Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2 tutkimus BBT-176:sta kehittyneessä NSCLC:ssä, jossa eteneminen EGFR TKI -hoidon jälkeen

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Bridge Biotherapeutics, Inc.

Vaihe 1/2, avoin tutkimus BBT-176:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja jotka etenivät aiemman hoidon jälkeen epidermaalisen kasvun kanssa Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor (EGFR TKI) -aine

Tämä kliininen tutkimus on ensimmäinen ihmisillä suoritettu BBT-176:n tutkimus. Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia BBT-176:n turvallisuutta ja siedettävyyttä (osa 1) ja arvioida BBT-176:n kasvainten vastaista aktiivisuutta (osa 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, näytteenottoa ja analyyseja
  • Pitkälle edenneen ja/tai metastaattisen vaiheen IIIB/IV NSCLC:n histologinen tai sytologinen vahvistus
  • Radiologinen dokumentaatio taudin etenemisestä edellisen jatkuvan (vähintään 30 päivää) EGFR TKI -monoterapiahoidon aikana (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, osimertinibi, afatinibi, gefitinibi tai erlotinibi)

  • Potilaiden on täytettävä yksi seuraavista:

    • Vahvistus siitä, että kasvaimessa on EGFR-mutaatio, jonka tiedetään liittyvän EGFR TKI -herkkyyteen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, eksonin 19 deleetio, L858R tai L861Q)
    • Dokumentoitu osittainen tai täydellinen vaste tai merkittävä ja kestävä stabiili sairaus (vähintään 6 kuukautta) RECIST- tai WHO-kriteerien perusteella EGFR TKI -hoidon jälkeen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Hoito jollakin seuraavista:

    • EGFR TKI, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, osimertinibi, afatinibi, gefitinibi tai erlotinibi 8 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
    • Mikä tahansa sytotoksinen kemoterapia, tutkimusaineet tai syöpälääkkeet edenneen NSCLC:n hoitoon aikaisemman EGFR TKI -hoidon ja BBT-176-hoidon välillä
    • Suuri leikkaus (lukuun ottamatta verisuonten avaamista) 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
    • Sädehoito rajoitetulla säteilykentällä lievitykseen viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
    • Potilaat, jotka saavat säteilyä yli 30 %:iin luuytimestä tai joilla on laaja säteilykenttä 6 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimusannoksesta
  • Kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin NCI:n yleiset haitallisten tapahtumien terminologiakriteerit (CTCAE v5.0) aste 1 tutkimushoidon aloitushetkellä, lukuun ottamatta alopesiaa ja asteen 2 neuropatiaa, jotka liittyvät aiempaan platinahoitoon.
  • Selkäytimen kompressio tai metastaasit aivoissa, elleivät ne ole oireettomia ja stabiileja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BBT-176
Lääke: BBT-176
BBT-176 annettuna yksinään suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Osa 1) Haittavaikutusten ja kliinisten laboratoriotulosten poikkeavuuksien ilmaantuvuus, jotka määritellään annosta rajoittaviksi toksisuuksiksi (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisestä annoksesta
kaikki toksisuus, joka ei johdu tutkittavasta sairaudesta tai tautiin liittyvistä prosesseista ja joka ilmenee ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta lähtien tutkimussuunnitelmassa määritellyissä annoskorotuskohorteissa.
21 päivää ensimmäisestä annoksesta
(Osa 2) Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 viikon välein
ORR arvioidaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla on paras kokonaisvaste CR tai PR, niiden potilaiden kokonaismäärällä, joiden tehoa voidaan arvioida.
6 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Osa 1) PK-parametrit – huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa sykli 2 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
BBT-176:n huippupitoisuus plasmassa
Jopa sykli 2 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
(Osa 1) PK-parametrit – pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa sykli 2 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
BBT-176:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Jopa sykli 2 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
(Osa 1) Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 viikon välein, noin 1 vuosi
ORR on arvioitu niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) jaettuna niiden potilaiden kokonaismäärällä, joiden tehoa voidaan arvioida.
6 viikon välein, noin 1 vuosi
(Osa 2) Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: koko opintojen päättymisen ajan, noin 1 vuosi
DoR lasketaan jokaiselle potilaalle, jolla on vaste hoitoon (PR ja CR), ja se määritellään päivien lukumääränä alkuperäisen vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen/relapsiin (mukaan lukien kliininen eteneminen) tai kuolemaan, kumpi tahansa. tapahtuu ensin.
koko opintojen päättymisen ajan, noin 1 vuosi
(Osa 2) Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE).
Aikaikkuna: koko opintojen päättymisen ajan, noin 1 vuosi
AE-oireita kokeneiden potilaiden määrä
koko opintojen päättymisen ajan, noin 1 vuosi
(Osa 2) BBT-176-pitoisuudet
Aikaikkuna: Syklillä 2 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Plasman BBT-176-pitoisuudet vakaassa tilassa
Syklillä 2 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
(Osa 2) Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: koko opintojen päättymisen ajan, noin 1 vuosi
PFS lasketaan kullekin potilaalle päivien lukumääränä ensimmäisestä hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
koko opintojen päättymisen ajan, noin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bridge Biotherapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBT176-ONC-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset BBT-176

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa