Fase 1/2 undersøgelse af BBT-176 i avanceret NSCLC med progression efter EGFR TKI-behandling

Nøgleinklusionskriterier:

• Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser
• Histologisk eller cytologisk bekræftelse af fremskreden og/eller metastatisk stadium IIIB/IV NSCLC
• Radiologisk dokumentation af sygdomsprogression under en tidligere kontinuerlig (mindst 30 dage) behandling med en EGFR TKI monoterapi (herunder, men ikke begrænset til, osimertinib, afatinib, gefitinib eller erlotinib)

• Patienter skal opfylde et af følgende:

  • Bekræftelse af, at tumoren rummer en EGFR-mutation, der vides at være forbundet med EGFR TKI-følsomhed (herunder, men ikke begrænset til, exon 19-deletion, L858R eller L861Q)
  • Dokumenteret delvis eller fuldstændig respons eller en signifikant og varig stabil sygdom (mindst 6 måneder), baseret på RECIST eller WHO kriterierne, efter behandling af en EGFR TKI

Nøgleekskluderingskriterier:

• Behandling med et af følgende:

  • En EGFR TKI, inklusive, men ikke begrænset til, osimertinib, afatinib, gefitinib eller erlotinib inden for 8 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Enhver cytotoksisk kemoterapi, undersøgelsesmidler eller anticancermedicin til behandling af fremskreden NSCLC mellem tidligere EGFR TKI-behandling og BBT-176-behandling
  • Større operation (eksklusive placering af vaskulær adgang) inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Strålebehandling med et begrænset strålefelt til palliation inden for 1 uge efter første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Patienter, der modtager stråling til mere end 30 % af knoglemarven eller med et bredt strålingsfelt inden for 6 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Enhver uafklaret toksicitet fra tidligere behandling, der er større end NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) Grad 1 på tidspunktet for påbegyndelse af studiebehandlingen, med undtagelse af alopeci og Grad 2 neuropati relateret til tidligere platin-terapi
• Rygmarvskompression eller hjernemetastaser, medmindre asymptomatisk og stabil