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外用胰岛素 - 在 2 期和 3 期神经营养性角膜病中的应用和结果

2021年4月24日 更新者:Dr. Ricardo Machado Soares, MD、Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

目的:评估局部胰岛素治疗的 2 期和 3 期难治性神经营养性角膜病 (NK) 患者的临床结果。

方法:对使用局部胰岛素治疗的标准药物和/或手术治疗难治的 2 期和 3 期 NK 眼进行回顾性观察分析。 外用胰岛素(每毫升 1 单位)每天使用 4 次;持续治疗直至持续性上皮缺损 (PED) 或溃疡消退,然后相应地逐渐减量。 该研究的主要结果是 PED 或溃疡的完全消退。 获得最佳矫正视力 (BCVA)、完全分辨率前的天数以及眼前节照片。

研究概览

详细说明

学习类型

在 Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho, EPE 眼科进行的回顾性、观察性、单中心研究。

数据来自于2018年10月1日至2020年11月1日患者的病历和眼前节照片。

每个参与者和/或亲属都得到了详细的解释和书面知情同意书,内容涉及可能的替代方案、标签外使用外用胰岛素滴剂的风险和益处。 这项研究得到了 Centro Hospitarar de Vila Nova de Gaia e Espinho 董事会的批准 (UIEC-2020-981914339595fa024c567ec5)。 本研究符合赫尔辛基宣言的原则。

患者选择

本研究中包括的患者来自 Centro Hospitarar de Vila Nova de Gaia e Espinho 眼科中心的角膜科。 纳入的每位患者均已确诊为 2 期或 3 期 NK(ICD10:H16.2),标准药物和/或手术治疗难以治愈,并接受了局部胰岛素治疗。 所有患者均接受了完整的眼科检查,包括最佳矫正视力、裂隙灯检查、中心角膜敏感度和角膜四象限以及眼底镜评估。 NK 根据裂隙灯和荧光素染色结果进行分级——第 2 阶段:上皮缺损(有或没有松散上皮边缘),无间质溃疡;第 3 阶段:角膜溃疡和/或基质溶解。

外用胰岛素的制备和给药

通过用丙二醇基稀释每 1 mL 人工泪液中 1 单位速效胰岛素来制备局部胰岛素滴剂。 将滴剂保存在低温 (2ºC) 下,每天使用四次。 每位患者都放置了治疗性角膜 CL,并使用氟喹诺酮滴剂以防止可能出现的 CL 副作用。

继续治疗直到 NK PED 或溃疡消退并相应地逐渐减量。 如果病情在 30 天内没有改善或恶化,患者将停止局部使用胰岛素。 确保在第 3、5 和 7 天进行随访,然后在整个治疗过程中进行个体化。 每次就诊时拍摄眼前节照片。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

对接受局部胰岛素治疗的标准治疗难治的 2 期或 3 期 NK 的确诊。

描述

纳入标准包括:

• 经确诊为2 期或3 期NK 的眼睛对标准治疗* 难治,并接受了局部胰岛素治疗。

NK 的诊断基于以下标准:

  1. 角膜感觉减弱或消失;和
  2. 标准治疗难以治愈的角膜损伤 [PED 和/或角膜溃疡]*;和
  3. 与三叉神经支配障碍相关的病症的临床病史;

    • 标准治疗——用人工泪液润滑、局部和/或口服抗生素、局部和/或口服类固醇、抗病毒药物、泪点塞、治疗性 CL、羊膜手术和临时性眼睑缝合术。

我们排除了所有患有角膜溃疡和感染迹象的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
角膜伤口闭合前的天数
大体时间:角膜伤口完全消退的时间,评估长达 8 周
角膜伤口完全消退的时间,评估长达 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力改善
大体时间:治疗完成前后,评估长达 8 周
logMAR
治疗完成前后,评估长达 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年11月1日

研究完成 (实际的)

2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月25日

首次发布 (实际的)

2021年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月24日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

外用胰岛素的临床试验

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