- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04819997
En sjuksköterskeledd intervention för rädsla för framsteg vid avancerad cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bedöma genomförbarheten och acceptansen av den reviderade dag för dag (DBD) interventionen i en akademisk miljö och samhällsmiljö.
II. Att bedöma de preliminära effekterna av den reviderade DBD-interventionen för att minska rädsla för progression (FOP) och förbättra ångest, ångest, depression, metakognitioner (tror om oro) och mindfulness.
SKISSERA:
Patienterna deltar i 5 videokonferenssessioner över 30 minuter vardera under 6 veckor, fokuserade på orohanteringsfärdigheter, värdebaserade målsättningar och korta mindfulness-baserade rutiner, och slutför sedan patientarbetsbokaktiviteter efter varje session över 15-20 minuter per dag. Patienterna fyller också i en enkät under 8 minuter vid 6 veckor, en exitintervju efter 7 veckor och frågeformulär över 25 minuter vardera vid baslinjen, 6 veckor och 10 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med stadium III eller IV gynekologisk (GYN) eller lungcancer
- Minst 3 månader från första diagnosen
- Poäng >= 34 på frågeformuläret Fear of Progression-kortform (SF).
Exklusions kriterier:
- Allvarlig psykisk sjukdom (t. psykos)
- Hospice inskrivet
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Stödjande vård (videokonferens, frågeformulär, enkät)
Patienterna deltar i 5 videokonferenssessioner över 30 minuter vardera under 6 veckor, fokuserade på orohanteringsfärdigheter, värdebaserade målsättningar och korta mindfulness-baserade rutiner, och slutför sedan patientarbetsbokaktiviteter efter varje session över 15-20 minuter per dag.
Patienterna fyller också i en enkät under 8 minuter vid 6 veckor, en exitintervju efter 7 veckor och frågeformulär över 25 minuter vardera vid baslinjen, 6 veckor och 10 veckor.
|
Delta i videokonferensen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Definieras av registreringsgraden.
Inskrivningsfrekvensen kommer att beräknas som antalet inskrivna dividerat med antalet berättigade patienter.
|
Upp till 10 veckor
|
Genomförbarhet av ingripandet
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Definieras av utslitning, närvaro och följsamhet med hemövningsaktiviteter.
Attrition rate kommer att beräknas som antalet patienter som hoppar av patienter dividerat med antalet inskrivna patienter.
Följsamhet kommer att bedömas baserat på slutförandegraden av hemövningsaktiviteter.
|
Upp till 10 veckor
|
Godtagbarhet
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Kommer att bedömas baserat på 1) svar på öppna frågor på utgångsintervjusvaret som frågar om deltagarnas erfarenhet av interventions- och leveransplattformarna; och 2) en utvärderingsundersökning av självrapporter som bedömer användbarheten av sessionens innehåll, hemövningsaktiviteter, vittnesmål och leveransplattformar.
Enkätobjekten betygsätts på en Likert-skala från 1-5.
En genomsnittlig poäng på 3 eller högre kommer att indikera god acceptans.
|
Upp till 10 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rädsla för progression (FOP)
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Linjär blandad modell (LMM) för design med upprepade åtgärder kommer att användas för att undersöka förändringarna i FOP och andra utfallsmått över tre tidpunkter.
Modellen kommer att inkludera tidsfaktorn, använda sammansatt symmetri kovariansstruktur och justera för kovarianter vid behov.
Post Hoc parvisa jämförelser med Tukey-justering kommer att utföras för att testa förändringen i utfall mellan tidsperioder.
Cohens D kommer att användas för att uppskatta effektstorlekar för förändringar i resultatmått över tidpunkter (Lakens, 2013).
|
Upp till 10 veckor
|
Cancerspecifik besvär
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Cancerspecifik nöd bedömd med Impact of Event Scale-Revised (IES-R) [ Tidsram: Upp till vecka 10 ] Cancerspecifik nöd kommer att bedömas med Impact of Event Scale-Revised (IES-R) , 22- objektskala bestående av 3 delskalor
|
Upp till 10 veckor
|
Ångest
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Ångest kommer att bedömas med PROMIS-ångest 8a, mäter rädsla, rädsla, oro, hyperarousal och relaterade somatiska symtom. Det korta formuläret består av 8 objekt som poängsätts på ett 0-5 svarsformat. Råpoängen beräknas genom att summera värdena för svaret på varje fråga (intervall 8-40). Poäng är standardiserade så att skalan ger kontinuerliga T-poäng med ett medelvärde på 50 och ett SD på 10, högre poäng återspeglar högre nöd. PROMIS T-poängtrösklar för ångest är: ˂ 55 normala; 55-64 mild; 65-74 måttlig; ≥75 svår. |
Upp till 10 veckor
|
Depression
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Depression kommer att bedömas med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9), som inkluderar de två huvudsakliga symtomdomänerna: affektiva och somatiska symtom. Det är betygsatt från en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Punkter summeras och en poäng på 10 eller högre anses vara kliniskt signifikanta symtom på depression. Poängen 0-4, 5-9, 10-14 och ≥15 representerar minimala, milda, måttliga och svåra nivåer av symtombörda. |
Upp till 10 veckor
|
Metakognitioner
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Metakognitioner (MCQ-30) kommer att bedömas med hjälp av Metakognitionsfrågeformuläret, MCQ-30 är ett frågeformulär med 30 artiklar som bedömer föreställningar om oro. Den består av 5 underskalor: Positiva föreställningar om oro; Negativa föreställningar om oro, kognitivt självförtroende; Behöver kontrollera tankar; och kognitiv självmedvetenhet. För varje underskala får objekten 1-4 poäng och underskalepoängen varierar från 6-24. Totalpoäng varierar från 30 till 120; högre poäng indikerar mer dysfunktionella metakognitioner. |
Upp till 10 veckor
|
Mindfulness
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Mindfulness kommer att bedömas med hjälp av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15), FFMQ-15 bedömer fem aspekter av mindfulness: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-reaktivitet och icke-bedömande av inre upplevelser. Föremål betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig eller sällan sant) till 5 (mycket ofta eller alltid sant). 3 objekt omfattar varje underskala och underskalepoäng varierar från 3-15. Högre poäng indikerar större engagemang i mindfulness-färdigheter. |
Upp till 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne Reb, City of Hope Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Lungneoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
Andra studie-ID-nummer
- 20594 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2021-01138 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Steg IVA lungcancer AJCC v8
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringSteg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Lung-icke-skivepitelcancer, icke-småcelligt karcinom | Steg IIIB lungcancer AJCC v8Förenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringMetastaserande pankreascancer | Steg IV Bukspottkörtelcancer AJCC v8 | Kliniskt stadium IV gastrisk cancer AJCC v8 | Steg IV tjocktarmscancer AJCC v8 | Steg IV rektalcancer AJCC v8 | Steg IVA tjocktarmscancer AJCC v8 | Steg IVA rektalcancer AJCC v8 | Steg IVB tjocktarmscancer AJCC v8 | Steg IVB rektalcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringStadium III Livmoderkroppscancer AJCC v8 | Stadium IVA livmoderkroppscancer AJCC v8 | Malignt kvinnligt reproduktionssystem Neoplasm | Steg I livmoderhalscancer AJCC v8 | Steg IA Livmoderhalscancer AJCC v8 | Steg IA1 Livmoderhalscancer AJCC v8 | Steg IA2 livmoderhalscancer AJCC v8 | Steg IB livmoderhalscancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkAktiv, inte rekryterandeKliniskt stadium III Gastro-oesofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Kliniskt stadium IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Kliniskt stadium III esofagealt adenokarcinom AJCC v8 | Kliniskt stadium IVA Esophageal Adenocarcinom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIB esofagusadenokarcinom AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg III lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Steg IIIA lungcancer AJCC v8 | Steg IIIB lungcancer AJCC v8 | Avancerat icke-småcelligt lungkarcinom | Metastaserande lung-icke-skivepitelcancer, icke-småcelligt karcinom | Steg IIIC lungcancer...Förenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadSteg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg III lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Steg IIIA lungcancer AJCC v8 | Steg IIIB lungcancer AJCC v8 | Metastaserande lung-icke-skivepitelcancer, icke-småcelligt karcinom | Steg IIIC lungcancer AJCC v8 | Icke-småcelligt icke-småcelligt... och andra villkorFörenta staterna
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringKliniskt stadium III Gastro-oesofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuvant terapi Steg III Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuvant terapi Steg IIIA Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuvant terapi Steg IIIB Gastroesofageal Junction... och andra villkorFörenta staterna
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande kolonadenokarcinom | Metastaserande kolorektalt karcinom | Metastaserande rektalt adenokarcinom | Steg III tjocktarmscancer AJCC v8 | Steg III rektalcancer AJCC v8 | Steg IIIA tjocktarmscancer AJCC v8 | Steg IIIA rektalcancer AJCC v8 | Steg IIIB tjocktarmscancer AJCC v8 | Steg IIIB rektalcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande kolorektalt adenokarcinom | Avancerat kolonadenokarcinom | Metastaserande kolonadenokarcinom | Metastaserande kolorektalt karcinom | Metastaserande rektalt adenokarcinom | Steg III tjocktarmscancer AJCC v8 | Steg III rektalcancer AJCC v8 | Steg IIIA tjocktarmscancer AJCC v8 | Steg IIIA rektalcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; NovoCure Ltd.AvslutadSteg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg III lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Steg II lungcancer AJCC v8 | Steg IIA lungcancer AJCC v8 | Steg IIB lungcancer AJCC v8 | Steg IIIA lungcancer AJCC v8 | Steg IIIB lungcancer AJCC v8 | Lung-småcelligt karcinom i omfattande... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Pedagogisk intervention
-
University of WashingtonAktiv, inte rekryterandeÅldrande | Oavsiktligt fallFörenta staterna
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Avslutad
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalPfizerAvslutad
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Anmälan via inbjudan
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirusFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAvslutadKronisk sjukdom | Medicinering vidhäftning
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...RekryteringBPPV | Vertigo | Yrsel | Vestibulära sjukdomarFörenta staterna