Развитие независимости с помощью компенсаторной когнитивной реабилитации
Повышение независимости с помощью компенсаторной когнитивной реабилитации: пилотное клиническое исследование ранней стадии болезни Альцгеймера
Болезнь Альцгеймера (БА) является одной из основных причин инвалидности пожилых людей. Поскольку фармакологические подходы, по-видимому, не предотвращают и не замедляют развитие болезни, клиницисты нуждаются в немедикаментозных вмешательствах, которые могли бы помочь людям с БА оставаться независимыми как можно дольше. Это исследование направлено на оценку эффектов нового поведенческого лечения, лечения структурированной внешней памяти (SEMAT), для взрослых с легкими когнитивными нарушениями (MCI), предназначенного для развития навыков самостоятельной жизни путем явного обучения использованию стратегий и инструментов для компенсации когнитивные слабости.
Цель 1: Оценить эффективность SEMAT для улучшения функциональных показателей в пилотном рандомизированном исследовании.
Цель 2: оценить демографические, клинические и нейропсихологические предикторы приверженности лечению.
Цель 3: Разработать и усовершенствовать руководство SEMAT и другие материалы для обучения будущих интервентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн клинического исследования: пилотное индивидуально рандомизированное групповое лечение
Место исследования: Делавэрский университет. Вся исследовательская деятельность будет осуществляться посредством телемедицины.
Участники исследования: Приблизительно 65 пожилых людей будут набраны для участия, чтобы обеспечить 50 участников с MCI. Участники будут набираться и проходить процедуры исследования волнами.
Рандомизация: после сеанса критериев скрининга и информированного согласия, если участник соответствовал критериям амнестического MCI, он / она будет случайным образом назначен на контрольное состояние немедленного лечения или отсроченного лечения.
Процедуры исследования Цель 1: Клинические испытания. После того, как участники будут случайным образом распределены по состоянию, они пройдут базовое тестирование и дополнительное тестирование в два других периода времени: 8 и 16 недель. Затем участники в состоянии немедленного лечения завершат 7-недельный групповой SEMAT. На 8-й неделе участники обеих групп пройдут оценку. Затем те, кто находится в группе отсроченного лечения, завершат 7-недельный курс лечения. На 16-й неделе участники обоих условий завершат оценку. Во время сеансов оценки участники будут выполнять основанные на результатах и самооценке измерения независимых ежедневных задач и тестов на мышление и память независимо друг от друга с оценщиком в течение примерно 1 часа. Во время лечебных сеансов (примерно 60 минут) участники будут взаимодействовать с товарищами по группе и научатся использовать три различных категории внешних средств запоминания. Сеансы лечения будут записываться на видео и расшифровываться.
- Цель 2a: 50 участников с ЛКН, включенных в мероприятия по Цели 1, также будут включены в Цели 2. Участники заполнят дополнительные самооценки эффективности и депрессии до активной фазы лечения либо в течение исходного уровня, либо на 8-й неделе (Цель 1).
- Цель 2b. Исследователи случайным образом выберут подгруппу участников с однодоменным аМКН (n=15) и мультидоменным аМКИ (n=15), а также их партнеров по исследованию (n=15; n=15) для завершения когнитивное интервьюирование сразу после завершения активной фазы вмешательства (Цель 1). Участники примут участие в полуструктурированных интервью, которые займут около 1 часа и будут записаны на видео, расшифрованы и качественно проанализированы по обсуждаемым темам.
Продолжительность исследования: каждый участник будет участвовать примерно в течение 18 недель (включая сеанс критериев скрининга и когнитивные интервью, если применимо).
Удержание испытуемых: Исследователи будут распределять платежи участникам и перенабирать.
Состояние контроля: без лечения
Вмешательство: Лечение со структурированной внешней памятью (SEMAT): 7-недельное лечение, в ходе которого участников обучат трем категориям вспомогательных средств внешней памяти, чтобы помочь компенсировать повседневные проблемы с памятью. Это поведенческое вмешательство.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19716
- Рекрутинг
- University of Delaware
-
Контакт:
- Alyssa M Lanzi, Ph.D.
- Номер телефона: 302-831-0420
- Электронная почта: mwm-research@udel.edu
-
Главный следователь:
- Alyssa M Lanzi, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- 60-90 лет
- говорящий по-английски
- Функциональное зрение и слух для полного экрана телефона
- не принимает или стабилен (> 2 месяцев) на ноотропных препаратах
- амнестические легкие когнитивные нарушения из-за вероятной болезни Альцгеймера
Критерий исключения
- Большое психическое расстройство в анамнезе (например, шизофрения)
- Нелеченная большая депрессия
- История медицинских заболеваний, связанных с когнитивными нарушениями
- текущее участие в другом клиническом исследовании, связанном с памятью
- серьезные слуховые, зрительные или двигательные нарушения, которые могут повлиять на их способность участвовать в исследовании
- расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, за последние 5 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа немедленного лечения
Участники пройдут 7 60-минутных сеансов SEMAT в течение 7 недель со своей группой.
|
В течение 7 недель лечения интервенционист будет обучать 3 категории вспомогательных средств внешней памяти (календари, таймеры, заметки) в соответствии с уже разработанным подробным руководством по лечению (кратко описанным здесь). Неделя 1: Введение в лечение внешней памяти и постановку целей, ориентированную на человека. Недели 2-7. В течение следующих шести недель будут преподаваться три категории внешних средств памяти: календари, таймеры и заметки. В центре внимания первого занятия будет то, как использовать стратегии, а второе занятие поможет понять, когда использовать эти стратегии в повседневных задачах. В каждой категории участников будут обучать трем типам стратегий. В рамках каждого занятия этапы обучения будут следовать этапам обучения из теории компенсационного обучения: 1) этап приобретения, 2) этап применения и 3) этап адаптации.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Отсроченный контроль лечения
Участники не получат вмешательство немедленно.
Через 8 недель участники этой группы завершат SEMAT.
Это не перекрестный дизайн, потому что эффекты лечения от тех, кто находится в группе непосредственного лечения, нельзя отнять.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в повседневных функциях, основанных на памяти
Временное ограничение: Исходный уровень сразу после лечения
|
Everyday Cognition (ECog) — это опросник для оценки улучшения повседневного функционирования на основе памяти.
ECog состоит из 39 пунктов, по которым текущий уровень повседневного функционирования участника сравнивается с предыдущим уровнем.
Элементы оцениваются по четырехбалльной шкале: 1 = лучше или без изменений; 4= значительно хуже.
Более высокие баллы указывают на большие функциональные ограничения.
Будут администрироваться версии самоотчета и информатора.
|
Исходный уровень сразу после лечения
|
|
Изменения в компенсации на основе памяти
Временное ограничение: Исходный уровень сразу после лечения
|
Ежедневная компенсация (EComp) — это опросник для оценки улучшения компенсации на основе памяти.
EComp состоит из 41 элемента, по которым текущий уровень использования стратегии участником сравнивается с предыдущим уровнем.
Пункты оцениваются по четырехбалльной шкале: 1 = никогда; 4= всегда.
Более высокие баллы указывают на большее использование стратегии.
Будут администрироваться версии самоотчета и информатора.
|
Исходный уровень сразу после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в использовании повседневных стратегий
Временное ограничение: Исходный уровень сразу после лечения
|
Вспомогательный инструмент функциональной внешней памяти, основанный на производительности инструмент оценки попытки компенсации и точности задачи.
Разработка этого инструмента описана выше (Предварительные данные).
Участники могут набрать максимум 33 балла по FEMAT из 11 пунктов, что свидетельствует об успешном использовании компенсаторных стратегий для выполнения повседневных задач.
|
Исходный уровень сразу после лечения
|
|
Изменения когнитивных способностей
Временное ограничение: Исходный уровень сразу после лечения
|
Оценочная шкала деменции-2 (DRS-2) будет применяться для оценки общего уровня когнитивных функций пациента.
Тест включает в себя 5 подтестов для изучения областей внимания, инициации/настойчивости, построения, концептуализации и памяти.
|
Исходный уровень сразу после лечения
|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: Исходный уровень сразу после лечения
|
QOL-AD будет управляться.
Это показатель исхода, сообщаемый пациентом, который оценивает глобальные домены качества жизни.
Будут администрироваться версии самоотчета и информатора.
Анкета представляет собой 13 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной оценочной шкале.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Исходный уровень сразу после лечения
|
|
Изменения в навыках исполнительного функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень сразу после лечения
|
BRIEF-A будет проводиться.
Это сообщаемый пациентом показатель исхода, который оценивает глобальные и индивидуальные домены исполнительных функций.
Будут администрироваться версии самоотчета и информатора.
Анкета представляет собой 75 пунктов, которые оцениваются по 3-бальной оценочной шкале.
Более низкие баллы указывают на более высокие исполнительные функции.
|
Исходный уровень сразу после лечения
|
|
Изменения в самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень сразу после лечения
|
Шкала самоэффективности при потере памяти будет использоваться для оценки самооценки самоэффективности, характерной для потери памяти.
Будут введены версии для пациентов и партнеров по исследованию.
Шкала самоэффективности при потере памяти состоит из 9 пунктов, оцениваемых по 10-балльной шкале (от 1 — совсем не уверен до 10 — уверен).
Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
Исходный уровень сразу после лечения
|
|
Поддерживаемые изменения в повседневной работе на основе памяти
Временное ограничение: Сразу после лечения до 8 недель спустя
|
Everyday Cognition (ECog) — это опросник для оценки улучшения повседневного функционирования на основе памяти.
ECog состоит из 39 пунктов, по которым текущий уровень повседневного функционирования участника сравнивается с предыдущим уровнем.
Элементы оцениваются по четырехбалльной шкале: 1 = лучше или без изменений; 4= значительно хуже.
Более высокие баллы указывают на большие функциональные ограничения.
Будут администрироваться версии самоотчета и информатора.
|
Сразу после лечения до 8 недель спустя
|
|
Сохраненные изменения в компенсации на основе памяти
Временное ограничение: Сразу после лечения до 8 недель спустя
|
Ежедневная компенсация (EComp) — это опросник для оценки улучшения компенсации на основе памяти.
EComp состоит из 41 элемента, по которым текущий уровень использования стратегии участником сравнивается с предыдущим уровнем.
Пункты оцениваются по четырехбалльной шкале: 1 = никогда; 4= всегда.
Более высокие баллы указывают на большее использование стратегии.
Будут администрироваться версии самоотчета и информатора.
|
Сразу после лечения до 8 недель спустя
|
|
Сохраненные изменения в повседневном использовании стратегии
Временное ограничение: Сразу после лечения до 8 недель спустя
|
Вспомогательный инструмент функциональной внешней памяти, основанный на производительности инструмент оценки попытки компенсации и точности задачи.
Разработка этого инструмента описана выше (Предварительные данные).
Участники могут набрать максимум 33 балла по FEMAT из 11 пунктов, что свидетельствует об успешном использовании компенсаторных стратегий для выполнения повседневных задач.
|
Сразу после лечения до 8 недель спустя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K23AG070185 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .