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代償性認知リハビリテーションによる自立の促進

2026年4月30日 更新者:University of Delaware

代償性認知リハビリテーションによる自立の促進: 早期アルツハイマー病のパイロット臨床試験

アルツハイマー病 (AD) は、高齢者の障害の主な原因の 1 つです。 薬理学的アプローチは病気を予防したり遅らせたりしないように見えるため、臨床医はAD患者ができるだけ長く独立した状態を保つのに役立つ可能性のある非薬理学的介入を必要としています. この研究は、軽度認知障害 (MCI) の成人に対する新しい行動療法である構造化外部記憶補助療法 (SEMAT) の効果を評価することを目的としています。認知の弱点。

目的 1: パイロットの無作為化試験で機能的パフォーマンスを改善するための SEMAT の有効性を評価します。

目的 2: 治療アドヒアランスの人口学的、臨床的、および神経心理学的予測因子を評価します。

目標 3: SEMAT マニュアルおよび将来のインターベンショニストをトレーニングするためのその他の資料を開発および改良する。

調査の概要

詳細な説明

臨床試験研究デザイン: パイロット個別無作為化グループ治療試験

調査場所: デラウェア大学。 すべての研究活動は、遠隔医療を通じて行われます。

研究参加者:MCIの50人の完了者を確保するために、参加するために約65人の高齢者が募集されます。 参加者は募集され、段階的に研究手順を完了します。

無作為化: スクリーニング基準セッションとインフォームド コンセントの後、参加者が記憶喪失 MCI の基準を満たした場合、即時治療または遅延治療の対照条件に無作為に割り当てられます。

研究手順 目的 1: 臨床試験。 条件にランダムに割り当てられると、参加者はベースライン テストと追加のテストを別の 2 つの期間 (8 週目と 16 週目) で完了します。 即時治療条件の参加者は、7 週間のグループ SEMAT を完了します。 8週目に、両方のグループの参加者が評価を完了します。 その後、遅延治療群の患者は 7 週間の治療を完了します。 16 週目に、両方の条件の参加者が評価を完了します。 評価セッション中、参加者は、約 1 時間、評価者と独立して、独立した毎日のタスクと思考と記憶のテストのパフォーマンスベースの自己報告測定を完了します。 治療セッション (約 60 分) の間、参加者はグループメイトと交流し、3 つの異なるカテゴリーの外的記憶補助の使用方法を学びます。 治療セッションはビデオ録画され、書き起こされます。

  • 目的 2a: 目的 1 の活動に登録されている MCI の 50 人の参加者も目的 2 に含まれます。参加者は、ベースラインまたは 8 週目 (目的1)。
  • 目的 2b: 研究者は、単一ドメイン aMCI (n=15) およびマルチドメイン aMCI (n=15) の参加者の部分母集団と、研究パートナー (n=15; n=15) をランダムに選択して完了します。介入の活動段階の完了直後の認知面接 (目的 1)。 参加者は、約 1 時間の半構造化インタビューに参加し、ビデオ録画、文字起こし、議論されたテーマの質的分析が行われます。

研究期間:各参加者は約18週間関与します(該当する場合、スクリーニング基準セッションと認知面接を含む)

被験者の留保: 捜査員は参加者の支払いをずらし、過剰に募集します。

対照条件:無処理

介入: 構造化外部記憶補助治療 (SEMAT): 7 週間の治療で、参加者に外部記憶補助の 3 つのカテゴリを教え、日々の記憶の課題を補うのに役立ちます。 これは行動介入です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19716
        • University of Delaware

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 60~90歳
  • 英語を話す
  • 電話スクリーンを完成させるための機能的な視覚と聴覚
  • 向知性薬を服用していない、または安定している(> 2か月)
  • おそらくアルツハイマー病による軽度認知障害

除外基準

  • -主要な精神障害の病歴(例: 統合失調症)
  • 未治療の大うつ病
  • 認知障害に関連する疾患の病歴
  • 記憶に関連する別の臨床試験への現在の参加
  • -研究に参加する能力に影響を与える主要な聴覚、視覚、または運動障害
  • 過去5年間の物質使用障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:応急処置群
参加者は、グループで 7 週間にわたって 60 分の SEMAT セッションを 7 回完了します。

7 週間の治療中、インターベンショニストは、すでに作成された詳細な治療マニュアル (ここで簡単に説明します) に従って、3 つのカテゴリーの外部記憶装置 (カレンダー、タイマー、メモ) を教えます。

第 1 週: 外部記憶支援治療と個人中心の目標設定の導入。 2~7週目。 次の 6 週間で、カレンダー、タイマー、メモという 3 つのカテゴリの外部記憶装置が教えられます。 最初のセッションでは戦略をどのように使用するかに焦点を当て、2 つ目のセッションでは日常業務でこれらの戦略をいつ使用するかについて認識を高めます。 各カテゴリー内で、3 種類の戦略が参加者に教えられます。 各セッション内で、学習段階は代償学習理論からのトレーニング段階に従います: 1) 獲得段階、2) 適用段階、および 3) 適応段階。

他の名前:
  • 代償性認知リハビリテーション
介入なし:遅延治療管理
参加者はすぐに介入を受けません。 8 週間後、このアームの参加者は SEMAT を完了します。 これは、即時治療グループの治療効果を取り除くことができないため、クロスオーバー デザインではありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記憶に基づく日常機能の変化
時間枠:治療直後のベースライン
Everyday Cognition (ECog) は、記憶に基づく日常機能の改善を評価するためのアンケートです。 ECog は、参加者の現在の日常機能レベルを以前のレベルと比較する 39 項目で構成されています。 項目は 4 段階で評価されます。1 = 改善または変化なし。 4 = 一貫してはるかに悪い。 スコアが高いほど、機能上の制限が大きいことを示します。 自己申告版と情報提供者版が管理されます。
治療直後のベースライン
メモリ ベースの補正の変更
時間枠:治療直後のベースライン
Everyday Compensation (EComp) は、記憶ベースの報酬の改善を評価するためのアンケートです。 EComp は、参加者の戦略使用の現在のレベルが以前のレベルと比較される 41 項目で構成されます。 項目は 4 段階で評価されます。1 = まったくない。 4 = 常に。 スコアが高いほど、戦略の使用が多いことを示します。 自己申告版と情報提供者版が管理されます。
治療直後のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常の戦略使用の変化
時間枠:治療直後のベースライン
Functional External Memory Aid Tool は、試行された補償とタスクの正確さのパフォーマンスベースの評価ツールです。 このツールの開発については、上記 (予備データ) で説明しています。 参加者は、11 項目の FEMAT で最大 33 ポイントを獲得できます。これは、日常のタスクを完了するための代償戦略の使用が成功していることを表しています。
治療直後のベースライン
認知能力の変化
時間枠:治療直後のベースライン
認知症評価尺度-2 (DRS-2) は、患者の全体的な認知レベルを評価するために投与されます。 このテストには、注意、開始/持続、構築、概念化、および記憶の領域を調べるための 5 つのサブテストが含まれています。
治療直後のベースライン
生活の質の変化
時間枠:治療直後のベースライン
QOL-ADが投与されます。 これは、生活の質のグローバルな領域を評価する、患者報告のアウトカム指標です。 自己申告版と情報提供者版が管理されます。 アンケートは、4 段階評価尺度で評価される 13 項目です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
治療直後のベースライン
実行機能スキルの変化
時間枠:治療直後のベースライン
BRIEF-A が実施されます。 これは、実行機能のグローバルおよび個々のドメインを評価する患者報告のアウトカム指標です。 自己申告版と情報提供者版が管理されます。 アンケートは、3 段階評価尺度で評価される 75 項目です。 スコアが低いほど、実行機能が優れていることを示します。
治療直後のベースライン
自己効力感の変化
時間枠:治療直後のベースライン
記憶喪失自己効力感尺度は、記憶喪失に特有の自己報告による自己効力感を評価するために使用されます。 患者と研究パートナーのバージョンが管理されます。 記憶喪失の自己効力感尺度は、10 段階で評価された 9 項目です (1 - まったく自信がないから 10 - 自信がある)。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
治療直後のベースライン
記憶に基づく日常機能の維持された変化
時間枠:治療直後~8週間後
Everyday Cognition (ECog) は、記憶に基づく日常機能の改善を評価するためのアンケートです。 ECog は、参加者の現在の日常機能レベルを以前のレベルと比較する 39 項目で構成されています。 項目は 4 段階で評価されます。1 = 改善または変化なし。 4 = 一貫してはるかに悪い。 スコアが高いほど、機能上の制限が大きいことを示します。 自己申告版と情報提供者版が管理されます。
治療直後~8週間後
メモリベースの報酬の維持された変更
時間枠:治療直後~8週間後
Everyday Compensation (EComp) は、記憶ベースの報酬の改善を評価するためのアンケートです。 EComp は、参加者の戦略使用の現在のレベルが以前のレベルと比較される 41 項目で構成されます。 項目は 4 段階で評価されます。1 = まったくない。 4 = 常に。 スコアが高いほど、戦略の使用が多いことを示します。 自己申告版と情報提供者版が管理されます。
治療直後~8週間後
毎日の戦略の使用における維持された変化
時間枠:治療直後~8週間後
Functional External Memory Aid Tool は、試行された補償とタスクの正確さのパフォーマンスベースの評価ツールです。 このツールの開発については、上記 (予備データ) で説明しています。 参加者は、11 項目の FEMAT で最大 33 ポイントを獲得できます。これは、日常のタスクを完了するための代償戦略の使用が成功していることを表しています。
治療直後~8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2025年9月15日

研究の完了 (実際)

2025年9月15日

試験登録日

最初に提出

2021年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月24日

最初の投稿 (実際)

2021年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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