Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 BBT-176 w zaawansowanym NSCLC z progresją po leczeniu EGFR TKI

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Bridge Biotherapeutics, Inc.

Otwarte badanie fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego BBT-176 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których doszło do progresji po uprzednim leczeniu z narostem naskórka Czynnik Receptor Inhibitor kinazy tyrozynowej (EGFR TKI).

To badanie kliniczne jest pierwszym badaniem BBT-176 na ludziach. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji BBT-176 (część 1) oraz ocena aktywności przeciwnowotworowej BBT-176 (część 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem, pobieraniem próbek i analizami
  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanego i/lub przerzutowego NSCLC w stadium IIIB/IV
  • Dokumentacja radiologiczna progresji choroby podczas wcześniejszego ciągłego (co najmniej 30 dni) leczenia monoterapią EGFR TKI (w tym między innymi ozymertynibem, afatynibem, gefitynibem lub erlotynibem)

  • Pacjenci muszą spełnić jeden z następujących warunków:

    • Potwierdzenie, że guz zawiera mutację EGFR, o której wiadomo, że jest związana z wrażliwością EGFR na TKI (w tym między innymi delecja eksonu 19, L858R lub L861Q)
    • Udokumentowana częściowa lub całkowita odpowiedź lub istotna i trwała stabilizacja choroby (co najmniej 6 miesięcy), na podstawie kryteriów RECIST lub WHO, po leczeniu TKI EGFR

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Leczenie dowolnym z poniższych:

    • TKI EGFR, w tym między innymi ozymertynib, afatynib, gefitynib lub erlotynib w ciągu 8 dni od pierwszej dawki badanego leku.
    • Jakakolwiek chemioterapia cytotoksyczna, środki badawcze lub leki przeciwnowotworowe stosowane w leczeniu zaawansowanego NSCLC, pomiędzy wcześniejszym leczeniem EGFR TKI a leczeniem BBT-176
    • Duży zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem założenia dostępu naczyniowego) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
    • Radioterapia z ograniczonym polem promieniowania w celu leczenia paliatywnego w ciągu 1 tygodnia od podania pierwszej dawki badanego leku
    • Pacjenci otrzymujący napromienianie do ponad 30% szpiku kostnego lub z szerokim polem napromieniania w ciągu 6 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Wszelkie nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii większe niż NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) Stopień 1 w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania, z wyjątkiem łysienia i neuropatii stopnia 2 związanej z wcześniejszą terapią platyną
  • Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu, chyba że są bezobjawowe i stabilne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 20 mg Qd
BBT-176: 20 mg, doustnie, raz dziennie (QD)
Lek: BBT-176, QD
BBT-176 podawany samotnie, QD
Eksperymentalny: 80 mg Qd
BBT-176: 80 mg, ustnie, QD
Lek: BBT-176, QD
BBT-176 podawany samotnie, QD
Eksperymentalny: 160 mg Qd
BBT-176: 160 mg, ustnie, QD
Lek: BBT-176, QD
BBT-176 podawany samotnie, QD
Eksperymentalny: 320 mg Qd
BBT-176: 320 mg, ustnie, QD
Lek: BBT-176, QD
BBT-176 podawany samotnie, QD
Eksperymentalny: 480 mg Qd
BBT-176: 480 mg, ustnie, QD
Lek: BBT-176, QD
BBT-176 podawany samotnie, QD
Eksperymentalny: 600 mg Qd
BBT-176: 600 mg, ustnie, QD
Lek: BBT-176, QD
BBT-176 podawany samotnie, QD
Eksperymentalny: 160 mg, licytacja
BBT-176: 160 mg, ustnie, dwa razy dziennie (oferta)
Lek: BBT-176, BID
BBT-176, biorąc pod uwagę samotnie, licytuj
Eksperymentalny: 200 mg, licytacja
BBT-176: 200 mg, ustnie, licytuj
Lek: BBT-176, BID
BBT-176, biorąc pod uwagę samotnie, licytuj
Eksperymentalny: 240 mg, licytacja
BBT-176: 240 mg, ustnie, licytuj
Lek: BBT-176, BID
BBT-176, biorąc pod uwagę samotnie, licytuj

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Część 2) Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
ORR szacuje się na podstawie liczby pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów, u których można ocenić skuteczność.
Co 6 tygodni
(Część 1) Występowanie zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych klinicznych zdefiniowanych jako toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni od pierwszego dawkowania
Wszelkie toksyczność nie przypisywane badanym procesom choroby lub choroby występują od pierwszej dawki badanego leczenia w kohortach eskalacji dawki, jak zdefiniowano w protokole.
21 dni od pierwszego dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Część 1) Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, około 1 rok
ORR szacuje się na podstawie liczby pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów, u których można ocenić skuteczność.
Co 6 tygodni, około 1 rok
(Część 2) Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, około 1 roku
DoR oblicza się dla każdego pacjenta z odpowiedzią na leczenie (PR i CR) i definiuje się jako liczbę dni od daty początkowej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji/nawrotu choroby (w tym progresji klinicznej) lub zgonu, w zależności od tego, która występuje jako pierwszy.
przez cały okres studiów, około 1 roku
(Część 2) Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, około 1 roku
PFS zostanie obliczony dla każdego pacjenta jako liczba dni od pierwszego dnia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
przez cały okres studiów, około 1 roku
(Część 1) Parametry farmakokinetyczne (PK) - Stężenie szczytowe (CMAX)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce w cyklu 1 dzień 1 (C1d1) i cyklu 2 dzień 1 (C2D1) (każdy cykl ma 21 dni)
Szczytowe stężenie w osoczu (CMAX) BBT-176 z części 1.
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce w cyklu 1 dzień 1 (C1d1) i cyklu 2 dzień 1 (C2D1) (każdy cykl ma 21 dni)
(Część 1) Parametry PK - Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce w cyklu 1 dzień 1 (C1d1) i cyklu 2 dzień 1 (C2D1) (każdy cykl ma 21 dni)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) BBT-176 z części 1.
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce w cyklu 1 dzień 1 (C1d1) i cyklu 2 dzień 1 (C2D1) (każdy cykl ma 21 dni)
(Część 2) występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) s
Ramy czasowe: Podczas zakończenia badań, około 1 rok
Liczba pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych (AE) s
Podczas zakończenia badań, około 1 rok
(Część 2) stężenia BBT-176
Ramy czasowe: W cyklu 2 dzień 1 (każdy cykl to 21 dni)
Stężenia BBT-176 w osoczu w stanie ustalonym
W cyklu 2 dzień 1 (każdy cykl to 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bridge Biotherapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBT176-ONC-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na BBT-176, QD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj