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Topisches Insulin – Nutzen und Ergebnisse bei neurotropher Keratopathie in den Stadien 2 und 3

24. April 2021 aktualisiert von: Dr. Ricardo Machado Soares, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Zweck: Bewertung des klinischen Ergebnisses von Patienten mit refraktärer neurotropher Keratopathie (NK) in den Stadien 2 und 3, die mit topischem Insulin behandelt wurden.

Methoden: Eine retrospektive Beobachtungsanalyse von Augen mit NK in den Stadien 2 und 3, die gegenüber einer standardmäßigen medizinischen und/oder chirurgischen Behandlung refraktär waren und mit topischem Insulin behandelt wurden. Topisches Insulin (1 Einheit pro ml) wurde 4-mal täglich aufgetragen; Die Behandlung wurde fortgesetzt, bis der persistierende Epitheldefekt (PED) oder das Geschwür abgeklungen war, und dann entsprechend ausgeschlichen. Das primäre Ergebnis der Studie war die vollständige Auflösung der PED oder des Geschwürs. Es wurden die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), die Tage bis zur vollständigen Auflösung sowie Fotografien des vorderen Segments erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Retrospektive, monozentrische Beobachtungsstudie an der Abteilung für Augenheilkunde des Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho, EPE.

Die Daten wurden aus den Krankenakten der Patienten und Fotografien des vorderen Segments vom 1. Oktober 2018 bis 1. November 2020 gewonnen.

Jeder Teilnehmer und/oder Angehörige erhielt eine ausführliche Aufklärung und eine schriftliche Einverständniserklärung zu möglichen Alternativen, Risiken und Vorteilen der Off-Label-Anwendung von topischen Insulintropfen. Diese Studie wurde vom Vorstand des Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Espinho (UIEC-2020-981914339595fa024c567ec5) genehmigt. Diese Studie entsprach den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki.

Patientenauswahl

Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten stammten aus der Hornhautabteilung des Zentrums für Augenheilkunde im Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Espinho. Jeder eingeschlossene Patient hatte eine gesicherte NK-Diagnose (ICD10: H16.2) im Stadium 2 oder 3, die auf eine medizinische und/oder chirurgische Standardbehandlung nicht ansprach, und wurde mit topischem Insulin behandelt. Alle Patienten wurden einer vollständigen ophthalmologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich bestkorrigierter Sehschärfe, Spaltlampenuntersuchung, Hornhautsensibilität in der Mitte und vier Quadranten der Hornhaut sowie einer fundoskopischen Untersuchung. NK wurde basierend auf Spaltlampen- und Fluorescein-Färbungsbefunden eingestuft – Stufe 2: Epitheldefekt (mit oder ohne Rand aus losem Epithel) ohne Stromaulzeration; Stufe 3: Hornhautulzeration und/oder Stromalyse.

Topische Insulinzubereitung und -verabreichung

Topische Insulintropfen wurden hergestellt, indem 1 Einheit schnell wirkendes Insulin pro 1 ml einer künstlichen Träne auf Propylenglykolbasis verdünnt wurde. Die Tropfen wurden bei niedriger Temperatur (2ºC) aufbewahrt und viermal täglich aufgetragen. Bei jedem Patienten wurde ein therapeutischer Hornhaut-CL angelegt und es wurden Fluorchinolon-Tropfen aufgetragen, um möglichen CL-Nebenwirkungen vorzubeugen.

Die Behandlung wurde fortgesetzt, bis NK PED oder Ulkus abgeklungen und entsprechend ausgeschlichen war. Die Patienten würden topisches Insulin absetzen, wenn sich der Zustand nicht innerhalb von 30 Tagen verbessert oder verschlechtert. Die Nachsorge wurde am 3., 5. und 7. Tag sichergestellt und dann während der gesamten Behandlungsdauer individualisiert. Bei jedem Besuch wurden Fotos des vorderen Segments gemacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etablierte Diagnose von NK im Stadium 2 oder 3, refraktär gegenüber der Standardbehandlung, die einer topischen Insulinbehandlung unterzogen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien waren:

• Augen mit gesicherter NK-Diagnose im Stadium 2 oder 3, die gegenüber der Standardbehandlung* refraktär waren und die einer topischen Insulinbehandlung unterzogen wurden.

Die Diagnose von NK basierte auf den folgenden Kriterien:

  1. Verringertes oder fehlendes Hornhautgefühl; UND
  2. Hornhautverletzung [PED und/oder Hornhautgeschwür], die auf die Standardbehandlung nicht anspricht*; UND

  3. Klinische Vorgeschichte von Erkrankungen im Zusammenhang mit einer Beeinträchtigung der Trigeminusinnervation;

    • Standardbehandlung – Schmierung mit künstlichen Tränen, topische und/oder orale Antibiotika, topische und/oder orale Steroide, antivirale Medikamente, Punctal Plugs, therapeutische CL, Amnionmembranoperation und temporäre Tarsorrhaphie.´

Wir schlossen jeden Patienten mit Hornhautgeschwür und Anzeichen einer Infektion aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage bis zum Verschluss der Hornhautwunde
Zeitfenster: Zeit bis zur vollständigen Auflösung der Hornhautwunde, bewertet bis zu 8 Wochen
Tage
Zeit bis zur vollständigen Auflösung der Hornhautwunde, bewertet bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Am besten korrigierte Verbesserung der Sehschärfe
Zeitfenster: Vor und nach Abschluss der Behandlung, bewertet bis zu 8 Wochen
logMAR
Vor und nach Abschluss der Behandlung, bewertet bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12776388755f18199947f

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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