- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04819997
Nővér által vezetett beavatkozás az előrehaladott rák progressziójától való félelemre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A felülvizsgált napi (DBD) beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése tudományos és közösségi környezetben.
II. Felmérni a felülvizsgált DBD-beavatkozás előzetes hatását a progressziótól való félelem (FOP) csökkentésére, valamint a szorongás, a szorongás, a depresszió, a metakogníciók (az aggodalommal kapcsolatos hiedelmek) és a mindfulness javítására.
VÁZLAT:
A betegek 5, egyenként 30 perces videokonferencia-ülésen vesznek részt 6 héten keresztül, amelyek középpontjában az aggodalomkezelési készségek, az értékeken alapuló célmeghatározás és a rövid, mindfulness-alapú gyakorlatok állnak, majd minden ülés után napi 15-20 percen keresztül elvégzik a betegek munkafüzetében végzett tevékenységeket. A betegek egy felmérést is kitöltenek 8 perc alatt a 6. héten, egy kilépési interjút a 7. héten, és egyenként 25 perces kérdőívet a kiinduláskor, a 6. héten és a 10. héten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- III. vagy IV. stádiumú nőgyógyászati (GYN) vagy tüdőrákban szenvedő betegek
- Az első diagnózistól számított legalább 3 hónap
- Pontszám >= 34 a Fear of Progression-short form (SF) kérdőíven
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális betegség (pl. pszichózis)
- Hospice beiratkozott
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szupportív ellátás (videokonferencia, kérdőív, felmérés)
A betegek 5, egyenként 30 perces videokonferencia-ülésen vesznek részt 6 héten keresztül, amelyek középpontjában az aggodalomkezelési készségek, az értékeken alapuló célmeghatározás és a rövid, mindfulness-alapú gyakorlatok állnak, majd minden ülés után napi 15-20 percen keresztül elvégzik a betegek munkafüzetében végzett tevékenységeket.
A betegek egy felmérést is kitöltenek 8 perc alatt a 6. héten, egy kilépési interjút a 7. héten, és egyenként 25 perces kérdőívet a kiinduláskor, a 6. héten és a 10. héten.
|
Vegyen részt a videokonferencia ülésén
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: Akár 10 hétig
|
A beiratkozási arány határozza meg.
A beiratkozási arányt úgy számítják ki, hogy a beiratkozottak számát osztják a jogosult betegek számával.
|
Akár 10 hétig
|
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: Akár 10 hétig
|
A kopás, a részvétel és az otthoni gyakorlatokhoz való ragaszkodás határozza meg.
A lemorzsolódási arányt úgy számítják ki, hogy a kieső betegek számát osztják a beiratkozott betegek számával.
A betartást az otthoni gyakorlati tevékenységek teljesítési aránya alapján értékelik.
|
Akár 10 hétig
|
Elfogadhatóság
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Az értékelés alapja: 1) a kilépési interjúra adott nyitott kérdésekre adott válaszok, amelyek a résztvevők beavatkozási és szállítási platformokkal kapcsolatos tapasztalatait kérdezik; és 2) önértékelési felmérés, amely értékeli a foglalkozások tartalmának, az otthoni gyakorlati tevékenységeknek, az ajánlásoknak és a szállítási platformoknak a hasznosságát.
A felmérés elemeit 1-5 Likert-skálán értékelik.
A 3-as vagy afeletti átlagpontszám jó elfogadhatóságot jelez.
|
Akár 10 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fejlődéstől való félelem (FOP)
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Az ismételt mérések tervezésére szolgáló lineáris vegyes modellt (LMM) fogják használni az FOP és más eredménymutatók változásainak vizsgálatára három időpontban.
A modell tartalmazza az időtényezőt, összetett szimmetria kovariancia struktúrát alkalmaz, és szükség esetén korrigálja a kovariánsokat.
Post Hoc páronkénti összehasonlítást végeznek a Tukey-korrekcióval, hogy teszteljék az eredmények változását az időszakok között.
A Cohen-féle D-t fogják használni a hatásméretek becslésére a kimeneti mérőszámok időpontonkénti változásaihoz (Lakens, 2013).
|
Akár 10 hétig
|
Rákspecifikus szorongás
Időkeret: Akár 10 hétig
|
A rákspecifikus szorongás értékelése az Impact of Event Scale-Revised (IES-R) segítségével [ Időkeret: 10. hétig ] A rákspecifikus szorongást az Impact of Event Scale-Revised (IES-R) segítségével értékeljük, 22- 3 alskálából álló tételskála
|
Akár 10 hétig
|
Szorongás
Időkeret: Akár 10 hétig
|
A szorongást a PROMIS-szorongás 8a segítségével értékeljük, méri a félelmet, a rettegést, az aggodalmat, a túlzott izgatottságot és a kapcsolódó szomatikus tüneteket. A rövidített űrlap 8 elemből áll, amelyeket 0-5 válaszformátumban pontoznak. A nyers pontszámot az egyes kérdésekre adott válaszértékek összegzésével számítják ki (8-40 tartomány). A pontszámok úgy vannak szabványosítva, hogy a skála folyamatos T-pontszámokat ad 50-es átlaggal és 10-es SD-vel, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást tükröznek. A szorongás PROMIS T pontszámának küszöbértékei: ˂ 55 normál; 55-64 enyhe; 65-74 közepes; ≥75 súlyos. |
Akár 10 hétig
|
Depresszió
Időkeret: Akár 10 hétig
|
A depressziót a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével értékeljük, amely a két fő tünetcsoportot foglalja magában: az érzelmi és a szomatikus tüneteket. 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő skálán értékelik. A tételek összegzésre kerülnek, és a 10 vagy annál nagyobb pontszám a depresszió klinikailag jelentős tünetének minősül. A 0-4, 5-9, 10-14 és ≥15 pontszámok a tünetek minimális, enyhe, közepes és súlyos szintjét jelentik. |
Akár 10 hétig
|
Metakogníciók
Időkeret: Akár 10 hétig
|
A metakogníciók (MCQ-30) értékelése a Metacognitions Questionnaire segítségével történik, az MCQ-30 pedig egy 30 elemből álló kérdőív, amely az aggodalommal kapcsolatos hiedelmeket méri fel. 5 alskálából áll: Pozitív hiedelmek az aggodalomról; Aggodalommal kapcsolatos negatív hiedelmek, Kognitív magabiztosság; A gondolatok irányításának szükségessége; és a kognitív öntudat. Az egyes alskáláknál az itemeket 1-től 4-ig pontozzák, az alskálák pedig 6-24-ig terjednek. Az összpontszám 30 és 120 között van; a magasabb pontszámok diszfunkcionálisabb metakognícióra utalnak. |
Akár 10 hétig
|
Mindfulness
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Az éberséget a Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) segítségével értékelik, az FFMQ-15 pedig a tudatosság öt aspektusát méri fel: megfigyelést, leírást, tudatos cselekvést, nem-reaktivitást és a belső tapasztalat megítélésének hiányát. A tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1-től (soha vagy ritkán igaz) 5-ig (nagyon gyakran vagy mindig igaz) terjed. Mindegyik alskálát 3 tétel alkotja, és az alskálák pontszámai 3-15 között mozognak. A magasabb pontszámok nagyobb elkötelezettséget jeleznek az éber készségekkel. |
Akár 10 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Reb, City of Hope Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Tüdő neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20594 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2021-01138 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis; Seagen Inc.ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium IIIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage IIIB Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai IIIC stádiumú mellrák AJCC v8 | IB prognosztikai... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)VisszavontAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium IIIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage IIIB Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai IIIC stádiumú mellrák AJCC v8 | Prognosztikai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Prognosztikai stádium IIIA mellrák AJCC v8 | Prognosztikai stádiumú IIIB mellrák AJCC... és egyéb feltételek
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium IIIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage IIIB Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai IIIC stádiumú mellrák AJCC v8 | Prognosztikai... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium IIIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage IIIB Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai IIIC stádiumú mellrák AJCC v8 | Prognosztikai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Prognosztikai stádium IIIA mellrák AJCC v8 | Prognosztikai stádiumú IIIB mellrák AJCC... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú IA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium IIIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VisszavontAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium IIIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage IIIB Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai IIIC stádiumú mellrák AJCC v8 | Prognosztikai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Prognosztikai stádium IIIA mellrák AJCC v8 | Prognosztikai stádiumú IIIB mellrák AJCC... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Oktatási beavatkozás
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktív, nem toborzóMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Még nincs toborzás1-es típusú cukorbetegség | Családi kapcsolatokEgyesült Államok
-
Université de MontréalIsmeretlenSebészeti oktatás | Haladó varrási készségek
-
University of Wisconsin, MilwaukeeBefejezveKrónikus betegség | Gyógyszertartás
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenHipoglikémia | Első típusú cukorbetegségIzrael
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Befejezve