Fase 1/2 studie van BBT-176 in gevorderde NSCLC met progressie na EGFR TKI-behandeling
5 juni 2025 bijgewerkt door: Bridge Biotherapeutics, Inc.
Een open-label fase 1/2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van BBT-176 te beoordelen bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die progressie vertoonden na eerdere therapie met een epidermale groei Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor (EGFR TKI) Agent
Deze klinische proef is de eerste studie met BBT-176 bij mensen.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van BBT-176 (Deel 1) te onderzoeken en om de antitumoractiviteit van BBT-176 (Deel 2) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures, bemonstering en analyses
- Histologische of cytologische bevestiging van gevorderd en/of gemetastaseerd stadium IIIB/IV NSCLC
- Radiologische documentatie van ziekteprogressie tijdens een eerdere continue (minstens 30 dagen) behandeling met een EGFR TKI-monotherapie (inclusief, maar niet beperkt tot, osimertinib, afatinib, gefitinib of erlotinib)
Patiënten moeten aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
- Bevestiging dat de tumor een EGFR-mutatie herbergt waarvan bekend is dat deze geassocieerd is met EGFR TKI-gevoeligheid (inclusief, maar niet beperkt tot, exon 19-deletie, L858R of L861Q)
- Gedocumenteerde gedeeltelijke of volledige respons of een significante en duurzame stabiele ziekte (minstens 6 maanden), op basis van de RECIST- of WHO-criteria, na behandeling van een EGFR TKI
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Behandeling met een van de volgende:
- Een EGFR TKI, inclusief maar niet beperkt tot osimertinib, afatinib, gefitinib of erlotinib binnen 8 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Elke cytotoxische chemotherapie, onderzoeksmiddelen of geneesmiddelen tegen kanker voor de behandeling van gevorderde NSCLC, tussen eerdere EGFR TKI-behandeling en BBT-176-behandeling
- Grote operatie (exclusief plaatsing van vasculaire toegang) binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Radiotherapie met een beperkt stralingsveld voor palliatie binnen 1 week na de eerste dosis studiebehandeling
- Patiënten die bestraling krijgen tot meer dan 30% van het beenmerg of met een breed stralingsveld binnen 6 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie groter dan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) Graad 1 op het moment van aanvang van de studiebehandeling, met uitzondering van alopecia en graad 2 neuropathie gerelateerd aan eerdere platinatherapie
- Ruggenmergcompressie of hersenmetastasen, tenzij asymptomatisch en stabiel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 20mg QD
BBT-176: 20mg, mondeling, eenmaal daags (QD)
|
BBT-176 Oraal alleen gegeven, QD
|
|
Experimenteel: 80 mg QD
BBT-176: 80mg, oraal, QD
|
BBT-176 Oraal alleen gegeven, QD
|
|
Experimenteel: 160 mg QD
BBT-176: 160mg, oraal, QD
|
BBT-176 Oraal alleen gegeven, QD
|
|
Experimenteel: 320 mg QD
BBT-176: 320mg, oraal, QD
|
BBT-176 Oraal alleen gegeven, QD
|
|
Experimenteel: 480 mg QD
BBT-176: 480mg, oraal, QD
|
BBT-176 Oraal alleen gegeven, QD
|
|
Experimenteel: 600 mg QD
BBT-176: 600 mg, oraal, QD
|
BBT-176 Oraal alleen gegeven, QD
|
|
Experimenteel: 160 mg, bod
BBT-176: 160 mg, oraal, tweemaal daags (BID)
|
BBT-176 Oraal alleen gegeven, bod
|
|
Experimenteel: 200 mg, bod
BBT-176: 200 mg, oraal, bod
|
BBT-176 Oraal alleen gegeven, bod
|
|
Experimenteel: 240 mg, bod
BBT-176: 240mg, oraal, bod
|
BBT-176 Oraal alleen gegeven, bod
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(Deel 2) Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke 6 weken
|
ORR wordt geschat door het aantal patiënten met een beste algehele respons van CR of PR gedeeld door het totale aantal patiënten dat evalueerbaar is op werkzaamheid.
|
Elke 6 weken
|
|
(Deel 1) Incidentie van bijwerkingen en klinische laboratoriumafwijkingen gedefinieerd als dosisbeperkende toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: 21 dagen vanaf de eerste dosering
|
Elke toxiciteit die niet te wijten is aan de ziekte of ziektegerelateerde processen die worden onderzocht die optreedt door de eerste dosis studiebehandeling in dosis-escalatiecohorten zoals gedefinieerd in het protocol.
|
21 dagen vanaf de eerste dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(Deel 1) Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke 6 weken, ongeveer 1 jaar
|
ORR wordt geschat door het aantal patiënten met een beste algehele respons van Volledige Respons (CR) of Gedeeltelijke Respons (PR) gedeeld door het totale aantal patiënten dat evalueerbaar is voor werkzaamheid.
|
Elke 6 weken, ongeveer 1 jaar
|
|
(Deel 2) Responsduur (DoR)
Tijdsspanne: gedurende de voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
DoR wordt berekend voor elke patiënt met een respons op therapie (PR en CR) en wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van eerste respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie/terugval (inclusief klinische progressie) of overlijden, afhankelijk van wat komt als eerste voor.
|
gedurende de voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
|
(Deel 2) Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: gedurende de voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
PFS wordt voor elke patiënt berekend als het aantal dagen vanaf de eerste dag van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
gedurende de voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
|
(Deel 1) Farmacokinetiek (PK) Parameters - Piekconcentratie (CMAX)
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis op cyclus 1 dag 1 (C1D1) en cyclus 2 dag 1 (C2D1) (elke cyclus is 21 dagen)
|
Piekplasmaconcentratie (CMAX) van BBT-176 van deel 1.
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis op cyclus 1 dag 1 (C1D1) en cyclus 2 dag 1 (C2D1) (elke cyclus is 21 dagen)
|
|
(Deel 1) PK -parameters - gebied onder de concentratie -tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis op cyclus 1 dag 1 (C1D1) en cyclus 2 dag 1 (C2D1) (elke cyclus is 21 dagen)
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van BBT-176 uit deel 1.
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis op cyclus 1 dag 1 (C1D1) en cyclus 2 dag 1 (C2D1) (elke cyclus is 21 dagen)
|
|
(Deel 2) Incidentie van bijwerkingen (AE) S
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Aantal patiënten met een bijwerkingen (AE) S.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
|
(Deel 2) BBT-176-concentraties
Tijdsspanne: Bij cyclus 2 dag 1 (elke cyclus is 21 dagen)
|
Plasma BBT-176-concentraties in stabiele toestand
|
Bij cyclus 2 dag 1 (elke cyclus is 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BBT176-ONC-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .