Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nővér által vezetett beavatkozás az előrehaladott rák progressziójától való félelemre

2024. március 13. frissítette: City of Hope Medical Center
Ez a klinikai vizsgálat egy nővér által vezetett programra összpontosít, amelynek célja, hogy segítsen a betegeknek megbirkózni aggodalmakkal, félelmeikkel és a jövővel kapcsolatos bizonytalanságokkal. A tanulmány célja annak megértése, hogy a program hasznos és praktikus-e az egészségügyi központokban és közösségi klinikákon. Ez a tanulmány segíthet a betegeknek abban, hogy hatékonyabban tudjanak megbirkózni aggodalmaival és bármilyen haszontalan gondolatával, és reagáljanak rájuk.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A felülvizsgált napi (DBD) beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése tudományos és közösségi környezetben.

II. Felmérni a felülvizsgált DBD-beavatkozás előzetes hatását a progressziótól való félelem (FOP) csökkentésére, valamint a szorongás, a szorongás, a depresszió, a metakogníciók (az aggodalommal kapcsolatos hiedelmek) és a mindfulness javítására.

VÁZLAT:

A betegek 5, egyenként 30 perces videokonferencia-ülésen vesznek részt 6 héten keresztül, amelyek középpontjában az aggodalomkezelési készségek, az értékeken alapuló célmeghatározás és a rövid, mindfulness-alapú gyakorlatok állnak, majd minden ülés után napi 15-20 percen keresztül elvégzik a betegek munkafüzetében végzett tevékenységeket. A betegek egy felmérést is kitöltenek 8 perc alatt a 6. héten, egy kilépési interjút a 7. héten, és egyenként 25 perces kérdőívet a kiinduláskor, a 6. héten és a 10. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. III. vagy IV. stádiumú nőgyógyászati ​​(GYN) vagy tüdőrákban szenvedő betegek
  2. Az első diagnózistól számított legalább 3 hónap
  3. Pontszám >= 34 a Fear of Progression-short form (SF) kérdőíven

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos mentális betegség (pl. pszichózis)
  2. Hospice beiratkozott
  3. Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szupportív ellátás (videokonferencia, kérdőív, felmérés)
A betegek 5, egyenként 30 perces videokonferencia-ülésen vesznek részt 6 héten keresztül, amelyek középpontjában az aggodalomkezelési készségek, az értékeken alapuló célmeghatározás és a rövid, mindfulness-alapú gyakorlatok állnak, majd minden ülés után napi 15-20 percen keresztül elvégzik a betegek munkafüzetében végzett tevékenységeket. A betegek egy felmérést is kitöltenek 8 perc alatt a 6. héten, egy kilépési interjút a 7. héten, és egyenként 25 perces kérdőívet a kiinduláskor, a 6. héten és a 10. héten.
Vegyen részt a videokonferencia ülésén
Más nevek:
  • Beavatkozásra nevelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: Akár 10 hétig
A beiratkozási arány határozza meg. A beiratkozási arányt úgy számítják ki, hogy a beiratkozottak számát osztják a jogosult betegek számával.
Akár 10 hétig
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: Akár 10 hétig
A kopás, a részvétel és az otthoni gyakorlatokhoz való ragaszkodás határozza meg. A lemorzsolódási arányt úgy számítják ki, hogy a kieső betegek számát osztják a beiratkozott betegek számával. A betartást az otthoni gyakorlati tevékenységek teljesítési aránya alapján értékelik.
Akár 10 hétig
Elfogadhatóság
Időkeret: Akár 10 hétig
Az értékelés alapja: 1) a kilépési interjúra adott nyitott kérdésekre adott válaszok, amelyek a résztvevők beavatkozási és szállítási platformokkal kapcsolatos tapasztalatait kérdezik; és 2) önértékelési felmérés, amely értékeli a foglalkozások tartalmának, az otthoni gyakorlati tevékenységeknek, az ajánlásoknak és a szállítási platformoknak a hasznosságát. A felmérés elemeit 1-5 Likert-skálán értékelik. A 3-as vagy afeletti átlagpontszám jó elfogadhatóságot jelez.
Akár 10 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejlődéstől való félelem (FOP)
Időkeret: Akár 10 hétig
Az ismételt mérések tervezésére szolgáló lineáris vegyes modellt (LMM) fogják használni az FOP és más eredménymutatók változásainak vizsgálatára három időpontban. A modell tartalmazza az időtényezőt, összetett szimmetria kovariancia struktúrát alkalmaz, és szükség esetén korrigálja a kovariánsokat. Post Hoc páronkénti összehasonlítást végeznek a Tukey-korrekcióval, hogy teszteljék az eredmények változását az időszakok között. A Cohen-féle D-t fogják használni a hatásméretek becslésére a kimeneti mérőszámok időpontonkénti változásaihoz (Lakens, 2013).
Akár 10 hétig
Rákspecifikus szorongás
Időkeret: Akár 10 hétig

A rákspecifikus szorongás értékelése az Impact of Event Scale-Revised (IES-R) segítségével [ Időkeret: 10. hétig ] A rákspecifikus szorongást az Impact of Event Scale-Revised (IES-R) segítségével értékeljük, 22- 3 alskálából álló tételskála

  1. Behatolás;
  2. Elkerülés; és
  3. Hiperarousal. A tételek értékelése 0-4 válaszformátumban történik. Az alskálák pontszámait az alskálák válaszainak átlagával számítják ki. Az összpontszám 0 és 88 között van. A 24 vagy annál nagyobb pontszám a szorongás klinikai szintjét jelzi.
Akár 10 hétig
Szorongás
Időkeret: Akár 10 hétig

A szorongást a PROMIS-szorongás 8a segítségével értékeljük, méri a félelmet, a rettegést, az aggodalmat, a túlzott izgatottságot és a kapcsolódó szomatikus tüneteket.

A rövidített űrlap 8 elemből áll, amelyeket 0-5 válaszformátumban pontoznak. A nyers pontszámot az egyes kérdésekre adott válaszértékek összegzésével számítják ki (8-40 tartomány).

A pontszámok úgy vannak szabványosítva, hogy a skála folyamatos T-pontszámokat ad 50-es átlaggal és 10-es SD-vel, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást tükröznek.

A szorongás PROMIS T pontszámának küszöbértékei: ˂ 55 normál; 55-64 enyhe; 65-74 közepes; ≥75 súlyos.

Akár 10 hétig
Depresszió
Időkeret: Akár 10 hétig

A depressziót a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével értékeljük, amely a két fő tünetcsoportot foglalja magában: az érzelmi és a szomatikus tüneteket.

0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő skálán értékelik. A tételek összegzésre kerülnek, és a 10 vagy annál nagyobb pontszám a depresszió klinikailag jelentős tünetének minősül.

A 0-4, 5-9, 10-14 és ≥15 pontszámok a tünetek minimális, enyhe, közepes és súlyos szintjét jelentik.

Akár 10 hétig
Metakogníciók
Időkeret: Akár 10 hétig

A metakogníciók (MCQ-30) értékelése a Metacognitions Questionnaire segítségével történik, az MCQ-30 pedig egy 30 elemből álló kérdőív, amely az aggodalommal kapcsolatos hiedelmeket méri fel.

5 alskálából áll: Pozitív hiedelmek az aggodalomról; Aggodalommal kapcsolatos negatív hiedelmek, Kognitív magabiztosság; A gondolatok irányításának szükségessége; és a kognitív öntudat. Az egyes alskáláknál az itemeket 1-től 4-ig pontozzák, az alskálák pedig 6-24-ig terjednek.

Az összpontszám 30 és 120 között van; a magasabb pontszámok diszfunkcionálisabb metakognícióra utalnak.

Akár 10 hétig
Mindfulness
Időkeret: Akár 10 hétig

Az éberséget a Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) segítségével értékelik, az FFMQ-15 pedig a tudatosság öt aspektusát méri fel: megfigyelést, leírást, tudatos cselekvést, nem-reaktivitást és a belső tapasztalat megítélésének hiányát.

A tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1-től (soha vagy ritkán igaz) 5-ig (nagyon gyakran vagy mindig igaz) terjed.

Mindegyik alskálát 3 tétel alkotja, és az alskálák pontszámai 3-15 között mozognak. A magasabb pontszámok nagyobb elkötelezettséget jeleznek az éber készségekkel.

Akár 10 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Reb, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20594 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2021-01138 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Befejezve
    Vékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktív, nem toborzó
    Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    Novartis; Seagen Inc.
    Toborzás
    Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium IIIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage IIIB Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai IIIC stádiumú mellrák AJCC v8 | IB prognosztikai... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • M.D. Anderson Cancer Center
    Befejezve
    Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    Toborzás
    Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Visszavont
    Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium IIIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage IIIB Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai IIIC stádiumú mellrák AJCC v8 | Prognosztikai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Prognosztikai stádium IIIA mellrák AJCC v8 | Prognosztikai stádiumú IIIB mellrák AJCC... és egyéb feltételek
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Befejezve
    Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium IIIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage IIIB Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai IIIC stádiumú mellrák AJCC v8 | Prognosztikai... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Toborzás
    Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium IIIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage IIIB Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai IIIC stádiumú mellrák AJCC v8 | Prognosztikai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Prognosztikai stádium IIIA mellrák AJCC v8 | Prognosztikai stádiumú IIIB mellrák AJCC... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Toborzás
    Anatómiai stádiumú IA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium IIIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Visszavont
    Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium IIIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage IIIB Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai IIIC stádiumú mellrák AJCC v8 | Prognosztikai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Prognosztikai stádium IIIA mellrák AJCC v8 | Prognosztikai stádiumú IIIB mellrák AJCC... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Oktatási beavatkozás

3
Iratkozz fel