BBT-176 在 EGFR TKI 治疗后进展的晚期 NSCLC 中的 1/2 期研究

关键纳入标准：

• 在任何研究特定程序、取样和分析之前提供签署并注明日期的书面知情同意书
• 晚期和/或转移性 IIIB/IV 期 NSCLC 的组织学或细胞学确认
• 先前连续（至少 30 天）接受 EGFR TKI 单一疗法（包括但不限于奥希替尼、阿法替尼、吉非替尼或厄洛替尼）治疗时疾病进展的放射学记录

• 患者必须满足以下条件之一：

  • 确认肿瘤携带已知与 EGFR TKI 敏感性相关的 EGFR 突变（包括但不限于外显子 19 缺失、L858R 或 L861Q）
  • 根据 RECIST 或 WHO 标准，EGFR TKI 治疗后有记录的部分或完全反应或显着且持久的稳定疾病（至少 6 个月）

关键排除标准：

• 用以下任何一种方法治疗：

  • 研究治疗首次给药后 8 天内接受过 EGFR TKI，包括但不限于奥希替尼、阿法替尼、吉非替尼或厄洛替尼。
  • 在先前的 EGFR TKI 治疗和 BBT-176 治疗之间，用于治疗晚期 NSCLC 的任何细胞毒性化疗、研究药物或抗癌药物
  • 首次接受研究治疗后 4 周内进行过大手术（不包括放置血管通路）
  • 在研究治疗的首剂给药后 1 周内进行有限放射野的放射治疗以进行姑息治疗
  • 在研究治疗的首剂给药后 6 周内接受超过 30% 的骨髓放射或大范围放射的患者
• 在开始研究治疗时，先前治疗的任何未解决的毒性大于 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE v5.0) 1 级，与先前铂类治疗相关的脱发和 2 级神经病变除外
• 脊髓受压或脑转移，除非无症状且稳定