이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

EGFR TKI 치료 후 진행성 NSCLC에서 BBT-176의 1/2상 연구

2025년 6월 5일 업데이트: Bridge Biotherapeutics, Inc.

표피 성장이 있는 이전 치료 후 진행된 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 BBT-176의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1/2상 공개 라벨 연구 인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR TKI) 작용제

이 임상 시험은 BBT-176에 대한 최초의 인체 연구입니다. 이 시험의 목적은 BBT-176(1부)의 안전성과 내약성을 조사하고 BBT-176(2부)의 항종양 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.
  • 진행성 및/또는 전이성 IIIB/IV기 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 확인
  • 이전에 EGFR TKI 단일 요법(osimertinib, afatinib, gefitinib 또는 erlotinib을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용한 지속적인(최소 30일) 치료 중 질병 진행에 대한 방사선학적 기록

  • 환자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 종양이 EGFR TKI 감수성과 관련된 것으로 알려진 EGFR 돌연변이를 품고 있다는 확인(엑손 19 결실, L858R 또는 L861Q를 포함하되 이에 국한되지 않음)
    • EGFR TKI 치료 후 RECIST 또는 WHO 기준에 따라 문서화된 부분 또는 완전 반응 또는 중요하고 지속 가능한 안정적인 질병(최소 6개월)

주요 제외 기준:

  • 다음 중 하나로 치료:

    • osimertinib, afatinib, gefitinib 또는 erlotinib을 포함하되 이에 국한되지 않는 EGFR TKI는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 8일 이내입니다.
    • 이전 EGFR TKI 치료와 BBT-176 치료 사이의 진행성 NSCLC 치료를 위한 모든 세포독성 화학요법, 연구용 제제 또는 항암제
    • 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내의 대수술(혈관 통로 배치 제외)
    • 연구 치료제의 첫 투여 후 1주 이내에 완화를 위한 방사선 조사 범위가 제한된 방사선 요법
    • 연구 치료제 첫 투여 후 6주 이내에 골수의 30% 이상에 방사선을 조사하거나 넓은 범위의 방사선을 조사하는 환자
  • 이전 백금 요법과 관련된 탈모증 및 2등급 신경병증을 제외하고, 연구 치료 시작 시점에 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE v5.0) 1등급보다 큰 이전 요법에서 해결되지 않은 독성
  • 무증상이고 안정적인 경우가 아닌 한 척수 압박 또는 뇌 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 20mg QD
BBT-176 : 20mg, 구두, 하루에 한 번 (QD)
의약품: BBT-176, QD
BBT-176은 구두로만 제공됩니다
실험적: 80mg QD
BBT-176 : 80mg, 구두, QD
의약품: BBT-176, QD
BBT-176은 구두로만 제공됩니다
실험적: 160mg QD
BBT-176 : 160mg, 구두, QD
의약품: BBT-176, QD
BBT-176은 구두로만 제공됩니다
실험적: 320mg QD
BBT-176 : 320mg, 구두, QD
의약품: BBT-176, QD
BBT-176은 구두로만 제공됩니다
실험적: 480mg QD
BBT-176 : 480mg, 구두, QD
의약품: BBT-176, QD
BBT-176은 구두로만 제공됩니다
실험적: 600mg QD
BBT-176 : 600mg, 구두, QD
의약품: BBT-176, QD
BBT-176은 구두로만 제공됩니다
실험적: 160mg, 입찰
BBT-176 : 160mg, 구두, 매일 두 번 (입찰)
의약품: BBT-176, 입찰
BBT-176은 구두로만 제공됩니다
실험적: 200mg, 입찰
BBT-176 : 200mg, 구두, 입찰
의약품: BBT-176, 입찰
BBT-176은 구두로만 제공됩니다
실험적: 240mg, 입찰
BBT-176 : 240mg, 구두 입찰
의약품: BBT-176, 입찰
BBT-176은 구두로만 제공됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(2부) 객관적 반응률(ORR)
기간: 6주마다
ORR은 CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 환자 수를 효능 평가가 가능한 총 환자 수로 나눈 값으로 추정됩니다.
6주마다
(1 부) 용량 제한 독성 (DLT)으로 정의 된 부작용 및 임상 실험실 이상의 발생률
기간: 첫 번째 투약에서 21 일
프로토콜에 정의 된 용량 에스컬레이션 코호트에서의 첫 번째 용량 연구 치료에서 발생하는 조사중인 질병 또는 질병 관련 과정에 기인하지 않은 임의의 독성.
첫 번째 투약에서 21 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(1부) 객관적 반응률(ORR)
기간: 6주마다 약 1년
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자 수를 효능 평가가 가능한 총 환자 수로 나눈 값으로 추정됩니다.
6주마다 약 1년
(파트 2) 대응 기간(DoR)
기간: 연구 완료 기간 동안 약 1년
DoR은 치료(PR 및 CR)에 대한 반응이 있는 모든 환자에 대해 계산되며 초기 반응 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행/재발(임상 진행 포함) 또는 사망 날짜까지의 일수로 정의됩니다. 먼저 발생합니다.
연구 완료 기간 동안 약 1년
(파트 2) 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료 기간 동안 약 1년
PFS는 치료 첫 날부터 처음으로 기록된 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 일수로 각 환자에 대해 계산됩니다.
연구 완료 기간 동안 약 1년
(1 부) 약동학 (PK) 파라미터 - 피크 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1 일 1 일 (C1D1) 및 사이클 2 일 (C2D1)에서 복용량 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 시간 (각 사이클은 21 일)
1 부에서 BBT-176의 피크 혈장 농도 (CMAX).
사이클 1 일 1 일 (C1D1) 및 사이클 2 일 (C2D1)에서 복용량 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 시간 (각 사이클은 21 일)
(1 부) PK 매개 변수 - 농도 시간 곡선에 따른 영역 (AUC)
기간: 사이클 1 일 1 일 (C1D1) 및 사이클 2 일 (C2D1)에서 복용량 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 시간 (각 사이클은 21 일)
1 부에서 BBT-176의 혈장 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역.
사이클 1 일 1 일 (C1D1) 및 사이클 2 일 (C2D1)에서 복용량 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 시간 (각 사이클은 21 일)
(2 부) 부작용 발생률 (AE) s
기간: 학습 완료 전반에 걸쳐 약 1 년
부작용이 발생한 환자 수 (AE) s
학습 완료 전반에 걸쳐 약 1 년
(2 부) BBT-176 농도
기간: 사이클 2 일 1에서 (각주기는 21 일입니다)
정상 상태에서의 혈장 BBT-176 농도
사이클 2 일 1에서 (각주기는 21 일입니다)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bridge Biotherapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BBT176-ONC-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NSCLC에 대한 임상 시험

BBT-176, QD에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Croatia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다