Aktuelt insulin – nytte og resultater ved nevrotrofisk keratopati i trinn 2 og 3
Formål: Å evaluere det kliniske resultatet av pasienter med refraktær nevrotrofisk keratopati (NK) i trinn 2 og 3 behandlet med topisk insulin.
Metoder: En retrospektiv, observasjonsanalyse av øyne med NK i trinn 2 og 3 refraktær mot standard medisinsk og/eller kirurgisk behandling som ble behandlet med topisk insulin. Topisk insulin (1 enhet per ml) ble påført 4 ganger daglig; Behandlingen ble fortsatt til vedvarende epiteldefekt (PED) eller sår forsvant og deretter trappet ned tilsvarende. Det primære resultatet av studien var fullstendig oppløsning av PED eller sår. Best korrigert synsskarphet (BCVA), dager til fullstendig oppløsning samt fremre segmentfotografier ble oppnådd.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Retrospektiv, observasjonell, enkeltsenterstudie ved Oftalmologisk avdeling ved Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho, EPE.
Data ble hentet fra pasientenes journaler og fremre segmentfotografier fra 1. oktober 2018 til 1. november 2020.
Hver deltaker og/eller pårørende ble gitt en detaljert forklaring og et skriftlig informert samtykke angående mulige alternativer, risikoer og fordeler ved off-label bruk av aktuelle insulindråper. Denne studien ble godkjent av styret til Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Espinho (UIEC-2020-981914339595fa024c567ec5). Denne studien var i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen.
Pasientvalg
Pasienter inkludert i denne studien ble levert fra hornhinneavdelingen ved Oftalmologisenteret i Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Espinho. Alle inkluderte pasienter hadde en etablert diagnose av NK (ICD10: H16.2) i stadier 2 eller 3 som var refraktær mot standard medisinsk og/eller kirurgisk behandling og gjennomgikk behandling med topisk insulin. Alle pasientene gjennomgikk fullstendig oftalmologisk undersøkelse inkludert best korrigert synsskarphet, spaltelampeundersøkelse, hornhinnesensitivitet i midten og fire kvadranter av hornhinnen og fundoskopisk evaluering. NK ble gradert basert på funn av spaltelampe og fluoresceinflekker - stadium 2: epiteldefekt (med eller uten rand av løst epitel) uten stromal sårdannelse; stadium 3: sårdannelse i hornhinnen og/eller stromal lyse.
Topisk insulinpreparering og administrering
Aktuelle insulindråper ble fremstilt ved å fortynne 1 enhet hurtigvirkende insulin per 1 ml av en kunstig tåre med en propylenglykolbase. Dråper ble oppbevart ved lav temperatur (2ºC) og ble påført fire ganger om dagen. En terapeutisk hornhinne-CL ble plassert i hver pasient og fluorokinolon-dråper ble påført for å forhindre mulige CL-bivirkninger.
Behandlingen ble fortsatt inntil NK PED eller magesår løste seg og trappet ned tilsvarende. Pasienter ville seponere topisk insulin hvis tilstanden ikke ble bedre innen 30 dager eller forverres. Oppfølging ble sikret på 3., 5. og 7. dag og deretter individualisert under hele behandlingen. Fremre segmentbilder ble tatt ved hvert besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vila Nova de Gaia, Portugal
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier inkluderte:
• Øyne med etablert diagnose av NK i trinn 2 eller 3 refraktære til standardbehandling* som gjennomgikk topikal insulinbehandling.
Diagnosen NK var basert på følgende kriterier:
- Redusert eller fravær av hornhinnefølelse; OG
- Korneaskade [PED og/eller hornhinnesår] som er motstandsdyktig mot standardbehandling*; OG
Klinisk historie med tilstander relatert til trigeminus innervasjonssvikt;
- Standardbehandling - smøring med kunstige tårer, topiske og/eller orale antibiotika, topikale og/eller orale steroider, antivirale legemidler, punktpropper, terapeutisk CL, fosterhinnekirurgi og midlertidig tarsorrhaphy.´
Vi ekskluderte alle pasienter med hornhinnesår og tegn på infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager til lukking av hornhinnesåret
Tidsramme: Tid til fullstendig oppløsning av hornhinnesår, vurdert opp til 8 uker
|
Dager
|
Tid til fullstendig oppløsning av hornhinnesår, vurdert opp til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert forbedring av synsskarphet
Tidsramme: Før og etter avsluttet behandling, vurdert opp til 8 uker
|
logMAR
|
Før og etter avsluttet behandling, vurdert opp til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Øyesykdommer
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Korneal sykdommer
- Øyeinfeksjoner
- Ansiktsskader
- Øyeskader
- Hornhinneskader
- Keratitt
- Sår på hornhinnen
- Perforering av hornhinnen
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
Andre studie-ID-numre
- 12776388755f18199947f
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .