- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04820010
Местный инсулин — полезность и результаты при нейротрофической кератопатии на стадиях 2 и 3
Цель: оценить клинический исход у пациентов с рефрактерной нейротрофической кератопатией (НК) на стадиях 2 и 3, получавших местный инсулин.
Методы: ретроспективный наблюдательный анализ глаз с НК на стадиях 2 и 3, рефрактерных к стандартному медикаментозному и/или хирургическому лечению, получавших местное лечение инсулином. Местный инсулин (1 ЕД/мл) применяли 4 раза в день; лечение продолжалось до разрешения стойкого эпителиального дефекта (PED) или язвы, а затем уменьшалось соответственно. Первичным результатом исследования было полное разрешение эрозии или язвы. Были получены максимально корригированная острота зрения (НКОЗ), дни до полного разрешения, а также фотографии переднего отрезка глаза.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Ретроспективное обсервационное одноцентровое исследование в отделении офтальмологии Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho, EPE.
Данные получены из медицинских карт пациентов и фотографий переднего отрезка глаза с 1 октября 2018 г. по 1 ноября 2020 г.
Каждому участнику и/или родственнику было предоставлено подробное объяснение и письменное информированное согласие в отношении возможных альтернатив, рисков и преимуществ местного применения инсулиновых капель не по прямому назначению. Это исследование было одобрено правлением Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Espinho (UIEC-2020-981914339595fa024c567ec5). Это исследование соответствовало принципам Хельсинкской декларации.
Отбор пациентов
Пациенты, включенные в это исследование, были предоставлены из отделения роговицы Офтальмологического центра Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Espinho. Каждый включенный пациент имел установленный диагноз НК (МКБ10: H16.2) на стадии 2 или 3, который был рефрактерен к стандартному медикаментозному и/или хирургическому лечению и подвергался лечению местным инсулином. Всем пациентам было проведено полное офтальмологическое обследование, включающее максимально корригированную остроту зрения, исследование с помощью щелевой лампы, определение чувствительности роговицы в центре и четырех квадрантах роговицы и оценку глазного дна. NK оценивали на основании данных, полученных с помощью щелевой лампы и окрашивания флуоресцеином - стадия 2: эпителиальный дефект (с ободком рыхлого эпителия или без него) без изъязвления стромы; стадия 3: изъязвление роговицы и/или лизис стромы.
Подготовка и введение местного инсулина
Инсулиновые капли для местного применения готовили путем разбавления 1 ЕД инсулина быстрого действия на 1 мл искусственной слезы пропиленгликолевой основой. Капли хранились при низкой температуре (2ºC) и применялись четыре раза в день. Каждому пациенту устанавливали лечебную роговичную КЛ и применяли капли фторхинолона для предотвращения возможных побочных эффектов КЛ.
Лечение продолжалось до тех пор, пока NK PED или язва не исчезли и не уменьшились соответственно. Пациенты прекращали местное введение инсулина, если состояние не улучшалось в течение 30 дней или ухудшалось. Последующее наблюдение проводилось на 3-й, 5-й и 7-й день, а затем индивидуализировалось в течение всего периода лечения. При каждом посещении делались фотографии переднего сегмента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vila Nova de Gaia, Португалия
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения включали:
• Глаза с установленным диагнозом НК на стадии 2 или 3, рефрактерные к стандартному лечению*, которые подвергались местному лечению инсулином.
Диагноз НК был основан на следующих критериях:
- Снижение или отсутствие чувствительности роговицы; И
- Травма роговицы [PED и/или язва роговицы], рефрактерная к стандартному лечению*; И
Клинический анамнез состояний, связанных с нарушением иннервации тройничного нерва;
- Стандартное лечение - смазывание искусственной слезой, местные и/или пероральные антибиотики, местные и/или пероральные стероиды, противовирусные препараты, пункционные пробки, лечебная КЛ, хирургия амниотической мембраны и временная тарзорафия.
Мы исключили всех пациентов с язвой роговицы и признаками инфекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дней до закрытия раны роговицы
Временное ограничение: Время до полного заживления раны роговицы оценивается до 8 недель.
|
Дни
|
Время до полного заживления раны роговицы оценивается до 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Лучшее скорректированное улучшение остроты зрения
Временное ограничение: До и после завершения лечения, оценка до 8 недель
|
logMAR
|
До и после завершения лечения, оценка до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Глазные болезни
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Заболевания роговицы
- Глазные инфекции
- Травмы лица
- Травмы глаз
- Травмы роговицы
- Кератит
- Язва роговицы
- Перфорация роговицы
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
Другие идентификационные номера исследования
- 12776388755f18199947f
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Местный инсулин
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO) и другие соавторыОтозванЛейшманиоз, кожныйКолумбия
-
Michael TsoukasAdociaРекрутинг
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Канада, Индия, Румыния, Испания, Мексика, Турция, Португалия, Египет
-
Mannkind CorporationЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты, Бразилия, Российская Федерация, Украина
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineЗавершенныйЮношеские угриСоединенные Штаты
-
Lipidor ABРекрутингПсориаз легкой и средней степени тяжестиИндия