EGFR TKI治療後に進行した進行性NSCLCにおけるBBT-176の第1/2相試験
2025年6月5日 更新者：Bridge Biotherapeutics, Inc.
表皮増殖を伴う前治療後に進行した進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるBBT-176の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価する第1/2相非盲検試験因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤 (EGFR TKI) 剤
この臨床試験は、BBT-176 の初のヒト研究です。
この試験の目的は、BBT-176 の安全性と忍容性を調査し (パート 1)、BBT-176 の抗腫瘍活性を評価することです (パート 2)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセントの提供
- -進行性および/または転移性ステージIIIB / IV NSCLCの組織学的または細胞学的確認
- -以前の継続的な（少なくとも30日間）EGFR TKI単独療法（オシメルチニブ、アファチニブ、ゲフィチニブ、またはエルロチニブを含むがこれらに限定されない）による治療中の疾患進行の放射線学的記録
患者は次のいずれかを満たす必要があります。
- 腫瘍が EGFR TKI 感受性に関連することが知られている EGFR 変異を保有していることの確認 (エクソン 19 欠失、L858R、または L861Q を含むが、これらに限定されない)
- -EGFR TKIの治療後、RECISTまたはWHO基準に基づいて、部分的または完全な奏効または重大で永続的な安定した疾患が記録されている（少なくとも6か月）
主な除外基準:
以下のいずれかによる治療：
- -オシメルチニブ、アファチニブ、ゲフィチニブ、またはエルロチニブを含むがこれらに限定されないEGFR TKI 試験治療の最初の投与から8日以内。
- -以前のEGFR TKI治療とBBT-176治療の間の、進行NSCLCの治療のための細胞毒性のある化学療法、治験薬、または抗がん剤
- -研究治療の最初の投与から4週間以内の大手術（血管アクセスの配置を除く）
- -試験治療の初回投与から1週間以内の緩和のための限られた放射線照射野による放射線療法
- -骨髄の30％以上に放射線を照射している患者、または研究治療の最初の投与から6週間以内に広い範囲の放射線を照射している患者
- -NCI共通用語基準（CTCAE v5.0）を超える以前の治療による未解決の毒性は、試験治療の開始時にグレード1であり、以前のプラチナ療法に関連する脱毛症およびグレード2の神経障害を除く
- 無症候性で安定していない限り、脊髄圧迫または脳転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：20mg Qd
BBT-176：20mg、口頭で、1日1回（QD）
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BBT-176口頭だけで、QD
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実験的：80mg Qd
BBT-176：80mg、口頭、QD
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BBT-176口頭だけで、QD
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実験的：160mg Qd
BBT-176：160mg、口頭、QD
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BBT-176口頭だけで、QD
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実験的：320mg Qd
BBT-176：320mg、口頭、QD
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BBT-176口頭だけで、QD
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実験的：480mg Qd
BBT-176：480mg、口頭、QD
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BBT-176口頭だけで、QD
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実験的：600mg Qd
BBT-176：600mg、口頭、QD
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BBT-176口頭だけで、QD
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実験的：160mg、入札
BBT-176：160mg、口頭、1日2回（入札）
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BBT-176口頭だけで、入札
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実験的：200mg、入札
BBT-176：200mg、口頭で、入札
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BBT-176口頭だけで、入札
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実験的：240mg、入札
BBT-176：240mg、口頭で、入札
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BBT-176口頭だけで、入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(パート 2) 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：6週間ごと
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ORR は、CR または PR の全体的な反応が最良の患者数を、有効性を評価できる患者の総数で割ることによって推定されます。
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6週間ごと
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（パート1）用量制限毒性として定義された有害事象および臨床検査室の異常の発生（DLT）
時間枠：最初の投与から21日
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プロトコルで定義されているように、用量エスカレーションコホートでの研究治療の最初の用量から発生する調査中の疾患または疾患関連プロセスに起因しない毒性。
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最初の投与から21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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(パート 1) 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：6週間ごと、約1年
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ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全奏効を示した患者数を、有効性を評価できる患者の総数で割ることによって推定されます。
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6週間ごと、約1年
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(パート 2) 対応期間 (DoR)
時間枠：研究完了まで、約1年
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DoR は、治療に対する反応 (PR および CR) を持つすべての患者について計算され、最初の反応の日から最初に記録された疾患の進行/再発 (臨床的進行を含む) または死亡のいずれかの日までの日数として定義されます。が最初に発生します。
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研究完了まで、約1年
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(パート 2) 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了まで、約1年
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PFSは、治療の初日から最初に記録された疾患の進行日または死亡日までの日数として、各患者について計算されます。
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研究完了まで、約1年
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（パート1）薬物動態（PK）パラメーター - ピーク濃度（CMAX）
時間枠：0、1、2、4、6、8、12サイクル1日1日（C1D1）およびサイクル2日1（C2D1）（C2D1）で投与後12時間（各サイクルは21日です）
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パート1からのBBT-176のピーク血漿濃度（CMAX）。
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0、1、2、4、6、8、12サイクル1日1日（C1D1）およびサイクル2日1（C2D1）（C2D1）で投与後12時間（各サイクルは21日です）
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（パート1）PKパラメーター - 濃度時間曲線下の面積（AUC）
時間枠：0、1、2、4、6、8、12サイクル1日1日（C1D1）およびサイクル2日1（C2D1）（C2D1）で投与後12時間（各サイクルは21日です）
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パート1のBBT-176の血漿濃度時間曲線（AUC）の下の面積。
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0、1、2、4、6、8、12サイクル1日1日（C1D1）およびサイクル2日1（C2D1）（C2D1）で投与後12時間（各サイクルは21日です）
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（パート2）有害事象（AE）の発生率
時間枠：研究完了を通して、約1年
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有害事象（AE）を経験する患者の数
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研究完了を通して、約1年
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（パート2）BBT-176濃度
時間枠：サイクル2日1で（各サイクルは21日です）
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定常状態での血漿BBT-176濃度
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サイクル2日1で（各サイクルは21日です）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月2日
一次修了 (実際)
2023年11月29日
研究の完了 (実際)
2023年11月29日
試験登録日
最初に提出
2021年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月5日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。