- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04819997
En sjuksköterskeledd intervention för rädsla för framsteg vid avancerad cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bedöma genomförbarheten och acceptansen av den reviderade dag för dag (DBD) interventionen i en akademisk miljö och samhällsmiljö.
II. Att bedöma de preliminära effekterna av den reviderade DBD-interventionen för att minska rädsla för progression (FOP) och förbättra ångest, ångest, depression, metakognitioner (tror om oro) och mindfulness.
SKISSERA:
Patienterna deltar i 5 videokonferenssessioner över 30 minuter vardera under 6 veckor, fokuserade på orohanteringsfärdigheter, värdebaserade målsättningar och korta mindfulness-baserade rutiner, och slutför sedan patientarbetsbokaktiviteter efter varje session över 15-20 minuter per dag. Patienterna fyller också i en enkät under 8 minuter vid 6 veckor, en exitintervju efter 7 veckor och frågeformulär över 25 minuter vardera vid baslinjen, 6 veckor och 10 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med stadium III eller IV gynekologisk (GYN) eller lungcancer
- Minst 3 månader från första diagnosen
- Poäng >= 34 på frågeformuläret Fear of Progression-kortform (SF).
Exklusions kriterier:
- Allvarlig psykisk sjukdom (t. psykos)
- Hospice inskrivet
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stödjande vård (videokonferens, frågeformulär, enkät)
Patienterna deltar i 5 videokonferenssessioner över 30 minuter vardera under 6 veckor, fokuserade på orohanteringsfärdigheter, värdebaserade målsättningar och korta mindfulness-baserade rutiner, och slutför sedan patientarbetsbokaktiviteter efter varje session över 15-20 minuter per dag.
Patienterna fyller också i en enkät under 8 minuter vid 6 veckor, en exitintervju efter 7 veckor och frågeformulär över 25 minuter vardera vid baslinjen, 6 veckor och 10 veckor.
|
Delta i videokonferensen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Definieras av registreringsgraden.
Inskrivningsfrekvensen kommer att beräknas som antalet inskrivna dividerat med antalet berättigade patienter.
|
Upp till 10 veckor
|
|
Genomförbarhet av ingripandet
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Definieras av utslitning, närvaro och följsamhet med hemövningsaktiviteter.
Attrition rate kommer att beräknas som antalet patienter som hoppar av patienter dividerat med antalet inskrivna patienter.
Följsamhet kommer att bedömas baserat på slutförandegraden av hemövningsaktiviteter.
|
Upp till 10 veckor
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Kommer att bedömas baserat på 1) svar på öppna frågor på utgångsintervjusvaret som frågar om deltagarnas erfarenhet av interventions- och leveransplattformarna; och 2) en utvärderingsundersökning av självrapporter som bedömer användbarheten av sessionens innehåll, hemövningsaktiviteter, vittnesmål och leveransplattformar.
Enkätobjekten betygsätts på en Likert-skala från 1-5.
En genomsnittlig poäng på 3 eller högre kommer att indikera god acceptans.
|
Upp till 10 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rädsla för progression (FOP)
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Linjär blandad modell (LMM) för design med upprepade åtgärder kommer att användas för att undersöka förändringarna i FOP och andra utfallsmått över tre tidpunkter.
Modellen kommer att inkludera tidsfaktorn, använda sammansatt symmetri kovariansstruktur och justera för kovarianter vid behov.
Post Hoc parvisa jämförelser med Tukey-justering kommer att utföras för att testa förändringen i utfall mellan tidsperioder.
Cohens D kommer att användas för att uppskatta effektstorlekar för förändringar i resultatmått över tidpunkter (Lakens, 2013).
|
Upp till 10 veckor
|
|
Cancerspecifik besvär
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Cancerspecifik nöd bedömd med Impact of Event Scale-Revised (IES-R) [ Tidsram: Upp till vecka 10 ] Cancerspecifik nöd kommer att bedömas med Impact of Event Scale-Revised (IES-R) , 22- objektskala bestående av 3 delskalor
|
Upp till 10 veckor
|
|
Ångest
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Ångest kommer att bedömas med PROMIS-ångest 8a, mäter rädsla, rädsla, oro, hyperarousal och relaterade somatiska symtom. Det korta formuläret består av 8 objekt som poängsätts på ett 0-5 svarsformat. Råpoängen beräknas genom att summera värdena för svaret på varje fråga (intervall 8-40). Poäng är standardiserade så att skalan ger kontinuerliga T-poäng med ett medelvärde på 50 och ett SD på 10, högre poäng återspeglar högre nöd. PROMIS T-poängtrösklar för ångest är: ˂ 55 normala; 55-64 mild; 65-74 måttlig; ≥75 svår. |
Upp till 10 veckor
|
|
Depression
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Depression kommer att bedömas med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9), som inkluderar de två huvudsakliga symtomdomänerna: affektiva och somatiska symtom. Det är betygsatt från en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Punkter summeras och en poäng på 10 eller högre anses vara kliniskt signifikanta symtom på depression. Poängen 0-4, 5-9, 10-14 och ≥15 representerar minimala, milda, måttliga och svåra nivåer av symtombörda. |
Upp till 10 veckor
|
|
Metakognitioner
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Metakognitioner (MCQ-30) kommer att bedömas med hjälp av Metakognitionsfrågeformuläret, MCQ-30 är ett frågeformulär med 30 artiklar som bedömer föreställningar om oro. Den består av 5 underskalor: Positiva föreställningar om oro; Negativa föreställningar om oro, kognitivt självförtroende; Behöver kontrollera tankar; och kognitiv självmedvetenhet. För varje underskala får objekten 1-4 poäng och underskalepoängen varierar från 6-24. Totalpoäng varierar från 30 till 120; högre poäng indikerar mer dysfunktionella metakognitioner. |
Upp till 10 veckor
|
|
Mindfulness
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Mindfulness kommer att bedömas med hjälp av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15), FFMQ-15 bedömer fem aspekter av mindfulness: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-reaktivitet och icke-bedömande av inre upplevelser. Föremål betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig eller sällan sant) till 5 (mycket ofta eller alltid sant). 3 objekt omfattar varje underskala och underskalepoäng varierar från 3-15. Högre poäng indikerar större engagemang i mindfulness-färdigheter. |
Upp till 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne Reb, City of Hope Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Undersökningstekniker
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Barnhälsotjänster
- Gemenskapens hälsovård
- Förebyggande hälsovårdstjänster
- Socioekonomiska faktorer
- Befolkningsegenskaper
- Metoder
- Tidig intervention, pedagogisk
- Utbildningsstatus
Andra studie-ID-nummer
- 20594 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2021-01138 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .