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Insuline topique - Utilité et résultats dans la kératopathie neurotrophique aux stades 2 et 3

24 avril 2021 mis à jour par: Dr. Ricardo Machado Soares, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Objectif : Évaluer les résultats cliniques des patients atteints de kératopathie neurotrophique (NK) réfractaire aux stades 2 et 3 traités avec de l'insuline topique.

Méthodes : Une analyse observationnelle rétrospective des yeux atteints de NK aux stades 2 et 3 réfractaires au traitement médical et/ou chirurgical standard qui ont été traités avec de l'insuline topique. L'insuline topique (1 unité par mL) a été appliquée 4 fois par jour; le traitement a été poursuivi jusqu'à ce que le défaut épithélial persistant (PED) ou l'ulcère soit résolu, puis diminué en conséquence. Le résultat principal de l'étude était la résolution complète du DEP ou de l'ulcère. La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), les jours jusqu'à résolution complète ainsi que des photographies du segment antérieur ont été obtenus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Type d'étude

Étude rétrospective, observationnelle, monocentrique au Département d'ophtalmologie du Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho, EPE.

Les données ont été obtenues à partir des dossiers médicaux des patients et des photographies du segment antérieur du 1er octobre 2018 au 1er novembre 2020.

Chaque participant et/ou parent a reçu une explication détaillée et un consentement éclairé écrit concernant les alternatives possibles, les risques et les avantages de l'utilisation non conforme des gouttes d'insuline topiques. Cette étude a été approuvée par le conseil d'administration du Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Espinho (UIEC-2020-981914339595fa024c567ec5). Cette étude était conforme aux principes de la Déclaration d'Helsinki.

Sélection des patients

Les patients inclus dans cette étude provenaient du département de la cornée du centre d'ophtalmologie du Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Espinho. Tous les patients inclus avaient un diagnostic établi de NK (ICD10 : H16.2) de stade 2 ou 3 réfractaire au traitement médical et/ou chirurgical standard et avaient reçu un traitement par insuline topique. Tous les patients ont subi un examen ophtalmologique complet comprenant la meilleure acuité visuelle corrigée, un examen à la lampe à fente, une sensibilité cornéenne au centre et dans les quatre quadrants de la cornée et une évaluation du fond d'œil. NK a été classé sur la base des résultats de la lampe à fente et de la coloration à la fluorescéine - stade 2 : défaut épithélial (avec ou sans bord d'épithélium lâche) sans ulcération stromale ; stade 3 : ulcération cornéenne et/ou lyse stromale.

Préparation et administration d'insuline topique

Des gouttes d'insuline topiques ont été préparées en diluant 1 unité d'insuline à action rapide pour 1 ml de larme artificielle avec une base de propylène glycol. Les gouttes ont été conservées à basse température (2°C) et appliquées quatre fois par jour. Un CL cornéen thérapeutique a été placé chez chaque patient et des gouttes de fluoroquinolone ont été appliquées pour prévenir d'éventuels effets secondaires du CL.

Le traitement a été poursuivi jusqu'à ce que NK PED ou Ulcère soit résolu et diminué en conséquence. Les patients arrêteraient l'insuline topique si l'état ne s'améliorait pas dans les 30 jours ou s'aggravait. Le suivi était assuré au 3ème, 5ème et 7ème jour puis individualisé pendant toute la durée du traitement. Des photos du segment antérieur ont été prises à chaque visite.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Diagnostic établi de NK au stade 2 ou 3 réfractaire au traitement standard ayant subi un traitement à l'insuline topique.

La description

Les critères d'inclusion comprenaient :

• Yeux avec un diagnostic établi de NK au stade 2 ou 3 réfractaire au traitement standard* qui ont subi un traitement à l'insuline topique.

Le diagnostic de NK était basé sur les critères suivants :

  1. Diminution ou absence de sensation cornéenne ; ET
  2. Lésion cornéenne [PED et/ou ulcère cornéen] réfractaire au traitement standard* ; ET
  3. Antécédents cliniques d'affections liées à une altération de l'innervation du trijumeau ;

    • Traitement standard - lubrification avec des larmes artificielles, antibiotiques topiques et/ou oraux, stéroïdes topiques et/ou oraux, médicaments antiviraux, bouchons méatiques, CL thérapeutique, chirurgie de la membrane amniotique et tarsorraphie temporaire.´

Nous avons exclu tous les patients présentant un ulcère cornéen et des signes d'infection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours jusqu'à la fermeture de la plaie cornéenne
Délai: Temps jusqu'à la résolution complète de la plaie cornéenne, évalué jusqu'à 8 semaines
Jours
Temps jusqu'à la résolution complète de la plaie cornéenne, évalué jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure amélioration de l'acuité visuelle corrigée
Délai: Avant et après la fin du traitement, évalué jusqu'à 8 semaines
logMAR
Avant et après la fin du traitement, évalué jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Première publication (Réel)

29 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuline topique

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