Vaiheen 1/2 tutkimus BBT-176:sta kehittyneessä NSCLC:ssä, jossa eteneminen EGFR TKI -hoidon jälkeen
torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Bridge Biotherapeutics, Inc.
Vaihe 1/2, avoin tutkimus BBT-176:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja jotka etenivät aiemman hoidon jälkeen epidermaalisen kasvun kanssa Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor (EGFR TKI) -aine
Tämä kliininen tutkimus on ensimmäinen ihmisillä suoritettu BBT-176:n tutkimus.
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia BBT-176:n turvallisuutta ja siedettävyyttä (osa 1) ja arvioida BBT-176:n kasvainten vastaista aktiivisuutta (osa 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, näytteenottoa ja analyyseja
- Pitkälle edenneen ja/tai metastaattisen vaiheen IIIB/IV NSCLC:n histologinen tai sytologinen vahvistus
- Radiologinen dokumentaatio taudin etenemisestä edellisen jatkuvan (vähintään 30 päivää) EGFR TKI -monoterapiahoidon aikana (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, osimertinibi, afatinibi, gefitinibi tai erlotinibi)
Potilaiden on täytettävä yksi seuraavista:
- Vahvistus siitä, että kasvaimessa on EGFR-mutaatio, jonka tiedetään liittyvän EGFR TKI -herkkyyteen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, eksonin 19 deleetio, L858R tai L861Q)
- Dokumentoitu osittainen tai täydellinen vaste tai merkittävä ja kestävä stabiili sairaus (vähintään 6 kuukautta) RECIST- tai WHO-kriteerien perusteella EGFR TKI -hoidon jälkeen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Hoito jollakin seuraavista:
- EGFR TKI, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, osimertinibi, afatinibi, gefitinibi tai erlotinibi 8 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Mikä tahansa sytotoksinen kemoterapia, tutkimusaineet tai syöpälääkkeet edenneen NSCLC:n hoitoon aikaisemman EGFR TKI -hoidon ja BBT-176-hoidon välillä
- Suuri leikkaus (lukuun ottamatta verisuonten avaamista) 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Sädehoito rajoitetulla säteilykentällä lievitykseen viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Potilaat, jotka saavat säteilyä yli 30 %:iin luuytimestä tai joilla on laaja säteilykenttä 6 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimusannoksesta
- Kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin NCI:n yleiset haitallisten tapahtumien terminologiakriteerit (CTCAE v5.0) aste 1 tutkimushoidon aloitushetkellä, lukuun ottamatta alopesiaa ja asteen 2 neuropatiaa, jotka liittyvät aiempaan platinahoitoon.
- Selkäytimen kompressio tai metastaasit aivoissa, elleivät ne ole oireettomia ja stabiileja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 20 mg QD
BBT-176: 20 mg, suun kautta, kerran päivässä (QD)
|
BBT-176 annetaan suun kautta yksin, QD
|
|
Kokeellinen: 80 mg QD
BBT-176: 80 mg, suun kautta, QD
|
BBT-176 annetaan suun kautta yksin, QD
|
|
Kokeellinen: 160mg QD
BBT-176: 160 mg, suun kautta, QD
|
BBT-176 annetaan suun kautta yksin, QD
|
|
Kokeellinen: 320mg QD
BBT-176: 320 mg, suun kautta, QD
|
BBT-176 annetaan suun kautta yksin, QD
|
|
Kokeellinen: 480mg QD
BBT-176: 480 mg, suun kautta, QD
|
BBT-176 annetaan suun kautta yksin, QD
|
|
Kokeellinen: 600 mg QD
BBT-176: 600 mg, suun kautta, QD
|
BBT-176 annetaan suun kautta yksin, QD
|
|
Kokeellinen: 160 mg, tarjous
BBT-176: 160 mg, suun kautta kahdesti päivässä (tarjous)
|
BBT-176 annetaan suun kautta yksin, tarjous
|
|
Kokeellinen: 200 mg, tarjous
BBT-176: 200 mg, suun kautta
|
BBT-176 annetaan suun kautta yksin, tarjous
|
|
Kokeellinen: 240 mg, tarjous
BBT-176: 240 mg, suun kautta
|
BBT-176 annetaan suun kautta yksin, tarjous
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Osa 2) Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
ORR arvioidaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla on paras kokonaisvaste CR tai PR, niiden potilaiden kokonaismäärällä, joiden tehoa voidaan arvioida.
|
6 viikon välein
|
|
(Osa 1) Haittavaikutusten esiintyvyys ja kliiniset laboratorion poikkeavuudet, jotka on määritelty annosta rajoittaviksi toksisuuksiksi (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisestä annostuksesta
|
Mikä tahansa myrkyllisyys, joka ei johdu taudista tai sairauteen liittyvistä prosesseista, jotka tapahtuvat ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta annoseskalaatiokohorteissa, kuten protokollassa on määritelty.
|
21 päivää ensimmäisestä annostuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Osa 1) Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 viikon välein, noin 1 vuosi
|
ORR on arvioitu niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) jaettuna niiden potilaiden kokonaismäärällä, joiden tehoa voidaan arvioida.
|
6 viikon välein, noin 1 vuosi
|
|
(Osa 2) Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: koko opintojen päättymisen ajan, noin 1 vuosi
|
DoR lasketaan jokaiselle potilaalle, jolla on vaste hoitoon (PR ja CR), ja se määritellään päivien lukumääränä alkuperäisen vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen/relapsiin (mukaan lukien kliininen eteneminen) tai kuolemaan, kumpi tahansa. tapahtuu ensin.
|
koko opintojen päättymisen ajan, noin 1 vuosi
|
|
(Osa 2) Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: koko opintojen päättymisen ajan, noin 1 vuosi
|
PFS lasketaan kullekin potilaalle päivien lukumääränä ensimmäisestä hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
koko opintojen päättymisen ajan, noin 1 vuosi
|
|
(Osa 1) Farmakokinetiikan (PK) parametrit - piikkipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen sykli 1 päivä 1 (C1D1) ja sykli 2 päivää 1 (C2d1) (jokainen sykli on 21 päivää)
|
BBT-176: n huippuplasmapitoisuus (CMAX) osasta 1.
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen sykli 1 päivä 1 (C1D1) ja sykli 2 päivää 1 (C2d1) (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
(Osa 1) PK -parametrit - Pinta -ala pitoisuusajan käyrässä (AUC)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen sykli 1 päivä 1 (C1D1) ja sykli 2 päivää 1 (C2d1) (jokainen sykli on 21 päivää)
|
BBT-176: n plasman pitoisuusajan käyrän (AUC) alla osasta 1.
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen sykli 1 päivä 1 (C1D1) ja sykli 2 päivää 1 (C2d1) (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
(Osa 2) Haittavaikutuksen esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen valmistumisen ajan noin vuosi
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on haittatapahtuma (AE)
|
Koko tutkimuksen valmistumisen ajan noin vuosi
|
|
(Osa 2) BBT-176-pitoisuudet
Aikaikkuna: Sykli 2 päivässä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Plasman BBT-176-pitoisuudet vakaan tilassa
|
Sykli 2 päivässä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBT176-ONC-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .