Étude de phase 1/2 du BBT-176 dans le NSCLC avancé avec progression après traitement par EGFR TKI
5 juin 2025 mis à jour par: Bridge Biotherapeutics, Inc.
Une étude ouverte de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du BBT-176 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé qui a progressé après un traitement antérieur avec une croissance épidermique Agent inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur (EGFR TKI)
Cet essai clinique est la première étude chez l'homme du BBT-176.
Le but de cet essai est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité du BBT-176 (Partie 1) et d'évaluer l'activité anti-tumorale du BBT-176 (Partie 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure, échantillonnage et analyse spécifiques à l'étude
- Confirmation histologique ou cytologique d'un CPNPC avancé et/ou métastatique de stade IIIB/IV
- Documentation radiologique de la progression de la maladie lors d'un précédent traitement continu (au moins 30 jours) avec une monothérapie ITK EGFR (y compris, mais sans s'y limiter, l'osimertinib, l'afatinib, le géfitinib ou l'erlotinib)
Les patients doivent remplir l'une des conditions suivantes :
- Confirmation que la tumeur abrite une mutation EGFR connue pour être associée à la sensibilité à l'EGFR TKI (y compris, mais sans s'y limiter, la suppression de l'exon 19, L858R ou L861Q)
- Réponse partielle ou complète documentée ou maladie stable significative et durable (au moins 6 mois), selon les critères RECIST ou OMS, après traitement d'un TKI EGFR
Critères d'exclusion clés :
Traitement avec l'un des éléments suivants :
- Un TKI EGFR, y compris, mais sans s'y limiter, l'osimertinib, l'afatinib, le géfitinib ou l'erlotinib dans les 8 jours suivant la première dose du traitement à l'étude.
- Toute chimiothérapie cytotoxique, agents expérimentaux ou médicaments anticancéreux pour le traitement du NSCLC avancé, entre un traitement antérieur par EGFR TKI et un traitement par BBT-176
- Chirurgie majeure (à l'exclusion de la mise en place d'un accès vasculaire) dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude
- Radiothérapie avec un champ de rayonnement limité pour les soins palliatifs dans la semaine suivant la première dose du traitement à l'étude
- Patients recevant un rayonnement sur plus de 30 % de la moelle osseuse ou avec un large champ de rayonnement dans les 6 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude
- Toute toxicité non résolue d'un traitement antérieur supérieure aux critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE v5.0) de grade 1 au moment du début du traitement à l'étude, à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie de grade 2 liées à une thérapie antérieure à base de platine
- Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales, sauf si elles sont asymptomatiques et stables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 20 mg QD
BBT-176: 20mg, oralement, une fois par jour (QD)
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BBT-176 donné par voie orale, QD
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Expérimental: 80 mg QD
BBT-176: 80 mg, oralement, QD
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BBT-176 donné par voie orale, QD
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Expérimental: 160 mg QD
BBT-176: 160 mg, oralement, QD
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BBT-176 donné par voie orale, QD
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Expérimental: 320 mg QD
BBT-176: 320 mg, oralement, QD
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BBT-176 donné par voie orale, QD
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Expérimental: 480 mg QD
BBT-176: 480 mg, oralement, QD
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BBT-176 donné par voie orale, QD
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Expérimental: 600 mg QD
BBT-176: 600 mg, oralement, QD
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BBT-176 donné par voie orale, QD
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Expérimental: 160 mg, offre
BBT-176: 160mg, oralement, deux fois par jour (BID)
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BBT-176 donné par voie orale,
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Expérimental: 200 mg, offre
BBT-176: 200 mg, oralement,
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BBT-176 donné par voie orale,
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Expérimental: 240 mg, offre
BBT-176: 240mg, oralement,
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BBT-176 donné par voie orale,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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(Partie 2) Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Toutes les 6 semaines
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L'ORR est estimé par le nombre de patients avec une meilleure réponse globale de RC ou de RP divisé par le nombre total de patients dont l'efficacité est évaluable.
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Toutes les 6 semaines
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(Partie 1) Incidence des événements indésirables et des anomalies cliniques de laboratoire définies comme des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 21 jours à compter du premier dosage
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Toute toxicité non attribuable à la maladie ou aux processus liés à la maladie à l'étude qui se produisent à partir de la première dose de traitement de l'étude dans les cohortes de dose-escalalation telles que définies dans le protocole.
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21 jours à compter du premier dosage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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(Partie 1) Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Toutes les 6 semaines, environ 1 an
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L'ORR est estimé par le nombre de patients avec une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) divisé par le nombre total de patients dont l'efficacité est évaluable.
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Toutes les 6 semaines, environ 1 an
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(Partie 2) Durée de la réponse (DoR)
Délai: tout au long de la fin des études, environ 1 an
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La DoR est calculée pour chaque patient ayant une réponse au traitement (RP et RC) et est définie comme le nombre de jours entre la date de la réponse initiale et la date de la première progression documentée de la maladie/rechute (y compris la progression clinique) ou du décès, selon la survient en premier.
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tout au long de la fin des études, environ 1 an
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(Partie 2) Survie sans progression (PFS)
Délai: tout au long de la fin des études, environ 1 an
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La SSP sera calculée pour chaque patient en nombre de jours entre le premier jour de traitement et la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès, selon la première éventualité.
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tout au long de la fin des études, environ 1 an
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(Partie 1) Paramètres de pharmacocinétique (PK) - Concentration de pointe (CMAX)
Délai: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 heures après la dose sur le cycle 1 jour 1 (C1d1) et le cycle 2 jour 1 (C2D1) (chaque cycle est de 21 jours)
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Concentration plasmatique maximale (CMAX) de BBT-176 de la partie 1.
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0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 heures après la dose sur le cycle 1 jour 1 (C1d1) et le cycle 2 jour 1 (C2D1) (chaque cycle est de 21 jours)
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(Partie 1) Paramètres PK - zone sous la courbe de concentration-temps (AUC)
Délai: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 heures après la dose sur le cycle 1 jour 1 (C1d1) et le cycle 2 jour 1 (C2D1) (chaque cycle est de 21 jours)
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) de BBT-176 de la partie 1.
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0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 heures après la dose sur le cycle 1 jour 1 (C1d1) et le cycle 2 jour 1 (C2D1) (chaque cycle est de 21 jours)
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(Partie 2) Incidence de l'événement indésirable (AE)
Délai: Tout au long de l'étude, environ 1 an
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Nombre de patients ayant des événements indésirables (AE)
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Tout au long de l'étude, environ 1 an
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(Partie 2) Concentrations BBT-176
Délai: Au cycle 2 jour 1 (chaque cycle est de 21 jours)
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Concentrations plasmatiques de BBT-176 à l'état d'équilibre
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Au cycle 2 jour 1 (chaque cycle est de 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Première publication (Réel)
29 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBT176-ONC-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .