外用胰岛素 - 在 2 期和 3 期神经营养性角膜病中的应用和结果
目的:评估局部胰岛素治疗的 2 期和 3 期难治性神经营养性角膜病 (NK) 患者的临床结果。
方法:对使用局部胰岛素治疗的标准药物和/或手术治疗难治的 2 期和 3 期 NK 眼进行回顾性观察分析。 外用胰岛素(每毫升 1 单位)每天使用 4 次;持续治疗直至持续性上皮缺损 (PED) 或溃疡消退,然后相应地逐渐减量。 该研究的主要结果是 PED 或溃疡的完全消退。 获得最佳矫正视力 (BCVA)、完全分辨率前的天数以及眼前节照片。
研究概览
详细说明
学习类型
在 Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho, EPE 眼科进行的回顾性、观察性、单中心研究。
数据来自于2018年10月1日至2020年11月1日患者的病历和眼前节照片。
每个参与者和/或亲属都得到了详细的解释和书面知情同意书,内容涉及可能的替代方案、标签外使用外用胰岛素滴剂的风险和益处。 这项研究得到了 Centro Hospitarar de Vila Nova de Gaia e Espinho 董事会的批准 (UIEC-2020-981914339595fa024c567ec5)。 本研究符合赫尔辛基宣言的原则。
患者选择
本研究中包括的患者来自 Centro Hospitarar de Vila Nova de Gaia e Espinho 眼科中心的角膜科。 纳入的每位患者均已确诊为 2 期或 3 期 NK(ICD10:H16.2),标准药物和/或手术治疗难以治愈,并接受了局部胰岛素治疗。 所有患者均接受了完整的眼科检查,包括最佳矫正视力、裂隙灯检查、中心角膜敏感度和角膜四象限以及眼底镜评估。 NK 根据裂隙灯和荧光素染色结果进行分级——第 2 阶段:上皮缺损(有或没有松散上皮边缘),无间质溃疡;第 3 阶段:角膜溃疡和/或基质溶解。
外用胰岛素的制备和给药
通过用丙二醇基稀释每 1 mL 人工泪液中 1 单位速效胰岛素来制备局部胰岛素滴剂。 将滴剂保存在低温 (2ºC) 下,每天使用四次。 每位患者都放置了治疗性角膜 CL,并使用氟喹诺酮滴剂以防止可能出现的 CL 副作用。
继续治疗直到 NK PED 或溃疡消退并相应地逐渐减量。 如果病情在 30 天内没有改善或恶化,患者将停止局部使用胰岛素。 确保在第 3、5 和 7 天进行随访,然后在整个治疗过程中进行个体化。 每次就诊时拍摄眼前节照片。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Vila Nova de Gaia、葡萄牙
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准包括:
• 经确诊为2 期或3 期NK 的眼睛对标准治疗* 难治,并接受了局部胰岛素治疗。
NK 的诊断基于以下标准:
- 角膜感觉减弱或消失;和
- 标准治疗难以治愈的角膜损伤 [PED 和/或角膜溃疡]*;和
与三叉神经支配障碍相关的病症的临床病史;
- 标准治疗——用人工泪液润滑、局部和/或口服抗生素、局部和/或口服类固醇、抗病毒药物、泪点塞、治疗性 CL、羊膜手术和临时性眼睑缝合术。
我们排除了所有患有角膜溃疡和感染迹象的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:追溯
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角膜伤口闭合前的天数
大体时间:角膜伤口完全消退的时间,评估长达 8 周
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天
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角膜伤口完全消退的时间,评估长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳矫正视力改善
大体时间:治疗完成前后,评估长达 8 周
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logMAR
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治疗完成前后,评估长达 8 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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