Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1/2-studie av BBT-176 i avansert NSCLC med progresjon etter EGFR TKI-behandling

12. desember 2023 oppdatert av: Bridge Biotherapeutics, Inc.

En fase 1/2, åpen studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til BBT-176 hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som utviklet seg etter tidligere terapi med epidermal vekst Faktorreseptor tyrosinkinasehemmer (EGFR TKI) Middel

Denne kliniske studien er den første-i-menneskelige studien av BBT-176. Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til BBT-176 (del 1) og å evaluere antitumoraktiviteten til BBT-176 (del 2).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser
  • Histologisk eller cytologisk bekreftelse av avansert og/eller metastatisk stadium IIIB/IV NSCLC
  • Radiologisk dokumentasjon av sykdomsprogresjon under en tidligere kontinuerlig (minst 30 dager) behandling med en EGFR TKI monoterapi (inkludert, men ikke begrenset til, osimertinib, afatinib, gefitinib eller erlotinib)

  • Pasienter må oppfylle ett av følgende:

    • Bekreftelse på at svulsten har en EGFR-mutasjon kjent for å være assosiert med EGFR TKI-sensitivitet (inkludert, men ikke begrenset til, ekson 19-sletting, L858R eller L861Q)
    • Dokumentert delvis eller fullstendig respons eller en signifikant og varig stabil sykdom (minst 6 måneder), basert på RECIST- eller WHO-kriteriene, etter behandling av en EGFR TKI

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Behandling med noen av følgende:

    • En EGFR TKI, inkludert, men ikke begrenset til, osimertinib, afatinib, gefitinib eller erlotinib innen 8 dager etter den første dosen av studiebehandlingen.
    • Enhver cytotoksisk kjemoterapi, undersøkelsesmidler eller kreftmedisiner for behandling av avansert NSCLC, mellom tidligere EGFR TKI-behandling og BBT-176-behandling
    • Større kirurgi (unntatt plassering av vaskulær tilgang) innen 4 uker etter første dose av studiebehandlingen
    • Strålebehandling med begrenset strålefelt for palliasjon innen 1 uke etter første dose studiebehandling
    • Pasienter som mottar stråling til mer enn 30 % av benmargen eller med et bredt strålingsfelt innen 6 uker etter den første dosen av studiebehandlingen
  • Eventuelle uløste toksisiteter fra tidligere behandling høyere enn NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) Grad 1 på tidspunktet for oppstart av studiebehandlingen, med unntak av alopecia og grad 2 nevropati relatert til tidligere platina-terapi
  • Ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser, med mindre asymptomatisk og stabil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BBT-176
Legemiddel: BBT-176
BBT-176 gitt oralt alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Del 1) Forekomst av uønskede hendelser og kliniske laboratorieavvik definert som dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 21 dager fra første dosering
enhver toksisitet som ikke kan tilskrives sykdommen eller sykdomsrelaterte prosesser som undersøkes, og som oppstår fra den første dosen av studiebehandling i kohorter med doseeskalering som definert i protokollen.
21 dager fra første dosering
(Del 2) Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 6. uke
ORR er estimert ved antall pasienter med en best samlet respons på CR eller PR delt på det totale antallet pasienter som kan evalueres for effekt.
Hver 6. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Del 1) PK-parametere - toppkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opp til syklus 2 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
Maksimal plasmakonsentrasjon av BBT-176
Opp til syklus 2 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
(Del 1) PK-parametere - areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Opp til syklus 2 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til BBT-176
Opp til syklus 2 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
(Del 1) Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 6. uke, ca. 1 år
ORR er estimert ved antall pasienter med en beste total respons på komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) delt på det totale antallet pasienter som kan evalueres for effekt.
Hver 6. uke, ca. 1 år
(Del 2) Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca 1 år
DoR beregnes for hver pasient med respons på terapi (PR og CR) og er definert som antall dager fra datoen for første respons til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon/-tilbakefall (inkludert klinisk progresjon) eller død, alt ettersom oppstår først.
gjennom hele studiet, ca 1 år
(Del 2) Forekomst av uønskede hendelser (AE)s
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca 1 år
Antall pasienter som opplever AE
gjennom hele studiet, ca 1 år
(Del 2) BBT-176 konsentrasjoner
Tidsramme: Ved syklus 2 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
Plasma BBT-176 konsentrasjoner ved steady state
Ved syklus 2 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
(Del 2) Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca 1 år
PFS vil bli beregnet for hver pasient som antall dager fra første behandlingsdag til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først.
gjennom hele studiet, ca 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bridge Biotherapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BBT176-ONC-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på BBT-176

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere