- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04820010
Insuline topique - Utilité et résultats dans la kératopathie neurotrophique aux stades 2 et 3
Objectif : Évaluer les résultats cliniques des patients atteints de kératopathie neurotrophique (NK) réfractaire aux stades 2 et 3 traités avec de l'insuline topique.
Méthodes : Une analyse observationnelle rétrospective des yeux atteints de NK aux stades 2 et 3 réfractaires au traitement médical et/ou chirurgical standard qui ont été traités avec de l'insuline topique. L'insuline topique (1 unité par mL) a été appliquée 4 fois par jour; le traitement a été poursuivi jusqu'à ce que le défaut épithélial persistant (PED) ou l'ulcère soit résolu, puis diminué en conséquence. Le résultat principal de l'étude était la résolution complète du DEP ou de l'ulcère. La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), les jours jusqu'à résolution complète ainsi que des photographies du segment antérieur ont été obtenus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Étude rétrospective, observationnelle, monocentrique au Département d'ophtalmologie du Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho, EPE.
Les données ont été obtenues à partir des dossiers médicaux des patients et des photographies du segment antérieur du 1er octobre 2018 au 1er novembre 2020.
Chaque participant et/ou parent a reçu une explication détaillée et un consentement éclairé écrit concernant les alternatives possibles, les risques et les avantages de l'utilisation non conforme des gouttes d'insuline topiques. Cette étude a été approuvée par le conseil d'administration du Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Espinho (UIEC-2020-981914339595fa024c567ec5). Cette étude était conforme aux principes de la Déclaration d'Helsinki.
Sélection des patients
Les patients inclus dans cette étude provenaient du département de la cornée du centre d'ophtalmologie du Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Espinho. Tous les patients inclus avaient un diagnostic établi de NK (ICD10 : H16.2) de stade 2 ou 3 réfractaire au traitement médical et/ou chirurgical standard et avaient reçu un traitement par insuline topique. Tous les patients ont subi un examen ophtalmologique complet comprenant la meilleure acuité visuelle corrigée, un examen à la lampe à fente, une sensibilité cornéenne au centre et dans les quatre quadrants de la cornée et une évaluation du fond d'œil. NK a été classé sur la base des résultats de la lampe à fente et de la coloration à la fluorescéine - stade 2 : défaut épithélial (avec ou sans bord d'épithélium lâche) sans ulcération stromale ; stade 3 : ulcération cornéenne et/ou lyse stromale.
Préparation et administration d'insuline topique
Des gouttes d'insuline topiques ont été préparées en diluant 1 unité d'insuline à action rapide pour 1 ml de larme artificielle avec une base de propylène glycol. Les gouttes ont été conservées à basse température (2°C) et appliquées quatre fois par jour. Un CL cornéen thérapeutique a été placé chez chaque patient et des gouttes de fluoroquinolone ont été appliquées pour prévenir d'éventuels effets secondaires du CL.
Le traitement a été poursuivi jusqu'à ce que NK PED ou Ulcère soit résolu et diminué en conséquence. Les patients arrêteraient l'insuline topique si l'état ne s'améliorait pas dans les 30 jours ou s'aggravait. Le suivi était assuré au 3ème, 5ème et 7ème jour puis individualisé pendant toute la durée du traitement. Des photos du segment antérieur ont été prises à chaque visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vila Nova de Gaia, Le Portugal
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les critères d'inclusion comprenaient :
• Yeux avec un diagnostic établi de NK au stade 2 ou 3 réfractaire au traitement standard* qui ont subi un traitement à l'insuline topique.
Le diagnostic de NK était basé sur les critères suivants :
- Diminution ou absence de sensation cornéenne ; ET
- Lésion cornéenne [PED et/ou ulcère cornéen] réfractaire au traitement standard* ; ET
Antécédents cliniques d'affections liées à une altération de l'innervation du trijumeau ;
- Traitement standard - lubrification avec des larmes artificielles, antibiotiques topiques et/ou oraux, stéroïdes topiques et/ou oraux, médicaments antiviraux, bouchons méatiques, CL thérapeutique, chirurgie de la membrane amniotique et tarsorraphie temporaire.´
Nous avons exclu tous les patients présentant un ulcère cornéen et des signes d'infection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours jusqu'à la fermeture de la plaie cornéenne
Délai: Temps jusqu'à la résolution complète de la plaie cornéenne, évalué jusqu'à 8 semaines
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Jours
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Temps jusqu'à la résolution complète de la plaie cornéenne, évalué jusqu'à 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Meilleure amélioration de l'acuité visuelle corrigée
Délai: Avant et après la fin du traitement, évalué jusqu'à 8 semaines
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logMAR
|
Avant et après la fin du traitement, évalué jusqu'à 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Maladies oculaires
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies cornéennes
- Infections oculaires
- Blessures au visage
- Blessures aux yeux
- Blessures cornéennes
- Kératite
- Ulcère cornéen
- Perforation cornéenne
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
Autres numéros d'identification d'étude
- 12776388755f18199947f
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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