Paikallinen insuliini – hyödyllisyys ja tulokset neurotrofisessa keratopatiassa vaiheissa 2 ja 3
Tarkoitus: Arvioida kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on refraktaarinen neurotrofinen keratopatia (NK) vaiheissa 2 ja 3 ja joita hoidettiin paikallisella insuliinilla.
Menetelmät: Retrospektiivinen, havainnollinen analyysi silmistä, joilla oli NK vaiheissa 2 ja 3, jotka eivät kestäneet tavanomaista lääketieteellistä ja/tai kirurgista hoitoa ja joita hoidettiin paikallisella insuliinilla. Paikallista insuliinia (1 yksikkö/ml) levitettiin 4 kertaa päivässä; hoitoa jatkettiin, kunnes pysyvä epiteelivika (PED) tai haavauma korjaantui ja sitten kapeneva vastaavasti. Tutkimuksen ensisijainen tulos oli PED:n tai haavan täydellinen paraneminen. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), päivät täydelliseen erottumiseen sekä etuosan valokuvat saatiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelutyyppi
Retrospektiivinen, havainnollinen, yhden keskuksen tutkimus Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinhon silmätautien laitoksella, EPE.
Tiedot saatiin potilaiden potilaskertomuksista ja etuosien valokuvista 1.10.2018–1.11.2020.
Jokaiselle osallistujalle ja/tai sukulaiselle annettiin yksityiskohtainen selvitys ja kirjallinen tietoinen suostumus paikallisten insuliinitippojen mahdollisista vaihtoehdoista, riskeistä ja hyödyistä. Tämän tutkimuksen hyväksyi Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Espinhon hallitus (UIEC-2020-981914339595fa024c567ec5). Tämä tutkimus vastasi Helsingin julistuksen periaatteita.
Potilaan valinta
Tähän tutkimukseen osallistuneet potilaat toimitettiin Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Espinhon oftalmologian keskuksen sarveiskalvoosastolta. Jokaisella mukana olleella potilaalla oli vakiintunut NK-diagnoosi (ICD10: H16.2) vaiheessa 2 tai 3, joka ei kestänyt tavanomaista lääketieteellistä ja/tai kirurgista hoitoa ja sai hoitoa paikallisella insuliinilla. Kaikille potilaille tehtiin täydellinen oftalmologinen tutkimus, mukaan lukien paras korjattu näöntarkkuus, rakolamppututkimus, sarveiskalvon herkkyys keskellä ja neljä sarveiskalvon kvadranttia ja fundoskooppinen arviointi. NK luokiteltiin rakolamppu- ja fluoreseiinivärilöydösten perusteella - vaihe 2: epiteelin vika (löysän epiteelin reunalla tai ilman) ilman stromaalista haavaumaa; vaihe 3: sarveiskalvon haavauma ja/tai strooman hajoaminen.
Paikallinen insuliinin valmistus ja anto
Paikalliset insuliinitipat valmistettiin laimentamalla 1 yksikkö nopeasti vaikuttavaa insuliinia 1 ml:aa kohti tekokyyneltä propyleeniglykoliemäksellä. Tipat säilytettiin alhaisessa lämpötilassa (2 ºC) ja niitä levitettiin neljä kertaa päivässä. Terapeuttinen sarveiskalvon CL asetettiin jokaiselle potilaalle ja fluorokinolonipisaroita laitettiin mahdollisten CL-sivuvaikutusten estämiseksi.
Hoitoa jatkettiin, kunnes NK PED tai haava hävisi ja pieneni vastaavasti. Potilaat lopettivat paikallisen insuliinin käytön, jos tila ei parane 30 päivän kuluessa tai pahenee. Seuranta varmistettiin 3., 5. ja 7. päivänä, minkä jälkeen se yksilöitiin koko hoidon ajan. Jokaisella käynnillä otettiin etuosan kuvia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vila Nova de Gaia, Portugali
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytämiskriteereihin kuuluivat:
• Silmät, joissa on todettu NK-diagnoosi vaiheessa 2 tai 3, jotka eivät kestä standardihoitoa* ja joille tehtiin paikallinen insuliinihoito.
NK-diagnoosi perustui seuraaviin kriteereihin:
- Vähentynyt tai puuttuva tunne sarveiskalvossa; JA
- Sarveiskalvovaurio [PED ja/tai sarveiskalvohaava], joka ei kestä standardihoitoa*; JA
Kolmoishermotuksen heikkenemiseen liittyvien sairauksien kliininen historia;
- Vakiohoito - voitelu tekokyynelillä, paikallisilla ja/tai oraalisilla antibiooteilla, paikallisilla ja/tai oraalisilla steroideilla, viruslääkkeillä, pistetulpilla, terapeuttinen CL, lapsivesikalvokirurgia ja tilapäinen tarsorrafia.
Jätimme pois kaikki potilaat, joilla oli sarveiskalvon haavauma ja infektion merkkejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiviä sarveiskalvohaavan sulkeutumiseen
Aikaikkuna: Aika sarveiskalvohaavan täydelliseen paranemiseen, arvioituna enintään 8 viikkoa
|
Päivää
|
Aika sarveiskalvohaavan täydelliseen paranemiseen, arvioituna enintään 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuuden parannus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon päättymisen, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
logMAR
|
Ennen ja jälkeen hoidon päättymisen, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Silmäsairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Sarveiskalvon sairaudet
- Silmätulehdukset
- Kasvojen vammat
- Silmävammat
- Sarveiskalvon vammat
- Keratiitti
- Sarveiskalvon haavauma
- Sarveiskalvon perforaatio
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12776388755f18199947f
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paikallinen insuliini
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationValmisÄrsytys/Ärsyttävä | HerkistyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Center for Innovation and Research OrganizationKeskeytetty
-
3MUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science...Ei vielä rekrytointiaKirurginen haava | Kirurginen viilto | Haava | Traumaan liittyvä haava
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettu
-
Maruho Co., Ltd.Valmis
-
Alaa GamalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kurkkukipuEgypti
-
Hadassah Medical OrganizationValmisLuokan 1 välikalvon kyyneleetIsrael