Phase-1/2-Studie zu BBT-176 bei fortgeschrittenem NSCLC mit Progression nach EGFR-TKI-Behandlung

Wichtige Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen
• Histologische oder zytologische Bestätigung eines fortgeschrittenen und/oder metastasierten NSCLC im Stadium IIIB/IV
• Radiologische Dokumentation des Krankheitsverlaufs während einer vorherigen kontinuierlichen (mindestens 30 Tage) Behandlung mit einer EGFR-TKI-Monotherapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Osimertinib, Afatinib, Gefitinib oder Erlotinib)

• Patienten müssen eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  • Bestätigung, dass der Tumor eine EGFR-Mutation enthält, von der bekannt ist, dass sie mit EGFR-TKI-Sensitivität assoziiert ist (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Exon 19-Deletion, L858R oder L861Q)
  • Dokumentiertes partielles oder vollständiges Ansprechen oder eine signifikante und dauerhafte stabile Erkrankung (mindestens 6 Monate), basierend auf den RECIST- oder WHO-Kriterien, nach Behandlung eines EGFR-TKI

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Behandlung mit einem der folgenden:

  • Ein EGFR-TKI, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Osimertinib, Afatinib, Gefitinib oder Erlotinib, innerhalb von 8 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Jegliche zytotoxische Chemotherapie, Prüfsubstanzen oder Krebsmedikamente zur Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC zwischen vorheriger EGFR-TKI-Behandlung und BBT-176-Behandlung
  • Größerer chirurgischer Eingriff (ohne Platzierung eines Gefäßzugangs) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Strahlentherapie mit einem begrenzten Strahlenfeld zur Palliation innerhalb von 1 Woche nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Bestrahlung von mehr als 30 % des Knochenmarks oder ein breites Bestrahlungsfeld erhalten
• Alle ungelösten Toxizitäten aus einer früheren Therapie, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung größer als NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) Grad 1 waren, mit Ausnahme von Alopezie und Grad 2 Neuropathie im Zusammenhang mit einer vorherigen Platintherapie
• Kompression des Rückenmarks oder Hirnmetastasen, sofern nicht asymptomatisch und stabil