Promovendo a Independência com Reabilitação Cognitiva Compensatória
Promovendo a independência com a reabilitação cognitiva compensatória: um ensaio clínico piloto para a doença de Alzheimer em estágio inicial
A doença de Alzheimer (DA) é uma das principais causas de incapacidade em adultos mais velhos. Como as abordagens farmacológicas não parecem prevenir ou retardar a doença, os médicos precisam de intervenções não farmacológicas que possam ajudar as pessoas com DA a permanecerem independentes pelo maior tempo possível. Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de um novo tratamento comportamental, o Structured External Memory Aid Treatment (SEMAT), para adultos com comprometimento cognitivo leve (MCI), projetado para promover habilidades de vida independente, ensinando explicitamente o uso de estratégias e ferramentas para compensar fraquezas cognitivas.
Objetivo 1: Avaliar a eficácia do SEMAT para melhorar o desempenho funcional em um estudo piloto randomizado.
Objetivo 2: Avaliar preditores demográficos, clínicos e neuropsicológicos de adesão ao tratamento.
Objetivo 3: Desenvolver e refinar o manual da SEMAT e outros materiais para treinamento de futuros intervencionistas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de Estudo de Ensaio Clínico: Ensaio Piloto de Grupo de Tratamento Individualmente Randomizado
Local de estudo: Universidade de Delaware. Todas as atividades de pesquisa ocorrerão via telessaúde.
Participantes do estudo: Aproximadamente 65 adultos mais velhos serão recrutados para participar para garantir 50 pessoas completas com MCI. Os participantes serão recrutados e concluirão os procedimentos do estudo em ondas.
Randomização: Após a sessão de critérios de triagem e consentimento informado, se o participante atender aos critérios para MCI amnéstico, ele/ela será designado aleatoriamente para tratamento imediato ou condição de controle de tratamento tardio.
Procedimentos do Estudo Objetivo 1: Ensaio Clínico. Uma vez atribuídos aleatoriamente a uma condição, os participantes completarão o teste inicial e testes adicionais em dois outros períodos de tempo: semanas 8 e 16. Os participantes na condição de tratamento imediato completarão 7 semanas do grupo SEMAT. Na semana 8, os participantes de ambos os grupos completarão as avaliações. Então, aqueles no grupo de tratamento tardio completarão 7 semanas de tratamento. Na semana 16, os participantes em ambas as condições completarão as avaliações. Durante as sessões de avaliação, os participantes completarão medidas baseadas em desempenho e auto-relatadas de tarefas diárias independentes e testes de pensamento e memória de forma independente com um avaliador por aproximadamente 1 hora. Durante as sessões de tratamento (aproximadamente 60 minutos), os participantes irão interagir com os colegas de grupo e aprender como usar três categorias diferentes de auxiliares externos de memória. As sessões de tratamento serão gravadas em vídeo e transcritas.
- Objetivo 2a: Os 50 participantes com MCI inscritos nas atividades do Objetivo 1 também serão incluídos no Objetivo 2. Os participantes completarão medidas adicionais de auto-relato de eficácia e depressão antes da fase ativa do tratamento durante a linha de base ou na semana 8 (Objetivo 1).
- Objetivo 2b: Os investigadores selecionarão aleatoriamente uma subpopulação de participantes com aMCI de domínio único (n = 15) e aMCI de domínio múltiplo (n = 15), bem como seus parceiros de estudo (n = 15; n = 15) para concluir entrevista cognitiva imediatamente após a conclusão da fase ativa da intervenção (objetivo 1). Os participantes participarão de entrevistas semiestruturadas que durarão aproximadamente 1 hora e serão gravadas em vídeo, transcritas e analisadas qualitativamente quanto aos temas discutidos.
Duração do estudo: Cada participante estará envolvido por aproximadamente 18 semanas (incluindo a sessão de critérios de triagem e entrevistas cognitivas, se aplicável)
Retenção de Indivíduos: Os investigadores escalonarão os pagamentos dos participantes e o recrutamento excessivo.
Condição de controle: sem tratamento
Intervenção: O Tratamento de Auxiliar de Memória Externa Estruturada (SEMAT): Um tratamento de 7 semanas que ensinará três categorias de auxiliares de memória externa aos participantes para ajudar a compensar os desafios diários de memória. Esta é uma intervenção comportamental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
- University of Delaware
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- 60-90 anos de idade
- Falando Inglês
- Visão e audição funcionais para completar a tela do telefone
- não tomando ou estável (> 2 meses) em remédios nootrópicos
- comprometimento cognitivo leve amnéstico de provável doença de Alzheimer
Critério de exclusão
- Histórico de transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, esquizofrenia)
- Depressão maior não tratada
- Histórico de doenças médicas relacionadas ao comprometimento cognitivo
- participação atual em outro ensaio clínico relacionado à memória
- grave deficiência auditiva, visual ou motora que afetaria sua capacidade de participar do estudo
- transtorno por uso de substâncias nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento Imediato
Os participantes completarão 7 sessões SEMAT de 60 minutos durante 7 semanas com seu grupo.
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Durante as 7 semanas de tratamento, o intervencionista ensinará 3 categorias de auxiliares externos de memória (calendários, cronômetros, notas) seguindo um manual de tratamento detalhado já desenvolvido (descrito aqui brevemente). Semana 1: Introdução do Tratamento de Auxílio à Memória Externa e Definição de Objetivos Centrados na Pessoa. Semanas 2-7. Nas próximas seis semanas, três categorias de auxiliares de memória externa serão ensinadas: calendários, cronômetros e anotações. O foco da primeira sessão será como usar as estratégias, e a segunda sessão desenvolverá a consciência de quando usar essas estratégias durante as tarefas diárias. Dentro de cada categoria, três tipos de estratégias serão ensinadas aos participantes. Dentro de cada sessão, as fases de aprendizagem seguirão os estágios de treinamento da teoria de aprendizagem compensatória: 1) fase de aquisição, 2) fase de aplicação e 3) fase de adaptação.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle de Tratamento Atrasado
Os participantes não receberão a intervenção imediatamente.
Após 8 semanas, os participantes deste braço concluirão o SEMAT.
Este não é um projeto cruzado, porque os efeitos do tratamento daqueles no grupo de tratamento imediato não podem ser removidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na função diária baseada em memória
Prazo: Linha de base para imediatamente após o tratamento
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O Everyday Cognition (ECog) é um questionário para avaliar melhorias no funcionamento diário baseado na memória.
O ECog é composto por 39 itens nos quais o nível atual de funcionamento diário do participante é comparado a um nível anterior.
Os itens são classificados em uma escala de quatro pontos: 1= melhor ou sem mudança; 4= consistentemente muito pior.
Pontuações mais altas indicam maiores limitações funcionais.
As versões de auto-relato e informante serão administradas.
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Linha de base para imediatamente após o tratamento
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Mudanças na compensação baseada em memória
Prazo: Linha de base para imediatamente após o tratamento
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A compensação diária (EComp) é um questionário para avaliar as melhorias na compensação baseada na memória.
O EComp é composto por 41 itens nos quais o nível atual de uso da estratégia do participante é comparado a um nível anterior.
Os itens são avaliados em uma escala de quatro pontos: 1= nunca; 4= sempre.
Pontuações mais altas indicam maior uso da estratégia.
As versões de auto-relato e informante serão administradas.
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Linha de base para imediatamente após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no uso diário da estratégia
Prazo: Linha de base para imediatamente após o tratamento
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A Ferramenta Funcional de Auxílio à Memória Externa, uma ferramenta de avaliação baseada no desempenho da tentativa de compensação e precisão da tarefa.
O desenvolvimento desta ferramenta está descrito acima (Dados Preliminares).
Os participantes podem pontuar no máximo 33 pontos no FEMAT de 11 itens, representando o uso bem-sucedido de estratégias compensatórias para concluir tarefas cotidianas.
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Linha de base para imediatamente após o tratamento
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Mudanças nas Habilidades Cognitivas
Prazo: Linha de base para imediatamente após o tratamento
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A Escala de Avaliação de Demência-2 (DRS-2) será administrada para avaliar o nível geral de cognição do paciente.
O teste inclui 5 subtestes para examinar os domínios de Atenção, Iniciação/Perseveração, Construção, Conceitualização e Memória.
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Linha de base para imediatamente após o tratamento
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Mudanças na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base para imediatamente após o tratamento
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O QOL-AD será administrado.
Esta é uma medida de resultado relatada pelo paciente que avalia os domínios globais da qualidade de vida.
As versões de auto-relato e informante serão administradas.
O questionário é de 13 itens que são classificados em uma escala de classificação de 4 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
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Linha de base para imediatamente após o tratamento
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Mudanças nas habilidades de funcionamento executivo
Prazo: Linha de base para imediatamente após o tratamento
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O BRIEF-A será administrado.
Esta é uma medida de resultado relatada pelo paciente que avalia os domínios globais e individuais das funções executivas.
As versões de auto-relato e informante serão administradas.
O questionário é de 75 itens que são classificados em uma escala de classificação de 3 pontos.
Pontuações mais baixas indicam maiores funções executivas.
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Linha de base para imediatamente após o tratamento
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Alterações na autoeficácia
Prazo: Linha de base para imediatamente após o tratamento
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A Escala de Autoeficácia para Perda de Memória será usada para avaliar a autoeficácia autorreferida específica para perda de memória.
As versões do paciente e do parceiro de estudo serão administradas.
A Escala de Autoeficácia para Perda de Memória é composta por 9 itens classificados em uma escala de 10 pontos (1-nada confiante a 10-confiante).
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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Linha de base para imediatamente após o tratamento
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Mudanças mantidas na função diária baseada em memória
Prazo: Imediatamente após o tratamento até 8 semanas depois
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O Everyday Cognition (ECog) é um questionário para avaliar melhorias no funcionamento diário baseado na memória.
O ECog é composto por 39 itens nos quais o nível atual de funcionamento diário do participante é comparado a um nível anterior.
Os itens são classificados em uma escala de quatro pontos: 1= melhor ou sem mudança; 4= consistentemente muito pior.
Pontuações mais altas indicam maiores limitações funcionais.
As versões de auto-relato e informante serão administradas.
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Imediatamente após o tratamento até 8 semanas depois
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Mudanças mantidas na compensação baseada em memória
Prazo: Imediatamente após o tratamento até 8 semanas depois
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A compensação diária (EComp) é um questionário para avaliar as melhorias na compensação baseada na memória.
O EComp é composto por 41 itens nos quais o nível atual de uso da estratégia do participante é comparado a um nível anterior.
Os itens são avaliados em uma escala de quatro pontos: 1= nunca; 4= sempre.
Pontuações mais altas indicam maior uso da estratégia.
As versões de auto-relato e informante serão administradas.
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Imediatamente após o tratamento até 8 semanas depois
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Mudanças mantidas no uso diário da estratégia
Prazo: Imediatamente após o tratamento até 8 semanas depois
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A Ferramenta Funcional de Auxílio à Memória Externa, uma ferramenta de avaliação baseada no desempenho da tentativa de compensação e precisão da tarefa.
O desenvolvimento desta ferramenta está descrito acima (Dados Preliminares).
Os participantes podem pontuar no máximo 33 pontos no FEMAT de 11 itens, representando o uso bem-sucedido de estratégias compensatórias para concluir tarefas cotidianas.
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Imediatamente após o tratamento até 8 semanas depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K23AG070185 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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