Estudo de fase 1/2 de BBT-176 em NSCLC avançado com progressão após tratamento com EGFR TKI
5 de junho de 2025 atualizado por: Bridge Biotherapeutics, Inc.
Um estudo aberto de fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral do BBT-176 em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que progrediram após terapia anterior com crescimento epidérmico Agente Inibidor da Tirosina Quinase do Receptor do Fator (EGFR TKI)
Este ensaio clínico é o primeiro estudo em humanos do BBT-176.
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e tolerabilidade do BBT-176 (Parte 1) e avaliar a atividade antitumoral do BBT-176 (Parte 2).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo, amostragem e análises
- Confirmação histológica ou citológica de NSCLC avançado e/ou metastático estágio IIIB/IV
- Documentação radiológica da progressão da doença durante um tratamento contínuo anterior (pelo menos 30 dias) com uma monoterapia EGFR TKI (incluindo, mas não limitado a, osimertinib, afatinib, gefitinib ou erlotinib)
Os pacientes devem cumprir um dos seguintes:
- Confirmação de que o tumor abriga uma mutação EGFR conhecida por estar associada à sensibilidade EGFR TKI (incluindo, mas não limitado a deleção do exon 19, L858R ou L861Q)
- Resposta parcial ou completa documentada ou doença estável significativa e duradoura (pelo menos 6 meses), com base nos critérios RECIST ou OMS, após o tratamento de um EGFR TKI
Principais Critérios de Exclusão:
Tratamento com qualquer um dos seguintes:
- Um EGFR TKI, incluindo, mas não limitado a, osimertinib, afatinib, gefitinib ou erlotinib dentro de 8 dias da primeira dose do tratamento do estudo.
- Qualquer quimioterapia citotóxica, agentes em investigação ou drogas anticancerígenas para o tratamento de NSCLC avançado, entre o tratamento anterior com EGFR TKI e o tratamento com BBT-176
- Cirurgia de grande porte (excluindo colocação de acesso vascular) dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo
- Radioterapia com um campo limitado de radiação para paliação dentro de 1 semana após a primeira dose do tratamento do estudo
- Pacientes que receberam radiação em mais de 30% da medula óssea ou com um amplo campo de radiação dentro de 6 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo
- Quaisquer toxicidades não resolvidas de terapia anterior maior que NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) Grau 1 no momento do início do tratamento do estudo, com exceção de alopecia e neuropatia de Grau 2 relacionadas à terapia anterior com platina
- Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, a menos que sejam assintomáticas e estáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 20mg QD
BBT-176: 20mg, oralmente, uma vez ao dia (QD)
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BBT-176 Dado por via oral sozinho, QD
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Experimental: 80mg QD
BBT-176: 80mg, oralmente, QD
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BBT-176 Dado por via oral sozinho, QD
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Experimental: 160mg QD
BBT-176: 160mg, oralmente, QD
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BBT-176 Dado por via oral sozinho, QD
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Experimental: 320mg QD
BBT-176: 320mg, oralmente, QD
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BBT-176 Dado por via oral sozinho, QD
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Experimental: 480mg QD
BBT-176: 480mg, oralmente, QD
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BBT-176 Dado por via oral sozinho, QD
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Experimental: 600mg QD
BBT-176: 600mg, oralmente, QD
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BBT-176 Dado por via oral sozinho, QD
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Experimental: 160mg, lance
BBT-176: 160mg, oralmente, duas vezes ao dia (BID)
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BBT-176 Dado por via oral sozinho, lance
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Experimental: 200mg, Bid
BBT-176: 200mg, oralmente, lance
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BBT-176 Dado por via oral sozinho, lance
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Experimental: 240mg, lance
BBT-176: 240mg, oralmente, lance
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BBT-176 Dado por via oral sozinho, lance
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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(Parte 2) Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: A cada 6 semanas
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ORR é estimado pelo número de pacientes com uma melhor resposta global de CR ou PR dividido pelo número total de pacientes que são avaliáveis quanto à eficácia.
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A cada 6 semanas
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(Parte 1) Incidência de eventos adversos e anormalidades de laboratório clínico definidas como toxicidades limitadas por dose (DLTs)
Prazo: 21 dias da primeira dosagem
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Qualquer toxicidade não atribuível à doença ou processos relacionados à doença sob investigação que ocorre desde a primeira dose de tratamento de estudo em coortes de escalada da dose, conforme definido no protocolo.
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21 dias da primeira dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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(Parte 1) Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: A cada 6 semanas, aproximadamente 1 ano
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ORR é estimado pelo número de pacientes com uma melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) dividido pelo número total de pacientes que são avaliáveis quanto à eficácia.
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A cada 6 semanas, aproximadamente 1 ano
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(Parte 2) Duração da Resposta (DoR)
Prazo: durante a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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DoR é calculado para cada paciente com resposta à terapia (RP e CR) e é definido como o número de dias desde a data da resposta inicial até a data da primeira progressão/recaída da doença documentada (incluindo progressão clínica) ou morte, o que for ocorre primeiro.
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durante a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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(Parte 2) Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: durante a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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A PFS será calculada para cada paciente como o número de dias desde o primeiro dia de tratamento até a data da primeira progressão documentada da doença ou data da morte, o que ocorrer primeiro.
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durante a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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(Parte 1) Parâmetros de farmacocinética (PK) - Concentração de pico (CMAX)
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose no ciclo 1 dia 1 (C1D1) e ciclo 2 Dia 1 (C2D1) (cada ciclo é de 21 dias)
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Concentração plasmática de pico (CMAX) do BBT-176 da parte 1.
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0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose no ciclo 1 dia 1 (C1D1) e ciclo 2 Dia 1 (C2D1) (cada ciclo é de 21 dias)
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(Parte 1) PK Parâmetros - Área sob a curva de concentração -tempo (AUC)
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose no ciclo 1 dia 1 (C1D1) e ciclo 2 Dia 1 (C2D1) (cada ciclo é de 21 dias)
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) do BBT-176 da Parte 1.
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0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose no ciclo 1 dia 1 (C1D1) e ciclo 2 Dia 1 (C2D1) (cada ciclo é de 21 dias)
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(Parte 2) Incidência de Evento Adverso (AE) S
Prazo: Durante a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Número de pacientes com eventos adversos (AE) s
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Durante a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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(Parte 2) Concentrações BBT-176
Prazo: No ciclo 2 dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Concentrações plasmáticas BBT-176 em estado estacionário
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No ciclo 2 dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBT176-ONC-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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