Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulina do stosowania miejscowego – przydatność i wyniki w keratopatii neurotroficznej w stadium 2 i 3

24 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Ricardo Machado Soares, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Cel: Ocena wyników klinicznych pacjentów z oporną na leczenie keratopatią neurotroficzną (NK) w stadium 2 i 3 leczonych miejscowo insuliną.

Metody: Retrospektywna, obserwacyjna analiza oczu z NK w stadium 2 i 3, opornych na standardowe leczenie zachowawcze i/lub chirurgiczne, leczonych miejscowo insuliną. Miejscową insulinę (1 jednostka na ml) podawano 4 razy dziennie; leczenie kontynuowano aż do ustąpienia przetrwałego defektu nabłonka (PED) lub owrzodzenia, a następnie odpowiednio zmniejszano. Pierwszorzędowym wynikiem badania było całkowite ustąpienie PED lub owrzodzenia. Uzyskano najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA), liczbę dni do całkowitego ustąpienia oraz zdjęcia przedniego odcinka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Retrospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie na Oddziale Okulistyki Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho, EPE.

Dane uzyskano z dokumentacji medycznej pacjentów oraz zdjęć odcinka przedniego w okresie od 1 października 2018 roku do 1 listopada 2020 roku.

Każdy uczestnik i/lub krewny otrzymał szczegółowe wyjaśnienie i pisemną świadomą zgodę dotyczącą możliwych alternatyw, zagrożeń i korzyści wynikających z miejscowego stosowania kropli insuliny poza wskazaniami rejestracyjnymi. Badanie to zostało zatwierdzone przez zarząd Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Espinho (UIEC-2020-981914339595fa024c567ec5). Badanie to było zgodne z założeniami Deklaracji Helsińskiej.

Wybór pacjenta

Pacjenci włączeni do tego badania pochodzili z oddziału rogówki centrum okulistycznego w Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Espinho. Każdy włączony pacjent miał ustaloną diagnozę NK (ICD10: H16.2) w stadium 2 lub 3, który był oporny na standardowe leczenie medyczne i/lub chirurgiczne i był leczony miejscową insuliną. Wszyscy pacjenci zostali poddani kompletnemu badaniu okulistycznemu obejmującemu ocenę ostrości wzroku z najlepszą korekcją, badanie w lampie szczelinowej, czułość rogówki w centrum i czterech ćwiartkach rogówki oraz ocenę dna oka. Stopień NK oceniono na podstawie wyników barwienia w lampie szczelinowej i fluoresceinie - stopień 2: ubytek nabłonka (z brzegiem luźnego nabłonka lub bez) bez owrzodzenia podścieliska; etap 3: owrzodzenie rogówki i/lub rozpad zrębu.

Miejscowe przygotowanie i podawanie insuliny

Miejscowe krople insuliny przygotowano przez rozcieńczenie 1 jednostki szybko działającej insuliny na 1 ml sztucznej łzy na bazie glikolu propylenowego. Krople przechowywano w niskiej temperaturze (2ºC) i aplikowano cztery razy dziennie. U każdego pacjenta umieszczono terapeutyczny CL rogówki i krople fluorochinolonu, aby zapobiec możliwym skutkom ubocznym CL.

Leczenie kontynuowano aż do ustąpienia NK PED lub wrzodu i odpowiedniego zmniejszenia. Pacjenci przestaliby stosować miejscową insulinę, gdyby stan nie poprawił się w ciągu 30 dni lub pogorszył. Kontrolę zapewniono w 3., 5. i 7. dniu, a następnie zindywidualizowano w trakcie całego leczenia. Podczas każdej wizyty wykonywano zdjęcia odcinka przedniego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ustalone rozpoznanie NK w stadium 2 lub 3 oporne na standardowe leczenie, które przeszło miejscowe leczenie insuliną.

Opis

Kryteria włączenia obejmowały:

• Oczy z ustalonym rozpoznaniem NK w stadium 2 lub 3 oporne na standardowe leczenie*, które poddano miejscowemu leczeniu insuliną.

Rozpoznanie NK oparto na następujących kryteriach:

  1. Zmniejszone lub brak czucia rogówkowego; ORAZ
  2. Uszkodzenie rogówki [PED i/lub wrzód rogówki] oporne na standardowe leczenie*; ORAZ

  3. Historia kliniczna stanów związanych z upośledzeniem unerwienia nerwu trójdzielnego;

    • Standardowe leczenie - nawilżanie sztucznymi łzami, miejscowe i/lub doustne antybiotyki, miejscowe i/lub doustne sterydy, leki przeciwwirusowe, zatyczki punktowe, terapeutyczna CL, chirurgia błony owodniowej i tymczasowa tasorrhaphy.

Wykluczyliśmy każdego pacjenta z owrzodzeniem rogówki i objawami infekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni do zamknięcia rany rogówki
Ramy czasowe: Czas do całkowitego zagojenia się rany rogówki, oceniany do 8 tygodni
Dni
Czas do całkowitego zagojenia się rany rogówki, oceniany do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana poprawa ostrości wzroku
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu leczenia, oceniane do 8 tygodni
logMAR
Przed i po zakończeniu leczenia, oceniane do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12776388755f18199947f

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miejscowa insulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj