Aktuellt insulin - nytta och resultat vid neurotrofisk keratopati i steg 2 och 3
Syfte: Att utvärdera det kliniska resultatet av patienter med refraktär neurotrofisk keratopati (NK) i steg 2 och 3 behandlade med topikalt insulin.
Metoder: En retrospektiv, observationsanalys av ögon med NK i steg 2 och 3, refraktär mot standardmedicinsk och/eller kirurgisk behandling som behandlats med topikalt insulin. Topiskt insulin (1 enhet per ml) applicerades 4 gånger om dagen; behandlingen fortsatte tills ihållande epiteldefekt (PED) eller sår försvunnit och avsmalnades därefter. Det primära resultatet av studien var fullständig upplösning av PED eller sår. Bäst korrigerad synskärpa (BCVA), dagar tills fullständig upplösning samt fotografier av främre segment erhölls.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Retrospektiv, observationell, singelcenterstudie vid avdelningen för oftalmologi vid Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho, EPE.
Data erhölls från patienternas journaler och främre segmentfotografier från 1 oktober 2018 till 1 november 2020.
Varje deltagare och/eller släkting fick en detaljerad förklaring och ett skriftligt informerat samtycke angående möjliga alternativ, risker och fördelar med off-label användning av topikala insulindroppar. Denna studie godkändes av styrelsen för Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Espinho (UIEC-2020-981914339595fa024c567ec5). Denna studie överensstämde med principerna i Helsingforsdeklarationen.
Patienturval
Patienter som ingick i denna studie tillhandahölls från Cornea-avdelningen på Oftalmologicentret i Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Espinho. Varje inkluderad patient hade en fastställd diagnos av NK (ICD10: H16.2) i steg 2 eller 3 som var refraktär mot standardmedicinsk och/eller kirurgisk behandling och genomgick behandling med topikalt insulin. Alla patienter genomgick fullständig oftalmologisk undersökning inklusive bäst korrigerad synskärpa, spaltlampsundersökning, hornhinnekänslighet i mitten och fyra kvadranter av hornhinnan och fundoskopisk utvärdering. NK graderades baserat på fynd av spaltlampa och fluoresceinfläckar - stadium 2: epiteldefekt (med eller utan en kant av löst epitel) utan stromalsår; Steg 3: hornhinneulceration och/eller stromal lys.
Topisk insulinberedning och administrering
Topikala insulindroppar framställdes genom att späda 1 enhet snabbverkande insulin per 1 ml av en konstgjord tår med en propylenglykolbas. Droppar bevarades vid låg temperatur (2ºC) och applicerades fyra gånger om dagen. En terapeutisk hornhinne-CL placerades i varje patient och fluorokinolondroppar applicerades för att förhindra eventuella CL-biverkningar.
Behandlingen fortsatte tills NK PED eller sår löste sig och minskade därefter. Patienter skulle avbryta aktuellt insulin om tillståndet inte förbättrades inom 30 dagar eller förvärrades. Uppföljning säkerställdes på den 3:e, 5:e och 7:e dagen och sedan individualiserad under hela behandlingens omfattning. Foton av främre segment togs vid varje besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vila Nova de Gaia, Portugal
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier inkluderade:
• Ögon med fastställd diagnos av NK i steg 2 eller 3 refraktära mot standardbehandling* som genomgick topikal insulinbehandling.
Diagnosen NK baserades på följande kriterier:
- Minskad eller frånvaro av hornhinnekänsla; OCH
- Hornhinneskada [PED och/eller hornhinnesår] som inte tål standardbehandling*; OCH
Klinisk historia av tillstånd relaterade till trigeminus-innervationsförsämring;
- Standardbehandling - smörjning med konstgjorda tårar, topikala och/eller orala antibiotika, topikala och/eller orala steroider, antivirala läkemedel, punktproppar, terapeutisk CL, fosterhinnakirurgi och tillfällig tarsorrhaphy.´
Vi uteslöt varje patient med hornhinnesår och tecken på infektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar tills hornhinnesåret stängs
Tidsram: Tid till fullständig upplösning av hornhinnesåret, bedömd upp till 8 veckor
|
Dagar
|
Tid till fullständig upplösning av hornhinnesåret, bedömd upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäst korrigerade förbättring av synskärpan
Tidsram: Före och efter avslutad behandling, bedömd upp till 8 veckor
|
logMAR
|
Före och efter avslutad behandling, bedömd upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12776388755f18199947f
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .