Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische insuline - nut en resultaten bij neurotrofische keratopathie in stadia 2 en 3

24 april 2021 bijgewerkt door: Dr. Ricardo Machado Soares, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Doel: het evalueren van de klinische uitkomst van patiënten met refractaire neurotrofische keratopathie (NK) in stadia 2 en 3 behandeld met lokale insuline.

Methoden: een retrospectieve, observationele analyse van ogen met NK in stadia 2 en 3 die ongevoelig zijn voor standaard medische en/of chirurgische behandeling die werden behandeld met lokale insuline. Topische insuline (1 eenheid per ml) werd 4 keer per dag aangebracht; de behandeling werd voortgezet tot aanhoudend epitheliaal defect (PED) of zweer was verdwenen en werd vervolgens dienovereenkomstig afgebouwd. Het primaire resultaat van de studie was de volledige oplossing van de PED of maagzweer. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), dagen tot volledige resolutie en foto's van het voorste segment werden verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Retrospectieve, observationele, single-center studie bij de afdeling Oogheelkunde van Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho, EPE.

Gegevens zijn verkregen uit de medische dossiers van patiënten en foto's van het voorste segment van 1 oktober 2018 tot 1 november 2020.

Elke deelnemer en/of familielid kreeg een gedetailleerde uitleg en een schriftelijke geïnformeerde toestemming met betrekking tot mogelijke alternatieven, risico's en voordelen van off-label gebruik van lokale insulinedruppels. Deze studie werd goedgekeurd door de raad van Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Espinho (UIEC-2020-981914339595fa024c567ec5). Deze studie voldeed aan de principes van de Verklaring van Helsinki.

Patiënt selectie

Patiënten die in deze studie waren opgenomen, werden geleverd door de afdeling Cornea van het oogheelkundig centrum in Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Espinho. Elke geïncludeerde patiënt had een vastgestelde diagnose van NK (ICD10: H16.2) in stadium 2 of 3 die ongevoelig was voor standaard medische en/of chirurgische behandeling en onderging een behandeling met lokale insuline. Alle patiënten ondergingen een volledig oftalmologisch onderzoek, inclusief best gecorrigeerde gezichtsscherpte, spleetlamponderzoek, hoornvliesgevoeligheid in het midden en vier kwadranten van het hoornvlies en fundoscopische evaluatie. NK werd beoordeeld op basis van spleetlamp- en fluoresceïnevlekbevindingen - stadium 2: epitheeldefect (met of zonder rand van los epitheel) zonder stromale ulceratie; stadium 3: ulceratie van het hoornvlies en/of stromale lysis.

Topische bereiding en toediening van insuline

Topische insulinedruppels werden bereid door 1 eenheid snelwerkende insuline per 1 ml van een kunstmatige traan te verdunnen met een propyleenglycolbasis. Druppels werden bewaard bij lage temperatuur (2ºC) en werden vier keer per dag aangebracht. Bij elke patiënt werd een therapeutische corneale CL geplaatst en fluorochinolondruppels werden aangebracht om mogelijke CL-bijwerkingen te voorkomen.

De behandeling werd voortgezet tot NK PED of zweer was verdwenen en dienovereenkomstig afgebouwd. Patiënten zouden stoppen met lokale insuline als de toestand niet binnen 30 dagen verbeterde of verslechterde. Follow-up was verzekerd op de 3e, 5e en 7e dag en vervolgens geïndividualiseerd tijdens de volledige behandeling. Bij elk bezoek werden foto's van het voorste segment gemaakt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gevestigde diagnose van NK in stadium 2 of 3 ongevoelig voor standaardbehandeling die lokale insulinebehandeling onderging.

Beschrijving

Inclusiecriteria inbegrepen:

• Ogen met vastgestelde diagnose van NK in stadium 2 of 3 ongevoelig voor standaardbehandeling* die lokale insulinebehandeling ondergingen.

De diagnose NK was gebaseerd op de volgende criteria:

  1. Verminderde of afwezigheid van hoornvliessensatie; EN
  2. Hoornvliesbeschadiging [PED en/of hoornvlieszweer] ongevoelig voor standaardbehandeling*; EN

  3. Klinische geschiedenis van aandoeningen gerelateerd aan trigeminale innervatiestoornissen;

    • Standaardbehandeling - smering met kunsttranen, lokale en/of orale antibiotica, lokale en/of orale steroïden, antivirale middelen, punctale pluggen, therapeutische CL, amnionmembraanchirurgie en tijdelijke tarsorrhaphy.´

We hebben elke patiënt met een hoornvlieszweer en tekenen van infectie uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen tot sluiting van de hoornvlieswond
Tijdsspanne: Tijd tot volledig herstel van hoornvlieswond, beoordeeld tot 8 weken
Dagen
Tijd tot volledig herstel van hoornvlieswond, beoordeeld tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde verbetering van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Voor en na voltooiing van de behandeling, beoordeeld tot 8 weken
logMAR
Voor en na voltooiing van de behandeling, beoordeeld tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12776388755f18199947f

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurotrofe keratitis

Klinische onderzoeken op Topische insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren