Fase 1/2-studie av BBT-176 i avansert NSCLC med progresjon etter EGFR TKI-behandling
5. juni 2025 oppdatert av: Bridge Biotherapeutics, Inc.
En fase 1/2, åpen studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til BBT-176 hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som utviklet seg etter tidligere terapi med epidermal vekst Faktorreseptor tyrosinkinasehemmer (EGFR TKI) Middel
Denne kliniske studien er den første-i-menneskelige studien av BBT-176.
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til BBT-176 (del 1) og å evaluere antitumoraktiviteten til BBT-176 (del 2).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser
- Histologisk eller cytologisk bekreftelse av avansert og/eller metastatisk stadium IIIB/IV NSCLC
- Radiologisk dokumentasjon av sykdomsprogresjon under en tidligere kontinuerlig (minst 30 dager) behandling med en EGFR TKI monoterapi (inkludert, men ikke begrenset til, osimertinib, afatinib, gefitinib eller erlotinib)
Pasienter må oppfylle ett av følgende:
- Bekreftelse på at svulsten har en EGFR-mutasjon kjent for å være assosiert med EGFR TKI-sensitivitet (inkludert, men ikke begrenset til, ekson 19-sletting, L858R eller L861Q)
- Dokumentert delvis eller fullstendig respons eller en signifikant og varig stabil sykdom (minst 6 måneder), basert på RECIST- eller WHO-kriteriene, etter behandling av en EGFR TKI
Nøkkelekskluderingskriterier:
Behandling med noen av følgende:
- En EGFR TKI, inkludert, men ikke begrenset til, osimertinib, afatinib, gefitinib eller erlotinib innen 8 dager etter den første dosen av studiebehandlingen.
- Enhver cytotoksisk kjemoterapi, undersøkelsesmidler eller kreftmedisiner for behandling av avansert NSCLC, mellom tidligere EGFR TKI-behandling og BBT-176-behandling
- Større kirurgi (unntatt plassering av vaskulær tilgang) innen 4 uker etter første dose av studiebehandlingen
- Strålebehandling med begrenset strålefelt for palliasjon innen 1 uke etter første dose studiebehandling
- Pasienter som mottar stråling til mer enn 30 % av benmargen eller med et bredt strålingsfelt innen 6 uker etter den første dosen av studiebehandlingen
- Eventuelle uløste toksisiteter fra tidligere behandling høyere enn NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) Grad 1 på tidspunktet for oppstart av studiebehandlingen, med unntak av alopecia og grad 2 nevropati relatert til tidligere platina-terapi
- Ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser, med mindre asymptomatisk og stabil
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 20 mg qd
BBT-176: 20 mg, oralt, en gang daglig (QD)
|
BBT-176 gitt oralt alene, QD
|
|
Eksperimentell: 80 mg qd
BBT-176: 80 mg, muntlig, QD
|
BBT-176 gitt oralt alene, QD
|
|
Eksperimentell: 160 mg qd
BBT-176: 160 mg, muntlig, QD
|
BBT-176 gitt oralt alene, QD
|
|
Eksperimentell: 320 mg qd
BBT-176: 320 mg, muntlig, QD
|
BBT-176 gitt oralt alene, QD
|
|
Eksperimentell: 480 mg qd
BBT-176: 480 mg, muntlig, QD
|
BBT-176 gitt oralt alene, QD
|
|
Eksperimentell: 600 mg qd
BBT-176: 600 mg, muntlig, QD
|
BBT-176 gitt oralt alene, QD
|
|
Eksperimentell: 160 mg, bud
BBT-176: 160 mg, muntlig, to ganger daglig (bud)
|
BBT-176 gitt muntlig alene, bud
|
|
Eksperimentell: 200 mg, bud
BBT-176: 200 mg, muntlig, bud
|
BBT-176 gitt muntlig alene, bud
|
|
Eksperimentell: 240 mg, bud
BBT-176: 240 mg, muntlig, bud
|
BBT-176 gitt muntlig alene, bud
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Del 2) Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 6. uke
|
ORR er estimert ved antall pasienter med en best samlet respons på CR eller PR delt på det totale antallet pasienter som kan evalueres for effekt.
|
Hver 6. uke
|
|
(Del 1) Forekomst av bivirkninger og kliniske laboratorieavvik definert som dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 21 dager fra første dosering
|
Enhver toksisitet som ikke kan tilskrives sykdommen eller sykdomsrelaterte prosesser som er undersøkt som oppstår fra den første dosen av studiebehandling i dose-opptrappingskohorter som definert i protokollen.
|
21 dager fra første dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Del 1) Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 6. uke, ca. 1 år
|
ORR er estimert ved antall pasienter med en beste total respons på komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) delt på det totale antallet pasienter som kan evalueres for effekt.
|
Hver 6. uke, ca. 1 år
|
|
(Del 2) Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca 1 år
|
DoR beregnes for hver pasient med respons på terapi (PR og CR) og er definert som antall dager fra datoen for første respons til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon/-tilbakefall (inkludert klinisk progresjon) eller død, alt ettersom oppstår først.
|
gjennom hele studiet, ca 1 år
|
|
(Del 2) Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca 1 år
|
PFS vil bli beregnet for hver pasient som antall dager fra første behandlingsdag til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først.
|
gjennom hele studiet, ca 1 år
|
|
(Del 1) PARAMETRE (DEL 1) PARMACOKINETICS (PK) - Toppkonsentrasjon (CMAX)
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (C1D1) og syklus 2 dag 1 (C2D1) (hver syklus er 21 dager)
|
Peak plasmakonsentrasjon (CMAX) av BBT-176 fra del 1.
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (C1D1) og syklus 2 dag 1 (C2D1) (hver syklus er 21 dager)
|
|
(Del 1) PK -parametere - Område under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (C1D1) og syklus 2 dag 1 (C2D1) (hver syklus er 21 dager)
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) av BBT-176 fra del 1.
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (C1D1) og syklus 2 dag 1 (C2D1) (hver syklus er 21 dager)
|
|
(Del 2) Forekomst av bivirkninger (AE) S
Tidsramme: Gjennom hele studien fullføring, omtrent 1 år
|
Antall pasienter som opplever bivirkninger (AE) S
|
Gjennom hele studien fullføring, omtrent 1 år
|
|
(Del 2) BBT-176 konsentrasjoner
Tidsramme: Ved syklus 2 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Plasma BBT-176 konsentrasjoner i stabil tilstand
|
Ved syklus 2 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBT176-ONC-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .