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Phase-1/2-Studie zu BBT-176 bei fortgeschrittenem NSCLC mit Progression nach EGFR-TKI-Behandlung

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Bridge Biotherapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Anti-Tumor-Aktivität von BBT-176 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die nach einer vorherigen Therapie mit epidermalem Wachstum fortschritten Faktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor (EGFR TKI)-Agent

Diese klinische Studie ist die erste Studie am Menschen mit BBT-176. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von BBT-176 (Teil 1) und die Bewertung der Antitumoraktivität von BBT-176 (Teil 2).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen
  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines fortgeschrittenen und/oder metastasierten NSCLC im Stadium IIIB/IV
  • Radiologische Dokumentation des Krankheitsverlaufs während einer vorherigen kontinuierlichen (mindestens 30 Tage) Behandlung mit einer EGFR-TKI-Monotherapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Osimertinib, Afatinib, Gefitinib oder Erlotinib)

  • Patienten müssen eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    • Bestätigung, dass der Tumor eine EGFR-Mutation enthält, von der bekannt ist, dass sie mit EGFR-TKI-Sensitivität assoziiert ist (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Exon 19-Deletion, L858R oder L861Q)
    • Dokumentiertes partielles oder vollständiges Ansprechen oder eine signifikante und dauerhafte stabile Erkrankung (mindestens 6 Monate), basierend auf den RECIST- oder WHO-Kriterien, nach Behandlung eines EGFR-TKI

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem der folgenden:

    • Ein EGFR-TKI, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Osimertinib, Afatinib, Gefitinib oder Erlotinib, innerhalb von 8 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
    • Jegliche zytotoxische Chemotherapie, Prüfsubstanzen oder Krebsmedikamente zur Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC zwischen vorheriger EGFR-TKI-Behandlung und BBT-176-Behandlung
    • Größerer chirurgischer Eingriff (ohne Platzierung eines Gefäßzugangs) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
    • Strahlentherapie mit einem begrenzten Strahlenfeld zur Palliation innerhalb von 1 Woche nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
    • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Bestrahlung von mehr als 30 % des Knochenmarks oder ein breites Bestrahlungsfeld erhalten
  • Alle ungelösten Toxizitäten aus einer früheren Therapie, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung größer als NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) Grad 1 waren, mit Ausnahme von Alopezie und Grad 2 Neuropathie im Zusammenhang mit einer vorherigen Platintherapie
  • Kompression des Rückenmarks oder Hirnmetastasen, sofern nicht asymptomatisch und stabil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BBT-176
Arzneimittel: BBT-176
BBT-176 allein oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Teil 1) Auftreten von unerwünschten Ereignissen und klinischen Laboranomalien, definiert als dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 21 Tage ab der ersten Einnahme
jede Toxizität, die nicht auf die untersuchte Krankheit oder krankheitsbedingte Prozesse zurückzuführen ist und ab der ersten Dosis der Studienbehandlung in Dosiseskalationskohorten auftritt, wie im Protokoll definiert.
21 Tage ab der ersten Einnahme
(Teil 2) Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen
Die ORR wird durch die Anzahl der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR oder PR geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, deren Wirksamkeit auswertbar ist, geschätzt.
Alle 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Teil 1) PK-Parameter – Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Spitzenplasmakonzentration von BBT-176
Bis Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
(Teil 1) PK-Parameter – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von BBT-176
Bis Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
(Teil 1) Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, ca. 1 Jahr
ORR wird geschätzt durch die Anzahl der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR) dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten, deren Wirksamkeit auswertbar ist.
Alle 6 Wochen, ca. 1 Jahr
(Teil 2) Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses, ca. 1 Jahr
DoR wird für jeden Patienten mit Ansprechen auf die Therapie (PR und CR) berechnet und ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens/Rückfalls der Krankheit (einschließlich klinischer Progression) oder des Todes, je nachdem, welcher tritt zuerst auf.
während des gesamten Studienabschlusses, ca. 1 Jahr
(Teil 2) Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AE).
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses, ca. 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit UEs
während des gesamten Studienabschlusses, ca. 1 Jahr
(Teil 2) BBT-176-Konzentrationen
Zeitfenster: Bei Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
BBT-176-Plasmakonzentrationen im Steady-State
Bei Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
(Teil 2) Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses, ca. 1 Jahr
Das PFS wird für jeden Patienten als die Anzahl der Tage vom ersten Behandlungstag bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
während des gesamten Studienabschlusses, ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bridge Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBT176-ONC-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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