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Studio di fase 1/2 sul BBT-176 nel NSCLC avanzato con progressione dopo il trattamento con EGFR TKI

5 giugno 2025 aggiornato da: Bridge Biotherapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1/2 in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale del BBT-176 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) che hanno progredito dopo una precedente terapia con una crescita epidermica Agente dell'inibitore della tirosin-chinasi del recettore del fattore (EGFR TKI).

Questo studio clinico è il primo studio sull'uomo di BBT-176. Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di BBT-176 (Parte 1) e valutare l'attività antitumorale di BBT-176 (Parte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Fornitura di un consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio
  • Conferma istologica o citologica di NSCLC avanzato e/o metastatico in stadio IIIB/IV
  • Documentazione radiologica della progressione della malattia durante un precedente trattamento continuo (almeno 30 giorni) con una monoterapia con TKI EGFR (inclusi, ma non limitati a, osimertinib, afatinib, gefitinib o erlotinib)

  • I pazienti devono soddisfare una delle seguenti condizioni:

    • Conferma che il tumore ospita una mutazione EGFR nota per essere associata alla sensibilità TKI dell'EGFR (inclusa, ma non limitata a, delezione dell'esone 19, L858R o L861Q)
    • Risposta parziale o completa documentata o malattia stabile significativa e duratura (almeno 6 mesi), sulla base dei criteri RECIST o OMS, dopo il trattamento di un TKI dell'EGFR

Criteri chiave di esclusione:

  • Trattamento con uno dei seguenti:

    • Un TKI EGFR, incluso ma non limitato a osimertinib, afatinib, gefitinib o erlotinib entro 8 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
    • Qualsiasi chemioterapia citotossica, agenti sperimentali o farmaci antitumorali per il trattamento del NSCLC avanzato, tra il precedente trattamento con EGFR TKI e il trattamento con BBT-176
    • Chirurgia maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
    • Radioterapia con un campo di radiazioni limitato per la palliazione entro 1 settimana dalla prima dose del trattamento in studio
    • Pazienti che ricevono radiazioni su più del 30% del midollo osseo o con un ampio campo di radiazioni entro 6 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
  • Qualsiasi tossicità irrisolta derivante da una terapia precedente superiore al grado 1 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE v5.0) dell'NCI al momento dell'inizio del trattamento in studio, ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia di grado 2 correlata alla precedente terapia con platino
  • Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali, a meno che non siano asintomatiche e stabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 20mg QD
BBT-176: 20mg, oralmente, una volta al giorno (QD)
Droga: BBT-176, QD
BBT-176 dato solo per via orale, QD
Sperimentale: 80mg QD
BBT-176: 80mg, oralmente, QD
Droga: BBT-176, QD
BBT-176 dato solo per via orale, QD
Sperimentale: 160mg QD
BBT-176: 160mg, oralmente, QD
Droga: BBT-176, QD
BBT-176 dato solo per via orale, QD
Sperimentale: 320mg QD
BBT-176: 320mg, oralmente, QD
Droga: BBT-176, QD
BBT-176 dato solo per via orale, QD
Sperimentale: 480mg QD
BBT-176: 480mg, oralmente, QD
Droga: BBT-176, QD
BBT-176 dato solo per via orale, QD
Sperimentale: 600mg QD
BBT-176: 600mg, oralmente, QD
Droga: BBT-176, QD
BBT-176 dato solo per via orale, QD
Sperimentale: 160mg, BID
BBT-176: 160mg, per via orale, due volte al giorno (BID)
Droga: BBT-176, BID
BBT-176 dato solo per via orale, offerta
Sperimentale: 200 mg, BID
BBT-176: 200mg, oralmente, BID
Droga: BBT-176, BID
BBT-176 dato solo per via orale, offerta
Sperimentale: 240mg, BID
BBT-176: 240mg, oralmente, BID
Droga: BBT-176, BID
BBT-176 dato solo per via orale, offerta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Parte 2) Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane
L'ORR è stimato dal numero di pazienti con una migliore risposta complessiva di CR o PR diviso per il numero totale di pazienti valutabili per l'efficacia.
Ogni 6 settimane
(Parte 1) Incidenza di eventi avversi e anomalie di laboratorio clinico definite come tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni dal primo dosaggio
Qualsiasi tossicità non attribuibile alla malattia o ai processi legati alla malattia in studio che si verifica dalla prima dose di trattamento dello studio nelle coorti di escalation dose come definite nel protocollo.
21 giorni dal primo dosaggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Parte 1) Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane, circa 1 anno
L'ORR è stimato dal numero di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) diviso per il numero totale di pazienti valutabili per l'efficacia.
Ogni 6 settimane, circa 1 anno
(Parte 2) Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: durante il completamento degli studi, circa 1 anno
La DoR viene calcolata per ogni paziente con una risposta alla terapia (PR e CR) ed è definita come il numero di giorni dalla data della risposta iniziale alla data della prima progressione/recidiva documentata della malattia (inclusa la progressione clinica) o del decesso, a seconda di quale avviene per primo.
durante il completamento degli studi, circa 1 anno
(Parte 2) Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: durante il completamento degli studi, circa 1 anno
La PFS sarà calcolata per ciascun paziente come il numero di giorni dal primo giorno di trattamento alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
durante il completamento degli studi, circa 1 anno
(Parte 1) Parametri di farmacocinetica (PK) - Concentrazione di picco (CMAX)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose sul ciclo 1 giorno 1 (C1D1) e il ciclo 2 giorni 1 (C2D1) (ogni ciclo è 21 giorni)
Concentrazione plasmatica di picco (CMAX) di BBT-176 dalla parte 1.
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose sul ciclo 1 giorno 1 (C1D1) e il ciclo 2 giorni 1 (C2D1) (ogni ciclo è 21 giorni)
(Parte 1) Parametri PK - Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose sul ciclo 1 giorno 1 (C1D1) e il ciclo 2 giorni 1 (C2D1) (ogni ciclo è 21 giorni)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) di BBT-176 dalla parte 1.
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose sul ciclo 1 giorno 1 (C1D1) e il ciclo 2 giorni 1 (C2D1) (ogni ciclo è 21 giorni)
(Parte 2) Incidenza di eventi avversi (AE) s
Lasso di tempo: Durante tutto il completamento dello studio, circa 1 anno
Numero di pazienti che hanno avuto eventi avversi (AE) S
Durante tutto il completamento dello studio, circa 1 anno
(Parte 2) Concentrazioni BBT-176
Lasso di tempo: Al ciclo 2 giorni 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
Concentrazioni plasmatiche di BBT-176 allo stato stazionario
Al ciclo 2 giorni 1 (ogni ciclo è 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bridge Biotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBT176-ONC-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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