mellom tidsperioder.
Cohens D vil bli brukt til å estimere effektstørrelser for endringene i resultatmål på tvers av tidspunkter (Lakens, 2013).
|
Inntil 10 uker
|
|
Kreftspesifikke plager
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Kreftspesifikke plager vurdert ved hjelp av Impact of Event Scale-Revised (IES-R) [ Tidsramme: Opp til uke 10 ] Kreftspesifikke plager vil bli vurdert ved hjelp av Impact of Event Scale-Revised (IES-R) , 22- elementskala bestående av 3 underskalaer
|
Inntil 10 uker
|
|
Angst
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Angst vil bli vurdert ved hjelp av PROMIS-Angst 8a, måler frykt, redsel, bekymring, hyperarousal og relaterte somatiske symptomer. Kortskjemaet består av 8 elementer som scores på et 0-5 svarformat. Råpoengsummen beregnes ved å summere verdiene av svaret på hvert spørsmål (område 8-40). Poeng er standardisert slik at skalaen produserer kontinuerlige T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10, høyere poengsum reflekterer høyere nød. PROMIS T-scoreterskler for angst er: ˂ 55 normal; 55-64 mild; 65-74 moderat; ≥75 alvorlig. |
Inntil 10 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Depresjon vil bli vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9), som inkluderer de to hovedsymptomene: affektive og somatiske symptomer. Den er vurdert fra en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Elementer summeres og en score på 10 eller høyere anses som klinisk signifikante symptomer på depresjon. Poeng på 0-4, 5-9, 10-14 og ≥15 representerer minimale, milde, moderate og alvorlige nivåer av symptombyrde. |
Inntil 10 uker
|
|
Metakognisjoner
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Metakognisjoner (MCQ-30) vil bli vurdert ved hjelp av Metakognisjonsspørreskjemaet, MCQ-30 er et 30-elements spørreskjema som vurderer oppfatninger om bekymring. Den består av 5 underskalaer: Positive overbevisninger om bekymring; Negativ tro på bekymring, kognitiv selvtillit; Behov for å kontrollere tanker; og kognitiv selvbevissthet. For hver underskala får elementene 1-4 poeng, og underskalaen spenner fra 6-24. Totalscore varierer fra 30 til 120; høyere score indikerer mer dysfunksjonelle metakognisjoner. |
Inntil 10 uker
|
|
Tankefullhet
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Mindfulness vil bli vurdert ved hjelp av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15), FFMQ-15 vurderer fem fasetter av mindfulness: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-reaktivitet og ikke-bedømme indre opplevelse. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (aldri eller sjelden sant) til 5 (veldig ofte eller alltid sant). 3 elementer omfatter hver underskala, og underskalapoeng varierer fra 3-15. Høyere score indikerer større engasjement med oppmerksomhetsferdigheter. |
Inntil 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Reb, City of Hope Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Barnehelsetjenester
- Community Health Services
- Forebyggende helsetjenester
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Metoder
- Tidlig intervensjon, pedagogisk
- Utdanningsstatus
Andre studie-ID-numre
- 20594 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2021-01138 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .