Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický inzulín – užitečnost a výsledky u neurotrofické keratopatie ve 2. a 3. stádiu

24. dubna 2021 aktualizováno: Dr. Ricardo Machado Soares, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Cíl: Zhodnotit klinický výsledek pacientů s refrakterní neurotrofickou keratopatií (NK) ve stadiu 2 a 3 léčených topickým inzulínem.

Metodika: Retrospektivní observační analýza očí s NK ve stadiu 2 a 3 refrakterních na standardní lékařskou a/nebo chirurgickou léčbu, které byly léčeny topickým inzulínem. Topický inzulín (1 jednotka na ml) byl aplikován 4krát denně; léčba pokračovala až do vymizení perzistentního epiteliálního defektu (PED) nebo vředu a poté se podle toho zužovala. Primárním výsledkem studie bylo úplné vymizení PED nebo vředu. Byla získána nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), dny do úplného rozlišení a také fotografie předního segmentu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Retrospektivní, observační, jednocentrická studie na klinice oftalmologie Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho, EPE.

Data byla získána ze zdravotních záznamů pacientů a fotografií předního segmentu od 1. října 2018 do 1. listopadu 2020.

Každému účastníkovi a/nebo příbuznému bylo poskytnuto podrobné vysvětlení a písemný informovaný souhlas týkající se možných alternativ, rizik a přínosů off-label použití topických inzulinových kapek. Tato studie byla schválena radou Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Espinho (UIEC-2020-981914339595fa024c567ec5). Tato studie byla v souladu s principy Helsinské deklarace.

Výběr pacienta

Pacienti zařazení do této studie byli poskytnuti z oddělení rohovky oftalmologického centra v Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Espinho. Každý zahrnutý pacient měl stanovenou diagnózu NK (ICD10: H16.2) ve stadiu 2 nebo 3, která byla refrakterní na standardní lékařskou a/nebo chirurgickou léčbu a podstoupila léčbu topickým inzulínem. Všichni pacienti podstoupili kompletní oftalmologické vyšetření včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti, vyšetření štěrbinovou lampou, citlivosti rohovky ve středu a čtyř kvadrantů rohovky a fundoskopické vyšetření. NK byla klasifikována na základě nálezů štěrbinovou lampou a fluoresceinovým barvením - stadium 2: defekt epitelu (s okrajem volného epitelu nebo bez něj) bez stromální ulcerace; stadium 3: ulcerace rohovky a/nebo lýza stromatu.

Topická příprava a podávání inzulínu

Topické inzulinové kapky byly připraveny zředěním 1 jednotky rychle působícího inzulinu na 1 ml umělé slzy s propylenglykolovou bází. Kapky byly konzervovány při nízké teplotě (2ºC) a byly aplikovány čtyřikrát denně. Každému pacientovi byl aplikován terapeutický rohovkový CL a byly aplikovány fluorochinolonové kapky, aby se zabránilo možným vedlejším účinkům CL.

Léčba pokračovala, dokud NK PED nebo vřed neustoupily a podle toho se nezmenšovaly. Pacienti by vysadili topický inzulin, pokud by se stav do 30 dnů nezlepšil nebo by se zhoršil. Sledování bylo zajištěno 3., 5. a 7. den a následně individualizováno v plném rozsahu léčby. Při každé návštěvě byly pořízeny fotografie předního segmentu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Stanovená diagnóza NK ve stádiu 2 nebo 3 refrakterní na standardní léčbu, která podstoupila topickou léčbu inzulínem.

Popis

Kritéria zařazení zahrnovala:

• Oči se stanovenou diagnózou NK ve stádiu 2 nebo 3 refrakterní na standardní léčbu*, které podstoupily topickou léčbu inzulínem.

Diagnóza NK byla založena na následujících kritériích:

  1. Snížení nebo absence citlivosti rohovky; A
  2. Poranění rohovky [PED a/nebo rohovkový vřed] refrakterní na standardní léčbu*; A

  3. Klinická anamnéza stavů souvisejících s poruchou inervace trigeminu;

    • Standardní léčba - lubrikace umělými slzami, lokální a/nebo perorální antibiotika, lokální a/nebo perorální steroidy, antivirotika, punkční zátky, terapeutické CL, operace amniové membrány a dočasná tarzorafie.“

Vyloučili jsme každého pacienta s rohovkovým vředem a známkami infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny do uzavření rány na rohovce
Časové okno: Doba do úplného vymizení rány rohovky, hodnocená do 8 týdnů
Dny
Doba do úplného vymizení rány rohovky, hodnocená do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe opravené zlepšení zrakové ostrosti
Časové okno: Před a po ukončení léčby, hodnoceno do 8 týdnů
logMAR
Před a po ukončení léčby, hodnoceno do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12776388755f18199947f

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Topický inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit