Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En sjuksköterskeledd intervention för rädsla för framsteg vid avancerad cancer

13 mars 2024 uppdaterad av: City of Hope Medical Center
Denna kliniska prövning fokuserar på ett sjuksköterskeledd program som är utformat för att hjälpa patienter att hantera oro, rädsla och osäkerhet inför framtiden. Syftet med denna studie är att förstå om programmet är användbart och praktiskt att genomföra på vårdcentraler och samhällskliniker. Den här studien kan hjälpa patienter att lära sig mer effektiva sätt att hantera och svara på dina bekymmer och eventuella ohjälpsamma tankar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma genomförbarheten och acceptansen av den reviderade dag för dag (DBD) interventionen i en akademisk miljö och samhällsmiljö.

II. Att bedöma de preliminära effekterna av den reviderade DBD-interventionen för att minska rädsla för progression (FOP) och förbättra ångest, ångest, depression, metakognitioner (tror om oro) och mindfulness.

SKISSERA:

Patienterna deltar i 5 videokonferenssessioner över 30 minuter vardera under 6 veckor, fokuserade på orohanteringsfärdigheter, värdebaserade målsättningar och korta mindfulness-baserade rutiner, och slutför sedan patientarbetsbokaktiviteter efter varje session över 15-20 minuter per dag. Patienterna fyller också i en enkät under 8 minuter vid 6 veckor, en exitintervju efter 7 veckor och frågeformulär över 25 minuter vardera vid baslinjen, 6 veckor och 10 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med stadium III eller IV gynekologisk (GYN) eller lungcancer
  2. Minst 3 månader från första diagnosen
  3. Poäng >= 34 på frågeformuläret Fear of Progression-kortform (SF).

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig psykisk sjukdom (t. psykos)
  2. Hospice inskrivet
  3. Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stödjande vård (videokonferens, frågeformulär, enkät)
Patienterna deltar i 5 videokonferenssessioner över 30 minuter vardera under 6 veckor, fokuserade på orohanteringsfärdigheter, värdebaserade målsättningar och korta mindfulness-baserade rutiner, och slutför sedan patientarbetsbokaktiviteter efter varje session över 15-20 minuter per dag. Patienterna fyller också i en enkät under 8 minuter vid 6 veckor, en exitintervju efter 7 veckor och frågeformulär över 25 minuter vardera vid baslinjen, 6 veckor och 10 veckor.
Delta i videokonferensen
Andra namn:
  • Utbildning för intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: Upp till 10 veckor
Definieras av registreringsgraden. Inskrivningsfrekvensen kommer att beräknas som antalet inskrivna dividerat med antalet berättigade patienter.
Upp till 10 veckor
Genomförbarhet av ingripandet
Tidsram: Upp till 10 veckor
Definieras av utslitning, närvaro och följsamhet med hemövningsaktiviteter. Attrition rate kommer att beräknas som antalet patienter som hoppar av patienter dividerat med antalet inskrivna patienter. Följsamhet kommer att bedömas baserat på slutförandegraden av hemövningsaktiviteter.
Upp till 10 veckor
Godtagbarhet
Tidsram: Upp till 10 veckor
Kommer att bedömas baserat på 1) svar på öppna frågor på utgångsintervjusvaret som frågar om deltagarnas erfarenhet av interventions- och leveransplattformarna; och 2) en utvärderingsundersökning av självrapporter som bedömer användbarheten av sessionens innehåll, hemövningsaktiviteter, vittnesmål och leveransplattformar. Enkätobjekten betygsätts på en Likert-skala från 1-5. En genomsnittlig poäng på 3 eller högre kommer att indikera god acceptans.
Upp till 10 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rädsla för progression (FOP)
Tidsram: Upp till 10 veckor
Linjär blandad modell (LMM) för design med upprepade åtgärder kommer att användas för att undersöka förändringarna i FOP och andra utfallsmått över tre tidpunkter. Modellen kommer att inkludera tidsfaktorn, använda sammansatt symmetri kovariansstruktur och justera för kovarianter vid behov. Post Hoc parvisa jämförelser med Tukey-justering kommer att utföras för att testa förändringen i utfall mellan tidsperioder. Cohens D kommer att användas för att uppskatta effektstorlekar för förändringar i resultatmått över tidpunkter (Lakens, 2013).
Upp till 10 veckor
Cancerspecifik besvär
Tidsram: Upp till 10 veckor

Cancerspecifik nöd bedömd med Impact of Event Scale-Revised (IES-R) [ Tidsram: Upp till vecka 10 ] Cancerspecifik nöd kommer att bedömas med Impact of Event Scale-Revised (IES-R) , 22- objektskala bestående av 3 delskalor

  1. Intrång;
  2. Undvikande; och
  3. Hyperarousal. Objekt poängsätts på ett 0-4 svarsformat. Subskalepoäng beräknas genom att ta medelvärdet av subskalesvaren. Totalpoäng varierar från 0-88. En poäng på 24 eller högre indikerar kliniska nivåer av nöd.
Upp till 10 veckor
Ångest
Tidsram: Upp till 10 veckor

Ångest kommer att bedömas med PROMIS-ångest 8a, mäter rädsla, rädsla, oro, hyperarousal och relaterade somatiska symtom.

Det korta formuläret består av 8 objekt som poängsätts på ett 0-5 svarsformat. Råpoängen beräknas genom att summera värdena för svaret på varje fråga (intervall 8-40).

Poäng är standardiserade så att skalan ger kontinuerliga T-poäng med ett medelvärde på 50 och ett SD på 10, högre poäng återspeglar högre nöd.

PROMIS T-poängtrösklar för ångest är: ˂ 55 normala; 55-64 mild; 65-74 måttlig; ≥75 svår.

Upp till 10 veckor
Depression
Tidsram: Upp till 10 veckor

Depression kommer att bedömas med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9), som inkluderar de två huvudsakliga symtomdomänerna: affektiva och somatiska symtom.

Det är betygsatt från en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Punkter summeras och en poäng på 10 eller högre anses vara kliniskt signifikanta symtom på depression.

Poängen 0-4, 5-9, 10-14 och ≥15 representerar minimala, milda, måttliga och svåra nivåer av symtombörda.

Upp till 10 veckor
Metakognitioner
Tidsram: Upp till 10 veckor

Metakognitioner (MCQ-30) kommer att bedömas med hjälp av Metakognitionsfrågeformuläret, MCQ-30 är ett frågeformulär med 30 artiklar som bedömer föreställningar om oro.

Den består av 5 underskalor: Positiva föreställningar om oro; Negativa föreställningar om oro, kognitivt självförtroende; Behöver kontrollera tankar; och kognitiv självmedvetenhet. För varje underskala får objekten 1-4 poäng och underskalepoängen varierar från 6-24.

Totalpoäng varierar från 30 till 120; högre poäng indikerar mer dysfunktionella metakognitioner.

Upp till 10 veckor
Mindfulness
Tidsram: Upp till 10 veckor

Mindfulness kommer att bedömas med hjälp av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15), FFMQ-15 bedömer fem aspekter av mindfulness: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-reaktivitet och icke-bedömande av inre upplevelser.

Föremål betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig eller sällan sant) till 5 (mycket ofta eller alltid sant).

3 objekt omfattar varje underskala och underskalepoäng varierar från 3-15. Högre poäng indikerar större engagemang i mindfulness-färdigheter.

Upp till 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Reb, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Första postat (Faktisk)

29 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20594 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2021-01138 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IVA lungcancer AJCC v8

Kliniska prövningar på Pedagogisk intervention

3
Prenumerera