Fas 1/2-studie av BBT-176 i avancerad NSCLC med progression efter EGFR TKI-behandling
5 juni 2025 uppdaterad av: Bridge Biotherapeutics, Inc.
En öppen fas 1/2-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumöraktivitet hos BBT-176 hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som utvecklats efter tidigare terapi med epidermal tillväxt Faktor Receptor Tyrosinkinashämmare (EGFR TKI) medel
Denna kliniska prövning är den första studien i människa av BBT-176.
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för BBT-176 (del 1) och att utvärdera antitumöraktiviteten hos BBT-176 (del 2).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer, provtagning och analyser
- Histologisk eller cytologisk bekräftelse av avancerad och/eller metastaserad stadium IIIB/IV NSCLC
- Radiologisk dokumentation av sjukdomsprogression under en tidigare kontinuerlig (minst 30 dagar) behandling med en EGFR TKI monoterapi (inklusive, men inte begränsat till, osimertinib, afatinib, gefitinib eller erlotinib)
Patienter måste uppfylla något av följande:
- Bekräftelse på att tumören har en EGFR-mutation som är känd för att vara associerad med EGFR TKI-känslighet (inklusive, men inte begränsat till, exon 19-deletion, L858R eller L861Q)
- Dokumenterat partiellt eller fullständigt svar eller en signifikant och varaktig stabil sjukdom (minst 6 månader), baserat på RECIST- eller WHO-kriterierna, efter behandling av en EGFR TKI
Viktiga uteslutningskriterier:
Behandling med något av följande:
- En EGFR TKI, inklusive men inte begränsat till osimertinib, afatinib, gefitinib eller erlotinib inom 8 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen.
- Eventuell cytotoxisk kemoterapi, undersökningsmedel eller läkemedel mot cancer för behandling av avancerad NSCLC, mellan tidigare EGFR TKI-behandling och BBT-176-behandling
- Större operation (exklusive placering av vaskulär åtkomst) inom 4 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen
- Strålbehandling med ett begränsat strålområde för palliation inom 1 vecka efter den första dosen av studiebehandlingen
- Patienter som får strålning till mer än 30 % av benmärgen eller med ett brett strålningsfält inom 6 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen
- Eventuella olösta toxiciteter från tidigare behandling som är större än NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) Grad 1 vid tidpunkten för studiebehandlingens start, med undantag för alopeci och Grad 2 neuropati relaterad till tidigare platinaterapi
- Ryggmärgskompression eller hjärnmetastaser, såvida de inte är asymtomatiska och stabila
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 20 mg QD
BBT-176: 20 mg, oralt, en gång dagligen (QD)
|
BBT-176 ges oralt ensam, QD
|
|
Experimentell: 80 mg QD
BBT-176: 80 mg, oralt, QD
|
BBT-176 ges oralt ensam, QD
|
|
Experimentell: 160 mg QD
BBT-176: 160 mg, oralt, QD
|
BBT-176 ges oralt ensam, QD
|
|
Experimentell: 320 mg QD
BBT-176: 320 mg, oralt, QD
|
BBT-176 ges oralt ensam, QD
|
|
Experimentell: 480 mg QD
BBT-176: 480 mg, oralt, QD
|
BBT-176 ges oralt ensam, QD
|
|
Experimentell: 600 mg QD
BBT-176: 600 mg, oralt, QD
|
BBT-176 ges oralt ensam, QD
|
|
Experimentell: 160 mg, bud
BBT-176: 160 mg, oralt, två gånger dagligen (bud)
|
BBT-176 ges oralt ensam, bud
|
|
Experimentell: 200 mg, bud
BBT-176: 200 mg, oralt, bud
|
BBT-176 ges oralt ensam, bud
|
|
Experimentell: 240 mg, bud
BBT-176: 240 mg, oralt, bud
|
BBT-176 ges oralt ensam, bud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(Del 2) Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Var 6:e vecka
|
ORR uppskattas av antalet patienter med bästa totala svar av CR eller PR dividerat med det totala antalet patienter som kan utvärderas med avseende på effekt.
|
Var 6:e vecka
|
|
(Del 1) Förekomst av biverkningar och kliniska laboratorieavvikelser definierade som dosbegränsande toxicitet (DLTS)
Tidsram: 21 dagar från den första doseringen
|
Varje toxicitet som inte kan hänföras till de sjukdoms- eller sjukdomsrelaterade processer som undersöks som inträffar från den första dosen av studiebehandling i dos-eskaleringskohorter enligt definitionen i protokollet.
|
21 dagar från den första doseringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(Del 1) Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Var 6:e vecka, cirka 1 år
|
ORR uppskattas av antalet patienter med det bästa övergripande svaret av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med det totala antalet patienter som kan utvärderas med avseende på effekt.
|
Var 6:e vecka, cirka 1 år
|
|
(Del 2) Duration of Response (DoR)
Tidsram: under hela studiens slutförande, cirka 1 år
|
DoR beräknas för varje patient med svar på terapi (PR och CR) och definieras som antalet dagar från datumet för initialt svar till datumet för det första dokumenterade sjukdomsprogression/-återfall (inklusive klinisk progression) eller död, beroende på vilket som än inträffar först.
|
under hela studiens slutförande, cirka 1 år
|
|
(Del 2) Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: under hela studiens slutförande, cirka 1 år
|
PFS kommer att beräknas för varje patient som antalet dagar från den första behandlingsdagen till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsdatumet, beroende på vilket som inträffar först.
|
under hela studiens slutförande, cirka 1 år
|
|
(Del 1) Parametrar för farmakokinetik (PK) - toppkoncentration (CMAX)
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 (C1D1) och cykel 2 dag 1 (C2D1) (varje cykel är 21 dagar)
|
Toppplasmakoncentration (CMAX) av BBT-176 från del 1.
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 (C1D1) och cykel 2 dag 1 (C2D1) (varje cykel är 21 dagar)
|
|
(Del 1) PK -parametrar - Area under koncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 (C1D1) och cykel 2 dag 1 (C2D1) (varje cykel är 21 dagar)
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) av BBT-176 från del 1.
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 (C1D1) och cykel 2 dag 1 (C2D1) (varje cykel är 21 dagar)
|
|
(Del 2) Incidens av biverkning (AE) S
Tidsram: Under hela studieens slutförande, ungefär 1 år
|
Antal patienter som upplever biverkningar (AE)
|
Under hela studieens slutförande, ungefär 1 år
|
|
(Del 2) BBT-176-koncentrationer
Tidsram: Vid cykel 2 dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
Plasma BBT-176-koncentrationer vid stabilt tillstånd
|
Vid cykel 2 dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2021
Första postat (Faktisk)
29 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BBT176-ONC-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .