Fázis 1/2 A BBT-176 vizsgálata fejlett NSCLC-ben, progresszióval EGFR TKI kezelés után
2025. június 5. frissítette: Bridge Biotherapeutics, Inc.
Fázis 1/2, nyílt vizsgálat a BBT-176 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és daganatellenes aktivitásának felmérésére olyan előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akiknél a korábbi kezelést követően epidermális növekedés következett be. Faktorreceptor tirozin kináz gátló (EGFR TKI) szer
Ez a klinikai vizsgálat a BBT-176 első emberen végzett vizsgálata.
Ennek a vizsgálatnak a célja a BBT-176 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata (1. rész), valamint a BBT-176 daganatellenes aktivitásának értékelése (2. rész).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása minden vizsgálatspecifikus eljárás, mintavétel és elemzés előtt
- Előrehaladott és/vagy metasztatikus IIIB/IV. stádiumú NSCLC szövettani vagy citológiai megerősítése
- A betegség progressziójának radiológiai dokumentálása egy korábbi folyamatos (legalább 30 napos) EGFR TKI monoterápiával (beleértve, de nem kizárólagosan az osimertinibet, afatinibet, gefitinibet vagy erlotinibet) végzett kezelés alatt
A betegeknek teljesíteniük kell az alábbiak egyikét:
- Annak megerősítése, hogy a daganat olyan EGFR-mutációt tartalmaz, amelyről ismert, hogy összefüggésbe hozható az EGFR TKI-érzékenységgel (beleértve, de nem kizárólagosan a 19-es exon delécióját, az L858R-t vagy az L861Q-t)
- Dokumentált részleges vagy teljes válasz, vagy jelentős és tartós, stabil betegség (legalább 6 hónapig), a RECIST vagy a WHO kritériumai alapján, az EGFR TKI kezelését követően
Főbb kizárási kritériumok:
Kezelés a következők bármelyikével:
- EGFR TKI, beleértve, de nem kizárólagosan az osimertinibet, afatinibet, gefitinibet vagy erlotinibet a vizsgálati kezelés első adagját követő 8 napon belül.
- Bármilyen citotoxikus kemoterápia, vizsgálati szerek vagy rákellenes gyógyszerek előrehaladott NSCLC kezelésére, a korábbi EGFR TKI-kezelés és a BBT-176-kezelés között
- Nagy műtét (kivéve a vaszkuláris hozzáférés elhelyezését) a vizsgálati kezelés első adagját követő 4 héten belül
- Sugárterápia korlátozott sugárzási területtel a vizsgálati kezelés első dózisát követő 1 héten belüli enyhítés céljából
- Olyan betegek, akik a csontvelő több mint 30%-át sugározzák, vagy széles sugárzónában részesülnek a vizsgálati kezelés első dózisát követő 6 héten belül
- A korábbi kezelésből eredő minden megoldatlan toxicitás, amely meghaladja az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) 1. fokozatát a vizsgálati kezelés megkezdésekor, kivéve az alopecia és a 2. fokozatú neuropátia, amely a korábbi platinakezeléshez kapcsolódik.
- Gerincvelő-kompresszió vagy agyi metasztázisok, kivéve, ha tünetmentesek és stabilak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 20 mg qd
BBT-176: 20 mg, orálisan, naponta egyszer (QD)
|
A BBT-176 szájonként egyedül adva, QD
|
|
Kísérleti: 80 mg qd
BBT-176: 80 mg, szóbeli, qd
|
A BBT-176 szájonként egyedül adva, QD
|
|
Kísérleti: 160 mg qd
BBT-176: 160 mg, szóbeli, qd
|
A BBT-176 szájonként egyedül adva, QD
|
|
Kísérleti: 320 mg QD
BBT-176: 320 mg, szóbeli, qd
|
A BBT-176 szájonként egyedül adva, QD
|
|
Kísérleti: 480 mg QD
BBT-176: 480 mg, szóbeli, QD
|
A BBT-176 szájonként egyedül adva, QD
|
|
Kísérleti: 600 mg QD
BBT-176: 600 mg, szóbeli, QD
|
A BBT-176 szájonként egyedül adva, QD
|
|
Kísérleti: 160 mg, ajánlat
BBT-176: 160 mg, szóban, naponta kétszer (ajánlat)
|
A BBT-176 szájonként egyedül adva, licit
|
|
Kísérleti: 200 mg, ajánlat
BBT-176: 200 mg, szóbeli, ajánlat
|
A BBT-176 szájonként egyedül adva, licit
|
|
Kísérleti: 240 mg, ajánlat
BBT-176: 240 mg, szóbeli, ajánlat
|
A BBT-176 szájonként egyedül adva, licit
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(2. rész) Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hetente
|
Az ORR becslése a legjobb CR-re vagy PR-reakciót mutató betegek számának osztva azon betegek teljes számával, akiknek a hatékonysága értékelhető.
|
6 hetente
|
|
(1. rész) A mellékhatások és a klinikai laboratóriumi rendellenességek előfordulása, amelyet dóziskorlátozó toxicitásoknak (DLT) határoznak meg
Időkeret: 21 nap az első adagolástól
|
Bármely toxicitás, amely nem tulajdonítható a vizsgált betegséghez vagy betegséggel kapcsolatos folyamatokhoz, amelyek a protokollban meghatározottak szerint a vizsgálati kezelés első adagjától származnak.
|
21 nap az első adagolástól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(1. rész) Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hetente, körülbelül 1 évente
|
Az ORR becslése a legjobb teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) adó betegek számának osztva azon betegek teljes számával, akiknél értékelhető a hatékonyság.
|
6 hetente, körülbelül 1 évente
|
|
(2. rész) A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: a tanulmány befejezése alatt, körülbelül 1 év
|
A DoR-t minden olyan betegre számítják ki, aki reagált a terápiára (PR és CR), és a kezdeti válasz időpontjától az első dokumentált betegség progresszió/relapszus (beleértve a klinikai progressziót) vagy halálozás napjáig tartó napok számát jelenti. először fordul elő.
|
a tanulmány befejezése alatt, körülbelül 1 év
|
|
(2. rész) Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: a tanulmány befejezése alatt, körülbelül 1 év
|
A PFS-t minden egyes beteg esetében a kezelés első napjától a betegség első dokumentált progressziója vagy a halál időpontja közötti napok számaként számítják ki, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
a tanulmány befejezése alatt, körülbelül 1 év
|
|
(1. rész) Farmakokinetika (PK) paraméterek - csúcskoncentráció (CMAX)
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 óra a dózis utáni 1. cikluson az 1. napon (C1D1) és a 2. ciklus 1. napján (C2D1) (minden ciklus 21 nap)
|
A BBT-176 csúcskoncentrációja (CMAX) az 1. részből.
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 óra a dózis utáni 1. cikluson az 1. napon (C1D1) és a 2. ciklus 1. napján (C2D1) (minden ciklus 21 nap)
|
|
(1. rész) PK paraméterek - terület a koncentráció -idő görbe alatt (AUC)
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 óra a dózis utáni 1. cikluson az 1. napon (C1D1) és a 2. ciklus 1. napján (C2D1) (minden ciklus 21 nap)
|
A BBT-176 plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület az 1. részből.
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 óra a dózis utáni 1. cikluson az 1. napon (C1D1) és a 2. ciklus 1. napján (C2D1) (minden ciklus 21 nap)
|
|
(2. rész) A káros események előfordulása (AE) S
Időkeret: A tanulmány befejezése során, körülbelül egy évig
|
A mellékhatások (AE) s betegek száma
|
A tanulmány befejezése során, körülbelül egy évig
|
|
(2. rész) BBT-176 koncentrációk
Időkeret: 2. ciklusban az 1. napon (minden ciklus 21 nap)
|
Plazma BBT-176 Koncentrációk egyensúlyi állapotban
|
2. ciklusban az 1. napon (minden ciklus 21 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BBT176-ONC-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .