Insulina Tópica - Utilidade e Resultados na Ceratopatia Neurotrófica nos Estágios 2 e 3
Objetivo: Avaliar a evolução clínica de pacientes com Ceratopatia Neurotrófica (NK) refratária nos estágios 2 e 3 tratados com insulina tópica.
Métodos: Análise observacional retrospectiva de olhos com NK nos estágios 2 e 3 refratários ao tratamento médico e/ou cirúrgico padrão tratados com insulina tópica. Insulina tópica (1 unidade por mL) foi aplicada 4 vezes ao dia; o tratamento foi continuado até que o defeito epitelial persistente (PED) ou a úlcera fossem resolvidos e depois reduzidos de acordo. O desfecho primário do estudo foi a resolução completa do DEP ou úlcera. Acuidade visual com melhor correção (BCVA), dias até a resolução completa, bem como fotografias do segmento anterior foram obtidas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estudo retrospectivo, observacional, unicêntrico no Departamento de Oftalmologia do Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho, EPE.
Os dados foram obtidos dos prontuários dos pacientes e fotografias do segmento anterior de 1º de outubro de 2018 a 1º de novembro de 2020.
Cada participante e/ou familiar recebeu uma explicação detalhada e um consentimento informado por escrito sobre possíveis alternativas, riscos e benefícios do uso off-label de gotas tópicas de insulina. Este estudo foi aprovado pela Direção do Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Espinho (UIEC-2020-981914339595fa024c567ec5). Este estudo cumpriu os princípios da Declaração de Helsinki.
Seleção de pacientes
Os doentes incluídos neste estudo provinham do serviço de Córnea do Centro de Oftalmologia do Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Espinho. Todos os pacientes incluídos tinham diagnóstico estabelecido de NK (CID10: H16.2) nos estágios 2 ou 3, refratária ao tratamento médico e/ou cirúrgico padrão e foram submetidos a tratamento com insulina tópica. Todos os pacientes foram submetidos a exame oftalmológico completo incluindo acuidade visual com melhor correção, exame de lâmpada de fenda, sensibilidade corneana no centro e quatro quadrantes da córnea e avaliação fundoscópica. NK foi classificado com base nos achados da lâmpada de fenda e coloração de fluoresceína - estágio 2: defeito epitelial (com ou sem borda de epitélio solto) sem ulceração estromal; estágio 3: ulceração da córnea e/ou lise do estroma.
Preparo e administração de insulina tópica
As gotas tópicas de insulina foram preparadas diluindo 1 unidade de insulina de ação rápida por 1 mL de uma lágrima artificial com uma base de propilenoglicol. As gotas foram preservadas em baixa temperatura (2ºC) e aplicadas quatro vezes ao dia. Um CL corneano terapêutico foi colocado em todos os pacientes e gotas de fluoroquinolona foram aplicadas para evitar possíveis efeitos colaterais do CL.
O tratamento foi continuado até NK PED ou úlcera resolvida e reduzida de acordo. Os pacientes interromperiam a insulina tópica se a condição não melhorasse em 30 dias ou piorasse. O seguimento foi assegurado no 3º, 5º e 7º dia e depois individualizado durante todo o tratamento. Fotos do segmento anterior foram tiradas em cada visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vila Nova de Gaia, Portugal
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os critérios de inclusão incluíram:
• Olhos com diagnóstico estabelecido de NK nos estágios 2 ou 3 refratários ao tratamento padrão* que foram submetidos a tratamento com insulina tópica.
O diagnóstico de NK foi baseado nos seguintes critérios:
- Diminuição ou ausência de sensibilidade corneana; E
- Lesão da córnea [PED e/ou úlcera da córnea] refratária ao tratamento padrão*; E
História clínica de condições relacionadas ao comprometimento da inervação do trigêmeo;
- Tratamento padrão - lubrificação com lágrimas artificiais, antibióticos tópicos e/ou orais, esteroides tópicos e/ou orais, antivirais, tampões punctais, CL terapêutico, cirurgia de membrana amniótica e tarsorrafia temporária.´
Excluímos todos os pacientes com úlcera de córnea e sinais de infecção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias até o fechamento da ferida da córnea
Prazo: Tempo até a resolução completa da ferida na córnea, avaliado até 8 semanas
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Dias
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Tempo até a resolução completa da ferida na córnea, avaliado até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da acuidade visual com melhor correção
Prazo: Antes e após o término do tratamento, avaliado até 8 semanas
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logMAR
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Antes e após o término do tratamento, avaliado até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Doenças oculares
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Córnea
- Infecções oculares
- Lesões faciais
- Lesões oculares
- Lesões da Córnea
- Queratite
- Úlcera da córnea
- Perfuração da Córnea
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
Outros números de identificação do estudo
- 12776388755f18199947f
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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