Estudio de fase 1/2 de BBT-176 en NSCLC avanzado con progresión después del tratamiento con TKI de EGFR

Criterios clave de inclusión:

• Provisión de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis específicos del estudio.
• Confirmación histológica o citológica de NSCLC avanzado y/o metastásico en estadio IIIB/IV
• Documentación radiológica de la progresión de la enfermedad durante un tratamiento previo continuo (al menos 30 días) con una monoterapia con TKI de EGFR (incluidos, entre otros, osimertinib, afatinib, gefitinib o erlotinib)

• Los pacientes deben cumplir con uno de los siguientes:

  • Confirmación de que el tumor alberga una mutación de EGFR que se sabe que está asociada con la sensibilidad de TKI de EGFR (incluida, entre otras, la eliminación del exón 19, L858R o L861Q)
  • Respuesta parcial o completa documentada o una enfermedad estable significativa y duradera (al menos 6 meses), según los criterios RECIST o la OMS, después del tratamiento de un TKI de EGFR

Criterios clave de exclusión:

• Tratamiento con cualquiera de los siguientes:

  • Un TKI de EGFR, incluidos, entre otros, osimertinib, afatinib, gefitinib o erlotinib dentro de los 8 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Cualquier quimioterapia citotóxica, agentes en investigación o medicamentos contra el cáncer para el tratamiento de NSCLC avanzado, entre el tratamiento previo con TKI de EGFR y el tratamiento con BBT-176
  • Cirugía mayor (excluyendo la colocación de un acceso vascular) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Radioterapia con un campo de radiación limitado para paliación en el plazo de 1 semana desde la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Pacientes que reciben radiación en más del 30 % de la médula ósea o con un amplio campo de radiación dentro de las 6 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
• Cualquier toxicidad no resuelta de la terapia anterior superior a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI (CTCAE v5.0) de Grado 1 en el momento de comenzar el tratamiento del estudio, con la excepción de la alopecia y la neuropatía de Grado 2 relacionadas con la terapia previa con platino
• Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales, a menos que sea asintomático y estable