Исследование фазы 1/2 BBT-176 при распространенном НМРЛ с прогрессированием после лечения ИТК EGFR
5 июня 2025 г. обновлено: Bridge Biotherapeutics, Inc.
Открытое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности BBT-176 у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), прогрессировавшим после предшествующей терапии с эпидермальным ростом Ингибитор фактор-рецептора тирозинкиназы (EGFR TKI) Агент
Это клиническое испытание является первым исследованием BBT-176 на людях.
Целью этого исследования является изучение безопасности и переносимости BBT-176 (часть 1) и оценка противоопухолевой активности BBT-176 (часть 2).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия перед проведением каких-либо специальных процедур исследования, отбора проб и анализов
- Гистологическое или цитологическое подтверждение распространенного и/или метастатического НМРЛ стадии IIIB/IV.
- Рентгенологическая документация прогрессирования заболевания во время предшествующего непрерывного (не менее 30 дней) лечения монотерапией ИТК EGFR (включая, помимо прочего, осимертиниб, афатиниб, гефитиниб или эрлотиниб)
Пациенты должны выполнить одно из следующих действий:
- Подтверждение того, что опухоль содержит мутацию EGFR, которая, как известно, связана с чувствительностью к TKI EGFR (включая, помимо прочего, делецию экзона 19, L858R или L861Q)
- Документально подтвержденный частичный или полный ответ или значительное и стойкое стабильное заболевание (не менее 6 месяцев) на основании критериев RECIST или ВОЗ после лечения ИТК EGFR
Ключевые критерии исключения:
Лечение любым из следующих препаратов:
- ИТК EGFR, включая осимертиниб, афатиниб, гефитиниб или эрлотиниб, но не ограничиваясь ими, в течение 8 дней после первой дозы исследуемого препарата.
- Любая цитотоксическая химиотерапия, исследуемые агенты или противораковые препараты для лечения распространенного НМРЛ между предшествующим лечением ИТК EGFR и лечением BBT-176
- Обширное хирургическое вмешательство (за исключением установки сосудистого доступа) в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата
- Лучевая терапия с ограниченным полем излучения для паллиативного лечения в течение 1 недели после первой дозы исследуемого лечения
- Пациенты, получающие облучение более 30% костного мозга или с широким полем облучения в течение 6 недель после первой дозы исследуемого лечения
- Любая нерешенная токсичность от предшествующей терапии выше, чем 1-я степень по общим терминологическим критериям NCI для нежелательных явлений (CTCAE v5.0) на момент начала исследуемого лечения, за исключением алопеции и невропатии 2-й степени, связанной с предшествующей терапией платиной.
- Компрессия спинного мозга или метастазы в головной мозг, за исключением случаев бессимптомного и стабильного состояния.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 20 мг qd
BBT-176: 20 мг, перорально, один раз в день (QD)
|
BBT-176 дается орально в одиночестве, QD
|
|
Экспериментальный: 80 мг qd
BBT-176: 80 мг, орально, QD
|
BBT-176 дается орально в одиночестве, QD
|
|
Экспериментальный: 160 мг qd
BBT-176: 160 мг, перорально, QD
|
BBT-176 дается орально в одиночестве, QD
|
|
Экспериментальный: 320 мг qd
BBT-176: 320 мг, перорально, QD
|
BBT-176 дается орально в одиночестве, QD
|
|
Экспериментальный: 480 мг qd
BBT-176: 480 мг, орально, QD
|
BBT-176 дается орально в одиночестве, QD
|
|
Экспериментальный: 600 мг qd
BBT-176: 600 мг, перорально, QD
|
BBT-176 дается орально в одиночестве, QD
|
|
Экспериментальный: 160 мг, ставка
BBT-176: 160 мг, перорально, два раза в день (ставка)
|
BBT-176 дал устно один, ставка
|
|
Экспериментальный: 200 мг, ставка
BBT-176: 200 мг, перорально, ставка
|
BBT-176 дал устно один, ставка
|
|
Экспериментальный: 240 мг, ставка
BBT-176: 240 мг, перорально, ставка
|
BBT-176 дал устно один, ставка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(Часть 2) Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Каждые 6 недель
|
ORR оценивается числом пациентов с лучшим общим ответом CR или PR, деленным на общее количество пациентов, эффективность которых можно оценить.
|
Каждые 6 недель
|
|
(Часть 1) Частота нежелательных явлений и клинических лабораторных аномалий, определяемых как ограничивающая доза токсичность (DLTS)
Временное ограничение: 21 день после первого дозирования
|
Любая токсичность, не связанная с исследуемыми процессами, связанными с заболеванием или заболеванием, которые возникают в результате первой дозы исследования лечения в дозах-эскалационных когортах, как определено в протоколе.
|
21 день после первого дозирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(Часть 1) Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Каждые 6 недель, примерно 1 год
|
ORR оценивается числом пациентов с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичным ответом (PR), деленным на общее количество пациентов, эффективность которых можно оценить.
|
Каждые 6 недель, примерно 1 год
|
|
(Часть 2) Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 1 год
|
DoR рассчитывается для каждого пациента с ответом на терапию (PR и CR) и определяется как количество дней с даты первоначального ответа до даты первого зарегистрированного прогрессирования/рецидива заболевания (включая клиническое прогрессирование) или смерти, в зависимости от того, что происходит первым.
|
на протяжении всего обучения, примерно 1 год
|
|
(Часть 2) Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 1 год
|
ВБП будет рассчитываться для каждого пациента как количество дней с первого дня лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
на протяжении всего обучения, примерно 1 год
|
|
(Часть 1) Фармакокинетика (PK) Параметры - пиковая концентрация (CMAX)
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после дозы на цикле 1 день 1 (C1D1) и цикл 2 дня 1 (C2D1) (каждый цикл составляет 21 день)
|
Пиковая концентрация в плазме (CMAX) BBT-176 из части 1.
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после дозы на цикле 1 день 1 (C1D1) и цикл 2 дня 1 (C2D1) (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
(Часть 1) Параметры PK - площадь под кривой времени концентрации (AUC)
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после дозы на цикле 1 день 1 (C1D1) и цикл 2 дня 1 (C2D1) (каждый цикл составляет 21 день)
|
Площадь под кривой концентрации в плазме (AUC) BBT-176 из части 1.
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после дозы на цикле 1 день 1 (C1D1) и цикл 2 дня 1 (C2D1) (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
(Часть 2) Частота неблагоприятного явления (AE) s
Временное ограничение: По всему завершению исследования, приблизительно 1 год
|
Количество пациентов, испытывающих побочные события (AE) s
|
По всему завершению исследования, приблизительно 1 год
|
|
(Часть 2) Концентрации BBT-176
Временное ограничение: На цикле 2 дня 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Концентрации BBT-176 в плазме в стационарном состоянии
|
На цикле 2 дня 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BBT176-ONC-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .