Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel insulin - nytte og resultater ved neurotrofisk keratopati i trin 2 og 3

24. april 2021 opdateret af: Dr. Ricardo Machado Soares, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Formål: At evaluere det kliniske resultat af patienter med refraktær neurotrofisk keratopati (NK) i trin 2 og 3 behandlet med topisk insulin.

Metoder: En retrospektiv, observationel analyse af øjne med NK i stadier 2 og 3, der er refraktære over for standard medicinsk og/eller kirurgisk behandling, som blev behandlet med topisk insulin. Topisk insulin (1 enhed pr. ml) blev påført 4 gange om dagen; Behandlingen blev fortsat indtil vedvarende epiteldefekt (PED) eller ulcus forsvandt og derefter aftrappet i overensstemmelse hermed. Det primære resultat af undersøgelsen var fuldstændig opløsning af PED eller sår. Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), dage indtil fuldstændig opløsning samt forreste segmentfotografier blev opnået.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studietype

Retrospektiv, observationel, enkeltcenterundersøgelse ved Oftalmologisk Afdeling i Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho, EPE.

Data blev indhentet fra patienters journaler og forreste segmentfotografier fra 1. oktober 2018 til 1. november 2020.

Hver deltager og/eller pårørende fik en detaljeret forklaring og et skriftligt informeret samtykke vedrørende mulige alternativer, risici og fordele ved off-label brug af topiske insulindråber. Denne undersøgelse blev godkendt af bestyrelsen for Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Espinho (UIEC-2020-981914339595fa024c567ec5). Denne undersøgelse var i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen.

Patientvalg

Patienter inkluderet i denne undersøgelse blev leveret fra hornhindeafdelingen i det oftalmologiske center i Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Espinho. Alle inkluderede patienter havde en etableret diagnose af NK (ICD10: H16.2) i stadier 2 eller 3, som var refraktær over for standard medicinsk og/eller kirurgisk behandling og gennemgik behandling med topisk insulin. Alle patienter gennemgik en komplet oftalmologisk undersøgelse, herunder bedst korrigeret synsstyrke, spaltelampeundersøgelse, hornhindefølsomhed i midten og fire kvadranter af hornhinden og fundoskopisk evaluering. NK blev klassificeret baseret på spaltelampe- og fluoresceinfarvningsfund - stadie 2: epiteldefekt (med eller uden en rand af løst epitel) uden stromal ulceration; trin 3: hornhindeulceration og/eller stromal lyse.

Topisk insulinpræparation og administration

Topiske insulindråber blev fremstillet ved at fortynde 1 enhed hurtigtvirkende insulin pr. 1 ml af en kunstig tåre med en propylenglycolbase. Dråberne blev opbevaret ved lav temperatur (2ºC) og blev påført fire gange om dagen. En terapeutisk hornhinde-CL blev placeret i hver patient, og fluoroquinolon-dråber blev påført for at forhindre mulige CL-bivirkninger.

Behandlingen blev fortsat, indtil NK PED eller ulcus forsvandt og aftog tilsvarende. Patienter ville ophøre med topisk insulin, hvis tilstanden ikke forbedredes inden for 30 dage eller forværres. Opfølgning blev sikret på 3., 5. og 7. dag og derefter individualiseret under hele behandlingens omfang. Forreste segmentbilleder blev taget ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Etableret diagnose af NK i stadier 2 eller 3, refraktær over for standardbehandling, der gennemgik topisk insulinbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfattede:

• Øjne med etableret diagnose af NK i stadier 2 eller 3, der er refraktære over for standardbehandling*, som har gennemgået topisk insulinbehandling.

Diagnosen NK var baseret på følgende kriterier:

  1. Nedsat eller fravær af hornhindefornemmelse; OG
  2. Hornhindeskade [PED og/eller hornhindesår] modstandsdygtig over for standardbehandling*; OG

  3. Klinisk historie med tilstande relateret til trigeminus-innervationssvækkelse;

    • Standardbehandling - smøring med kunstige tårer, topiske og/eller orale antibiotika, topiske og/eller orale steroider, antivirale lægemidler, punktpropper, terapeutisk CL, fosterhindekirurgi og midlertidig tarsorrhaphy.'

Vi udelukkede hver patient med hornhindesår og tegn på infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage indtil lukning af hornhinde såret
Tidsramme: Tid indtil fuldstændig opløsning af hornhinde såret, vurderet op til 8 uger
Dage
Tid indtil fuldstændig opløsning af hornhinde såret, vurderet op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret forbedring af synsskarphed
Tidsramme: Før og efter afsluttet behandling, vurderet op til 8 uger
logMAR
Før og efter afsluttet behandling, vurderet op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12776388755f18199947f

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurotrofisk keratitis

Kliniske forsøg med Aktuel insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner