Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi inzulin – Használat és eredmények neurotróf keratopathiában a 2. és 3. szakaszban

2021. április 24. frissítette: Dr. Ricardo Machado Soares, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Cél: A topikális inzulinnal kezelt, 2. és 3. stádiumú, refrakter neurotrófiás keratopathiában (NK) szenvedő betegek klinikai kimenetelének értékelése.

Módszerek: A 2. és 3. stádiumú NK-s szemek retrospektív, megfigyeléses analízise, ​​amely nem volt ellenálló a szokásos orvosi és/vagy sebészeti kezeléssel, és helyi inzulinnal kezelték. Helyi inzulint (1 egység/ml) naponta négyszer alkalmaztunk; A kezelést addig folytatták, amíg a perzisztáló epitheliális defektus (PED) vagy a fekély megszűnt, majd ennek megfelelően csökkentették. A vizsgálat elsődleges eredménye a PED vagy a fekély teljes megszűnése volt. A legjobban korrigált látásélesség (BCVA), a teljes felbontásig eltelt napok, valamint az elülső szegmens fényképek készültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Retrospektív, megfigyeléses, egyközpontú vizsgálat a Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho, EPE Szemészeti Osztályán.

Az adatok 2018. október 1. és 2020. november 1. között a betegek egészségügyi feljegyzéseiből és az elülső szegmens fényképeiből származnak.

Minden résztvevő és/vagy hozzátartozó kapott részletes magyarázatot és írásos beleegyezést a lokális inzulincseppek címkén kívüli alkalmazásának lehetséges alternatíváiról, kockázatairól és előnyeiről. Ezt a tanulmányt a Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Espinho igazgatótanácsa hagyta jóvá (UIEC-2020-981914339595fa024c567ec5). Ez a tanulmány megfelelt a Helsinki Nyilatkozat alapelveinek.

Beteg kiválasztása

A vizsgálatba bevont betegeket a Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Espinho-i Szemészeti Központ Cornea osztályáról biztosították. Minden érintett betegnél NK (ICD10: H16.2) 2. vagy 3. stádiumban diagnosztizáltak, amely nem volt ellenálló a szokásos orvosi és/vagy sebészeti kezeléssel, és helyi inzulinkezelésen esett át. Minden beteg teljes szemészeti vizsgálaton esett át, beleértve a legjobban korrigált látásélességet, réslámpás vizsgálatot, szaruhártya-érzékenységet a központban és a szaruhártya négy kvadránsát, valamint a fundoszkópos értékelést. Az NK-t réslámpa és fluoreszcein festés alapján osztályozták - 2. stádium: hámhiba (laza epitélium peremmel vagy anélkül), stroma fekély nélkül; 3. szakasz: szaruhártya fekély és/vagy stromalízis.

Helyi inzulin készítés és beadás

A helyi inzulincseppeket úgy állítottuk elő, hogy 1 ml műkönnyhez 1 egység gyors hatású inzulint propilénglikol bázissal hígítottak. A cseppeket alacsony hőmérsékleten (2ºC) tároltuk, és naponta négyszer alkalmaztuk. Minden betegbe terápiás szaruhártya CL-t helyeztünk, és fluorokinolon cseppeket alkalmaztunk a lehetséges CL-mellékhatások megelőzésére.

A kezelést addig folytattuk, amíg az NK PED vagy a fekély megszűnt, és ennek megfelelően csökkent. A betegek abbahagyják a helyi inzulin adását, ha állapotuk 30 napon belül nem javul, vagy rosszabbodik. Az utánkövetést a 3., 5. és 7. napon biztosítottuk, majd a kezelés teljes időtartama alatt egyénre szabtuk. Az elülső szegmens fotók minden látogatáskor készültek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Vila Nova de Gaia, Portugália
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az NK 2. vagy 3. stádiumú diagnosztizálása, amely refrakter volt a helyi inzulinkezelésen átesett standard kezelésre.

Leírás

A felvételi kritériumok a következők voltak:

• Azok a szemek, amelyeknél az NK 2. vagy 3. stádiumában diagnosztizáltak, és amelyek refrakterek a standard kezelésre*, és helyi inzulinkezelésen estek át.

Az NK diagnózisa a következő kritériumokon alapult:

  1. A szaruhártya érzésének csökkenése vagy hiánya; ÉS
  2. Szaruhártya-sérülés [PED és/vagy szaruhártyafekély], amely ellenáll a standard kezelésnek*; ÉS

  3. A trigeminus beidegzés károsodásával kapcsolatos állapotok klinikai anamnézisében;

    • Szabványos kezelés - műkönnyes kenés, helyi és/vagy orális antibiotikumok, helyi és/vagy orális szteroidok, vírusellenes gyógyszerek, pontdugók, terápiás CL, magzatvíz műtét és átmeneti szarvashártya műtét.

Kizártunk minden olyan beteget, akinél szaruhártyafekély és fertőzés jelei mutatkoztak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napok a szaruhártya seb bezáródásáig
Időkeret: A szaruhártya sebének teljes gyógyulásáig eltelt idő, legfeljebb 8 hétig
Napok
A szaruhártya sebének teljes gyógyulásáig eltelt idő, legfeljebb 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobban korrigált látásélesség javulás
Időkeret: A kezelés befejezése előtt és után, legfeljebb 8 hétig értékelve
logMAR
A kezelés befejezése előtt és után, legfeljebb 8 hétig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12776388755f18199947f

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neurotróf keratitis

Klinikai vizsgálatok a Helyi inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel