Insulina topica - utilità e risultati nella cheratopatia neurotrofica nelle fasi 2 e 3
Scopo: valutare l'esito clinico dei pazienti con cheratopatia neurotrofica refrattaria (NK) negli stadi 2 e 3 trattati con insulina topica.
Metodi: Un'analisi osservazionale retrospettiva di occhi con NK negli stadi 2 e 3 refrattari al trattamento medico e/o chirurgico standard che sono stati trattati con insulina topica. L'insulina topica (1 unità per ml) è stata applicata 4 volte al giorno; il trattamento è stato continuato fino alla risoluzione del difetto epiteliale persistente (PED) o dell'ulcera e quindi ridotto di conseguenza. L'esito primario dello studio era la completa risoluzione della PED o dell'ulcera. Sono stati ottenuti l'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA), i giorni fino alla risoluzione completa e le fotografie del segmento anteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Studio retrospettivo, osservazionale, monocentrico presso il Dipartimento di Oftalmologia del Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho, EPE.
I dati sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti e dalle fotografie del segmento anteriore dal 1 ottobre 2018 al 1 novembre 2020.
A ciascun partecipante e/o parente è stata fornita una spiegazione dettagliata e un consenso informato scritto in merito a possibili alternative, rischi e benefici dell'uso off-label di gocce di insulina topica. Questo studio è stato approvato dal consiglio di amministrazione del Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Espinho (UIEC-2020-981914339595fa024c567ec5). Questo studio rispettava i principi della Dichiarazione di Helsinki.
Selezione del paziente
I pazienti inclusi in questo studio sono stati forniti dal dipartimento di Cornea del centro di Oftalmologia nel Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Espinho. Ogni paziente incluso aveva una diagnosi accertata di NK (ICD10: H16.2) negli stadi 2 o 3 che era refrattario al trattamento medico e/o chirurgico standard ed era stato sottoposto a trattamento con insulina topica. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un esame oftalmologico completo comprendente l'acuità visiva corretta al meglio, l'esame con lampada a fessura, la sensibilità corneale al centro e quattro quadranti della cornea e la valutazione fundoscopica. NK è stato classificato in base ai risultati della lampada a fessura e della colorazione con fluoresceina - stadio 2: difetto epiteliale (con o senza un bordo di epitelio sciolto) senza ulcerazione stromale; stadio 3: ulcerazione corneale e/o lisi stromale.
Preparazione e somministrazione topica di insulina
Sono state preparate gocce di insulina topica diluendo 1 unità di insulina ad azione rapida per 1 mL di una lacrima artificiale a base di glicole propilenico. Le gocce sono state conservate a bassa temperatura (2ºC) e sono state applicate quattro volte al giorno. In ogni paziente è stato posizionato un CL corneale terapeutico e sono state applicate gocce di fluorochinolone per prevenire possibili effetti collaterali del CL.
Il trattamento è stato continuato fino alla risoluzione di NK PED o ulcera e si è ridotto di conseguenza. I pazienti interromperebbero l'insulina topica se la condizione non migliorasse entro 30 giorni o peggiorasse. Il follow-up è stato assicurato il 3°, 5° e 7° giorno e poi individualizzato durante l'intera durata del trattamento. Ad ogni visita sono state scattate foto del segmento anteriore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vila Nova de Gaia, Portogallo
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I criteri di inclusione includevano:
• Occhi con diagnosi accertata di NK negli stadi 2 o 3 refrattari al trattamento standard* sottoposti a trattamento topico con insulina.
La diagnosi di NK si è basata sui seguenti criteri:
- Diminuzione o assenza di sensibilità corneale; E
- Lesione corneale [PED e/o ulcera corneale] refrattaria al trattamento standard*; E
Storia clinica di condizioni correlate alla compromissione dell'innervazione del trigemino;
- Trattamento standard - lubrificazione con lacrime artificiali, antibiotici topici e/o orali, steroidi topici e/o orali, farmaci antivirali, punctal plugs, CL terapeutico, chirurgia della membrana amniotica e tarsorrafia temporanea.´
Abbiamo escluso ogni paziente con ulcera corneale e segni di infezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Giorni fino alla chiusura della ferita corneale
Lasso di tempo: Tempo fino alla completa risoluzione della ferita corneale, valutato fino a 8 settimane
|
Giorni
|
Tempo fino alla completa risoluzione della ferita corneale, valutato fino a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento dell'acuità visiva con la migliore correzione
Lasso di tempo: Prima e dopo il completamento del trattamento, valutato fino a 8 settimane
|
logMAR
|
Prima e dopo il completamento del trattamento, valutato fino a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Malattie degli occhi
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie corneali
- Infezioni agli occhi
- Lesioni facciali
- Lesioni agli occhi
- Lesioni corneali
- Cheratite
- Ulcera corneale
- Perforazione corneale
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12776388755f18199947f
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insulina topica
-
Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHReclutamento
-
Novo Nordisk A/SReclutamentoDiabete mellito, tipo 1Italia, Germania
-
Eli Lilly and CompanyReclutamentoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Argentina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Non ancora reclutamento
-
Erevna Innovations Inc.Reclutamento
-
Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Germania, Sud Africa, Bulgaria, Giappone, Polonia, Portogallo, Corea del Sud, Ucraina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Reclutamento
-
Michigan State UniversityCompletatoEsercizio | InsulinaStati Uniti
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Non ancora reclutamentoDiabete di tipo 2 (T2DM)Cina
-
University of Colorado, DenverCompletatoDiabete di tipo 1Stati Uniti