Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie niezależności dzięki kompensacyjnej rehabilitacji poznawczej

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Delaware

Promowanie niezależności dzięki kompensacyjnej rehabilitacji poznawczej: pilotażowe badanie kliniczne dotyczące wczesnego stadium choroby Alzheimera

Choroba Alzheimera (AD) jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności u osób starszych. Ponieważ podejście farmakologiczne nie wydaje się zapobiegać ani spowalniać choroby, klinicyści potrzebują niefarmakologicznych interwencji, które mogą pomóc osobom z AD zachować niezależność tak długo, jak to możliwe. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skutków nowego leczenia behawioralnego, Structured External Memory Aid Treatment (SEMAT), dla dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), mającego na celu promowanie umiejętności samodzielnego życia poprzez wyraźne nauczanie stosowania strategii i narzędzi kompensujących słabości poznawcze.

Cel 1: Ocena skuteczności SEMAT w poprawie sprawności funkcjonalnej w pilotażowym badaniu z randomizacją.

Cel 2: Ocena demograficznych, klinicznych i neuropsychologicznych predyktorów przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

Cel 3: Opracowanie i udoskonalenie podręcznika SEMAT oraz innych materiałów do szkolenia przyszłych interwencjonistów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania klinicznego: Pilotażowe, indywidualnie randomizowane badanie grupowe

Miejsce badań: Uniwersytet Delaware. Wszystkie działania badawcze będą odbywać się za pośrednictwem telezdrowia.

Uczestnicy badania: Około 65 osób starszych zostanie zrekrutowanych do udziału w badaniu, aby zapewnić 50 osób, które ukończyły badanie z MCI. Uczestnicy będą rekrutowani i wypełniają procedury badawcze w falach.

Randomizacja: Po sesji kryteriów przesiewowych i uzyskaniu świadomej zgody, jeśli uczestnik spełniał kryteria amnestycznego MCI, zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej leczenia natychmiastowego lub leczenia opóźnionego.

Procedury badawcze Cel 1: Badanie kliniczne. Po losowym przydzieleniu do stanu uczestnicy przejdą testy podstawowe i dodatkowe w dwóch innych okresach: w 8. i 16. tygodniu. Uczestnicy w stanie natychmiastowego leczenia ukończą następnie 7-tygodniowy grupowy SEMAT. W 8. tygodniu uczestnicy z obu grup dokonają oceny. Następnie osoby z grupy opóźnionego leczenia zakończą 7-tygodniowe leczenie. W 16 tygodniu uczestnicy obu warunków zakończą ocenę. Podczas sesji oceny uczestnicy będą wypełniać oparte na wynikach i zgłaszane przez siebie pomiary niezależnych codziennych zadań oraz testy myślenia i pamięci niezależnie z oceniającym przez około 1 godzinę. Podczas sesji terapeutycznych (około 60 minut) uczestnicy będą wchodzić w interakcje z kolegami z grupy i uczyć się, jak korzystać z trzech różnych kategorii zewnętrznych pomocy pamięciowych. Sesje terapeutyczne będą nagrywane na wideo i transkrybowane.

  • Cel 2a: 50 uczestników z MCI, którzy zostali włączeni do działań Celu 1, zostanie również włączonych do Celu 2. Uczestnicy dokonają dodatkowych samoopisowych pomiarów skuteczności i depresji przed aktywną fazą leczenia, albo podczas wizyty początkowej, albo w 8. tygodniu (Cel 1).
  • Cel 2b: Badacze losowo wybiorą subpopulację uczestników z jednodomenowym aMCI (n=15) i wielodomenowym aMCI (n=15), a także ich partnerów badawczych (n=15; n=15), aby ukończyć wywiad poznawczy bezpośrednio po zakończeniu aktywnej fazy interwencji (Cel 1). Uczestnicy wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach, które zajmą około 1 godziny i będą nagrywane wideo, transkrybowane i analizowane jakościowo pod kątem omawianych tematów.

Czas trwania badania: Każdy uczestnik będzie zaangażowany przez około 18 tygodni (w tym sesja kryteriów przesiewowych i wywiady poznawcze, jeśli dotyczy)

Zatrzymanie badanych: Badacze rozłożą w czasie płatności uczestników i zrekrutują.

Stan kontrolny: brak leczenia

Interwencja: Terapia wspomagająca pamięć zewnętrzną (SEMAT): 7-tygodniowa terapia, która nauczy uczestników trzech kategorii pomocy pamięci zewnętrznej, aby pomóc zrekompensować codzienne wyzwania związane z pamięcią. To interwencja behawioralna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19716
        • University of Delaware

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • 60-90 lat
  • Mówiący po angielsku
  • Funkcjonalny wzrok i słuch do pełnego ekranu telefonu
  • nie biorący lub stabilny (> 2 miesiące) na lekach nootropowych
  • amnestyczne łagodne upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane prawdopodobną chorobą Alzheimera

Kryteria wyłączenia

  • Historia poważnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenia)
  • Nieleczona duża depresja
  • Historia chorób medycznych związanych z zaburzeniami poznawczymi
  • aktualny udział w innym badaniu klinicznym związanym z pamięcią
  • poważne upośledzenie słuchu, wzroku lub motoryki, które mogłoby wpłynąć na ich zdolność do udziału w badaniu
  • zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa natychmiastowego leczenia
Uczestnicy ukończą 7, 60-minutowych sesji SEMAT w ciągu 7 tygodni ze swoją grupą.
Behawioralne: Strukturalne wspomaganie pamięci zewnętrznej (SEMAT)

W ciągu 7 tygodni leczenia interwencjonista będzie uczył 3 kategorii zewnętrznych pomocy pamięciowych (kalendarzy, timerów, notatek) zgodnie z już opracowanym szczegółowym podręcznikiem leczenia (opisanym tutaj pokrótce).

Tydzień 1: Wprowadzenie terapii wspomagania pamięci zewnętrznej i wyznaczania celów skoncentrowanych na osobie. Tygodnie 2-7. W ciągu najbliższych sześciu tygodni nauczane będą trzy kategorie zewnętrznych pomocy pamięciowych: kalendarze, stopery i notatki. Pierwsza sesja skupi się na tym, jak używać strategii, a druga sesja będzie budowała świadomość, kiedy używać tych strategii podczas codziennych zadań. W ramach każdej kategorii uczestnicy zostaną nauczeni trzech rodzajów strategii. W ramach każdej sesji fazy uczenia się będą następujące po etapach szkolenia z teorii kompensacyjnego uczenia się: 1) faza nabywania, 2) faza aplikacji i 3) faza adaptacji.

Inne nazwy:
  • Kompensacyjna rehabilitacja poznawcza
Brak interwencji: Opóźniona kontrola leczenia
Uczestnicy nie otrzymają natychmiastowej interwencji. Po 8 tygodniach uczestnicy tej grupy ukończą SEMAT. To nie jest projekt krzyżowy, ponieważ nie można odjąć efektów leczenia od tych z grupy bezpośredniego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w codziennych funkcjach opartych na pamięci
Ramy czasowe: Od linii bazowej do bezpośrednio po leczeniu
Codzienne poznanie (ECog) to kwestionariusz do oceny poprawy codziennego funkcjonowania opartego na pamięci. ECog składa się z 39 pozycji, w których porównuje się aktualny poziom codziennego funkcjonowania uczestnika z poprzednim poziomem. Pozycje są oceniane na czterostopniowej skali: 1 = lepiej lub brak zmian; 4 = konsekwentnie znacznie gorzej. Wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia funkcjonalne. Administrowane będą wersje samoopisowe i informatorskie.
Od linii bazowej do bezpośrednio po leczeniu
Zmiany w kompensacji opartej na pamięci
Ramy czasowe: Od linii bazowej do bezpośrednio po leczeniu
Codzienna kompensacja (ECp) to kwestionariusz do oceny poprawy kompensacji opartej na pamięci. EComp składa się z 41 pozycji, na których porównuje się aktualny poziom wykorzystania strategii przez uczestnika z poprzednim poziomem. Pozycje są oceniane na czterostopniowej skali: 1 = nigdy; 4= zawsze. Wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie strategii. Administrowane będą wersje samoopisowe i informatorskie.
Od linii bazowej do bezpośrednio po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w codziennym użyciu strategii
Ramy czasowe: Od linii bazowej do bezpośrednio po leczeniu
Funkcjonalne narzędzie wspomagające pamięć zewnętrzną, oparte na wydajności narzędzie do oceny próby kompensacji i dokładności zadania. Rozwój tego narzędzia opisano powyżej (Dane wstępne). Uczestnicy mogą uzyskać maksymalnie 33 punkty w teście FEMAT składającym się z 11 pozycji, co oznacza pomyślne wykorzystanie strategii kompensacyjnych w wykonywaniu codziennych zadań.
Od linii bazowej do bezpośrednio po leczeniu
Zmiany zdolności poznawczych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do bezpośrednio po leczeniu
Zostanie zastosowana Skala Oceny Demencji-2 (DRS-2) w celu oceny ogólnego poziomu funkcji poznawczych pacjenta. Test obejmuje 5 podtestów do zbadania domen uwagi, inicjacji/perseweracji, konstrukcji, konceptualizacji i pamięci.
Od linii bazowej do bezpośrednio po leczeniu
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do bezpośrednio po leczeniu
Zostanie zastosowana QOL-AD. Jest to zgłaszana przez pacjentów miara wyników, która ocenia globalne domeny jakości życia. Administrowane będą wersje samoopisowe i informatorskie. Kwestionariusz składa się z 13 pozycji, które są oceniane na 4-stopniowej skali ocen. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Od linii bazowej do bezpośrednio po leczeniu
Zmiany w umiejętnościach wykonawczych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do bezpośrednio po leczeniu
BRIEF-A zostanie podany. Jest to zgłaszana przez pacjentów miara wyników, która ocenia globalne i indywidualne domeny funkcji wykonawczych. Administrowane będą wersje samoopisowe i informatorskie. Kwestionariusz składa się z 75 pozycji, które są oceniane w 3-stopniowej skali ocen. Niższe wyniki wskazują na większe funkcje wykonawcze.
Od linii bazowej do bezpośrednio po leczeniu
Zmiany poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Od linii bazowej do bezpośrednio po leczeniu
Skala Własnej Skuteczności Utraty Pamięci zostanie wykorzystana do oceny samooceny własnej skuteczności specyficznej dla utraty pamięci. Zostaną podane wersje pacjenta i partnera badania. Skala poczucia własnej skuteczności utraty pamięci składa się z 9 pozycji ocenianych na 10-stopniowej skali (od 1-zupełnie niepewny do 10-pewny siebie). Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Od linii bazowej do bezpośrednio po leczeniu
Utrzymane zmiany w codziennych funkcjach opartych na pamięci
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu do 8 tygodni później
Codzienne poznanie (ECog) to kwestionariusz do oceny poprawy codziennego funkcjonowania opartego na pamięci. ECog składa się z 39 pozycji, w których porównuje się aktualny poziom codziennego funkcjonowania uczestnika z poprzednim poziomem. Pozycje są oceniane na czterostopniowej skali: 1 = lepiej lub brak zmian; 4 = konsekwentnie znacznie gorzej. Wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia funkcjonalne. Administrowane będą wersje samoopisowe i informatorskie.
Bezpośrednio po leczeniu do 8 tygodni później
Utrzymane zmiany w kompensacji opartej na pamięci
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu do 8 tygodni później
Codzienna kompensacja (ECp) to kwestionariusz do oceny poprawy kompensacji opartej na pamięci. EComp składa się z 41 pozycji, na których porównuje się aktualny poziom wykorzystania strategii przez uczestnika z poprzednim poziomem. Pozycje są oceniane na czterostopniowej skali: 1 = nigdy; 4= zawsze. Wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie strategii. Administrowane będą wersje samoopisowe i informatorskie.
Bezpośrednio po leczeniu do 8 tygodni później
Utrzymane zmiany w codziennym stosowaniu strategii
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu do 8 tygodni później
Funkcjonalne narzędzie wspomagające pamięć zewnętrzną, oparte na wydajności narzędzie do oceny próby kompensacji i dokładności zadania. Rozwój tego narzędzia opisano powyżej (Dane wstępne). Uczestnicy mogą uzyskać maksymalnie 33 punkty w teście FEMAT składającym się z 11 pozycji, co oznacza pomyślne wykorzystanie strategii kompensacyjnych w wykonywaniu codziennych zadań.
Bezpośrednio po leczeniu do 8 tygodni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Delaware

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K23AG070185 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj