Insulina Tópica - Utilidad y Resultados en Queratopatía Neurotrófica en Estadios 2 y 3
Propósito: Evaluar el resultado clínico de pacientes con Queratopatía Neurotrófica (QN) refractaria en estadios 2 y 3 tratados con insulina tópica.
Métodos: Análisis observacional retrospectivo de ojos con NK en estadios 2 y 3 refractarios al tratamiento médico y/o quirúrgico estándar que fueron tratados con insulina tópica. Se aplicó insulina tópica (1 unidad por mL) 4 veces al día; el tratamiento se continuó hasta que se resolvió el defecto epitelial persistente (PED) o la úlcera y luego se redujo en consecuencia. El resultado primario del estudio fue la resolución completa del DEP o la úlcera. Se obtuvieron la mejor agudeza visual corregida (BCVA), días hasta la resolución completa, así como fotografías del segmento anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Estudio retrospectivo, observacional, unicéntrico en el Departamento de Oftalmología del Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho, EPE.
Los datos se obtuvieron de las historias clínicas de los pacientes y fotografías del segmento anterior del 1 de octubre de 2018 al 1 de noviembre de 2020.
Cada participante y/o familiar recibió una explicación detallada y un consentimiento informado por escrito sobre las posibles alternativas, riesgos y beneficios del uso no indicado en la etiqueta de las gotas de insulina tópica. Este estudio fue aprobado por el directorio del Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Espinho (UIEC-2020-981914339595fa024c567ec5). Este estudio cumplió con los principios de la Declaración de Helsinki.
Selección de pacientes
Los pacientes incluidos en este estudio procedían del departamento de Córnea del centro de Oftalmología del Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Espinho. Todos los pacientes incluidos tenían un diagnóstico establecido de NK (CIE10: H16.2) en estadios 2 o 3 refractarios al tratamiento médico y/o quirúrgico estándar y en tratamiento con insulina tópica. A todos los pacientes se les realizó un examen oftalmológico completo que incluyó agudeza visual mejor corregida, examen con lámpara de hendidura, sensibilidad corneal en el centro y cuatro cuadrantes de la córnea y evaluación fundoscópica. La NK se calificó según los hallazgos de la lámpara de hendidura y la tinción con fluoresceína: etapa 2: defecto epitelial (con o sin un borde de epitelio suelto) sin ulceración del estroma; estadio 3: ulceración corneal y/o lisis estromal.
Preparación y administración de insulina tópica
Las gotas de insulina tópica se prepararon diluyendo 1 unidad de insulina de acción rápida por 1 ml de lágrima artificial a base de propilenglicol. Las gotas se conservaron a baja temperatura (2ºC) y se aplicaron cuatro veces al día. A todos los pacientes se les colocó una CL corneal terapéutica y se aplicaron gotas de fluoroquinolonas para prevenir posibles efectos secundarios de la CL.
El tratamiento se continuó hasta que NK PED o Ulcer se resolvieron y se redujo en consecuencia. Los pacientes descontinuarían la insulina tópica si la condición no mejora dentro de los 30 días o empeora. Se aseguró el seguimiento en los días 3, 5 y 7 y luego se individualizó durante todo el tratamiento. Se tomaron fotografías del segmento anterior en cada visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vila Nova de Gaia, Portugal
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los criterios de inclusión incluyeron:
• Ojos con diagnóstico establecido de NK en estadios 2 o 3 refractarios al tratamiento estándar* que recibieron tratamiento con insulina tópica.
El diagnóstico de NK se basó en los siguientes criterios:
- Disminución o ausencia de sensibilidad corneal; Y
- Lesión corneal [PED y/o úlcera corneal] refractaria al tratamiento estándar*; Y
Historial clínico de condiciones relacionadas con el deterioro de la inervación del trigémino;
- Tratamiento estándar - lubricación con lágrimas artificiales, antibióticos tópicos y/u orales, esteroides tópicos y/u orales, medicamentos antivirales, tapones lagrimales, CL terapéutica, cirugía de membrana amniótica y tarsorrafia temporal.´
Se excluyeron todos los pacientes con úlcera corneal y signos de infección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días hasta el cierre de la herida corneal
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la resolución completa de la herida corneal, evaluado hasta 8 semanas
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Dias
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Tiempo hasta la resolución completa de la herida corneal, evaluado hasta 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: Antes y después de la finalización del tratamiento, evaluado hasta 8 semanas
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logMAR
|
Antes y después de la finalización del tratamiento, evaluado hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la córnea
- Infecciones oculares
- Lesiones Faciales
- Lesiones en los ojos
- Lesiones Corneales
- Queratitis
- Úlcera corneal
- Perforación de la córnea
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
Otros números de identificación del estudio
- 12776388755f18199947f
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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