Främja självständighet med kompenserande kognitiv rehabilitering
Främja oberoende med kompenserande kognitiv rehabilitering: en klinisk pilotprövning för Alzheimers sjukdom i ett tidigt stadium
Alzheimers sjukdom (AD) är en av de främsta orsakerna till funktionshinder hos äldre vuxna. Eftersom farmakologiska tillvägagångssätt inte verkar förhindra eller bromsa sjukdomen, behöver läkare icke-farmakologiska insatser som kan hjälpa personer med AD att förbli oberoende så länge som möjligt. Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av en ny beteendebehandling, Structured External Memory Aid Treatment (SEMAT), för vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) utformad för att främja självständigt levande färdigheter genom att explicit lära ut användningen av strategier och verktyg för att kompensera för kognitiva svagheter.
Syfte 1: Utvärdera effektiviteten av SEMAT för att förbättra funktionella prestanda i en randomiserad pilotstudie.
Mål 2: Utvärdera demografiska, kliniska och neuropsykologiska prediktorer för behandlingsföljsamhet.
Mål 3: Utveckla och förfina SEMAT-manualen och annat material för utbildning av framtida interventionister.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utformning av klinisk prövningsstudie: individuellt randomiserad pilotprövning i grupp
Studieplats: University of Delaware. All forskningsverksamhet kommer att ske via telehälsa.
Studiedeltagare: Cirka 65 äldre vuxna kommer att rekryteras för att delta för att säkerställa 50 personer som slutförs med MCI. Deltagare kommer att rekryteras och genomföra studieprocedurer i vågor.
Randomisering: Efter screeningkriteriesessionen och informerat samtycke, om deltagaren uppfyllde kriterierna för amnestisk MCI kommer han/hon att slumpmässigt tilldelas den omedelbara behandlingen eller kontrolltillståndet för fördröjd behandling.
Studieprocedurer Mål 1: Klinisk prövning. När de väl har tilldelats ett tillstånd slumpmässigt kommer deltagarna att slutföra baslinjetestning och ytterligare testning vid två andra tidsperioder: vecka 8 och 16. Deltagare i det omedelbara behandlingstillståndet kommer sedan att slutföra 7 veckor av gruppen SEMAT. Vid vecka 8 kommer deltagarna i båda grupperna att göra bedömningar. Sedan kommer de i gruppen för fördröjd behandling att slutföra 7 veckors behandling. Vid vecka 16 kommer deltagare i båda villkoren att göra bedömningar. Under bedömningssessioner kommer deltagarna att genomföra prestationsbaserade och självrapporterade mätningar av oberoende dagliga uppgifter och tester av tänkande och minne oberoende med en bedömare i cirka 1 timme. Under behandlingstillfällen (cirka 60 minuter) kommer deltagarna att interagera med gruppkamrater och lära sig hur man använder tre olika kategorier av externa minneshjälpmedel. Behandlingssessionerna kommer att videofilmas och transkriberas.
- Syfte 2a: De 50 deltagare med MCI som är inskrivna i Mål 1-aktiviteter kommer också att inkluderas i Mål 2. Deltagarna kommer att genomföra ytterligare självrapporterande mått på effekt och depression före den aktiva fasen av behandlingen, antingen under baslinjen eller vecka 8 (Aim) 1).
- Syfte 2b: Utredarna kommer slumpmässigt att välja en delpopulation av deltagare med endomän aMCI (n=15) och multidomän aMCI (n=15), samt deras studiepartners (n=15; n=15) att slutföra kognitiva intervjuer omedelbart efter slutförandet av den aktiva fasen av interventionen (Mål 1). Deltagarna kommer att delta i semistrukturerade intervjuer som kommer att ta cirka 1 timme och kommer att videospelas, transkriberas och kvalitativt analyseras för teman som diskuteras.
Studielängd: Varje deltagare kommer att vara involverad i cirka 18 veckor (inklusive screeningkriterier och kognitiva intervjuer, om tillämpligt)
Bibehållande av ämnen: Utredarna kommer att fördela deltagarbetalningar och överrekrytera.
Kontrolltillstånd: Ingen behandling
Intervention: The Structured External Memory Aid Treatment (SEMAT): En 7-veckors behandling som kommer att lära ut tre kategorier av externa minneshjälpmedel till deltagarna för att kompensera för vardagliga minnesproblem. Detta är ett beteendeingripande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19716
- University of Delaware
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- 60-90 års ålder
- Engelsktalande
- Funktionell syn och hörsel för att komplettera telefonskärmen
- tar inte eller stabil (>2 månader) på nootropa läkemedel
- amnestic mild kognitiv försämring från trolig Alzheimers sjukdom
Exklusions kriterier
- Historik med allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. schizofreni)
- Obehandlad allvarlig depression
- Historik om medicinska sjukdomar som är relaterade till kognitiv funktionsnedsättning
- nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning relaterad till minne
- större hörsel-, syn- eller motorisk funktionsnedsättning som skulle påverka deras förmåga att delta i studien
- missbruksstörning under de senaste 5 åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar behandlingsgrupp
Deltagarna kommer att genomföra 7, 60-minuters SEMAT-sessioner under 7 veckor med sin grupp.
|
Under de 7 veckorna av behandlingen kommer interventionisten att lära ut 3 kategorier av externa minneshjälpmedel (kalendrar, timers, anteckningar) efter en redan utvecklad detaljerad behandlingsmanual (beskrivs kort här). Vecka 1: Introduktion av behandling med extern minneshjälp och personcentrerad målsättning. Vecka 2-7. Under de kommande sex veckorna kommer tre kategorier av externa minneshjälpmedel att läras ut: kalendrar, timers och anteckningar. Fokus för den första sessionen kommer att vara hur man använder strategierna, och den andra sessionen kommer att bygga upp medvetenhet om när man ska använda dessa strategier under vardagliga uppgifter. Inom varje kategori kommer tre typer av strategier att läras ut för deltagarna. Inom varje session kommer inlärningsfaser att följa utbildningsstadier från kompensatorisk inlärningsteori: 1) förvärvsfas, 2) tillämpningsfas och 3) en anpassningsfas.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Fördröjd behandlingskontroll
Deltagarna får inte insatsen omedelbart.
Efter 8 veckor kommer deltagarna i denna arm att slutföra SEMAT.
Detta är inte en crossover-design, eftersom behandlingseffekterna från de i den omedelbara behandlingsgruppen inte kan tas bort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i minnesbaserad vardagsfunktion
Tidsram: Baslinje till omedelbart efterbehandling
|
Everyday Cognition (ECog) är ett frågeformulär för att bedöma förbättringar i minnesbaserad vardaglig funktion.
ECog består av 39 poster där deltagarens nuvarande nivå av vardagsfunktion jämförs med en tidigare nivå.
Objekten betygsätts på en fyragradig skala: 1= bättre eller ingen förändring; 4= genomgående mycket sämre.
Högre poäng indikerar större funktionella begränsningar.
Självrapporteringen och informantversionerna kommer att administreras.
|
Baslinje till omedelbart efterbehandling
|
|
Ändringar i minnesbaserad kompensation
Tidsram: Baslinje till omedelbart efterbehandling
|
Everyday Compensation (EComp) är ett frågeformulär för att bedöma förbättringar av minnesbaserad kompensation.
EComp består av 41 poster där deltagarens nuvarande nivå av strategianvändning jämförs med en tidigare nivå.
Objekt klassificeras på en fyragradig skala: 1= aldrig; 4= alltid.
Högre poäng indikerar större strategianvändning.
Självrapporteringen och informantversionerna kommer att administreras.
|
Baslinje till omedelbart efterbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i vardagens strategianvändning
Tidsram: Baslinje till omedelbart efterbehandling
|
Funktionellt externt minneshjälpverktyg, ett prestationsbaserat bedömningsverktyg för försökskompensation och uppgiftsnoggrannhet.
Utvecklingen av detta verktyg beskrivs ovan (Preliminära data).
Deltagarna kan få maximalt 33 poäng på FEMAT med 11 punkter, vilket representerar framgångsrik användning av kompensationsstrategier för att slutföra vardagliga uppgifter.
|
Baslinje till omedelbart efterbehandling
|
|
Förändringar i kognitiva förmågor
Tidsram: Baslinje till omedelbart efterbehandling
|
Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) kommer att administreras för att bedöma en patients totala kognitionsnivå.
Testet innehåller 5 deltest för att undersöka domänerna uppmärksamhet, initiering/uthållighet, konstruktion, konceptualisering och minne.
|
Baslinje till omedelbart efterbehandling
|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Baslinje till omedelbart efterbehandling
|
QOL-AD kommer att administreras.
Detta är ett patientrapporterat utfallsmått som bedömer globala domäner av livskvalitet.
Självrapporteringen och informantversionerna kommer att administreras.
Frågeformuläret är 13 artiklar som är betygsatta på en 4-gradig betygsskala.
Högre poäng tyder på högre livskvalitet.
|
Baslinje till omedelbart efterbehandling
|
|
Förändringar i verkställande funktionsförmåga
Tidsram: Baslinje till omedelbart efterbehandling
|
BRIEF-A kommer att administreras.
Detta är ett patientrapporterat utfallsmått som bedömer globala och individuella domäner av exekutiva funktioner.
Självrapporteringen och informantversionerna kommer att administreras.
Enkäten är 75 objekt som betygsätts på en 3-gradig betygsskala.
Lägre poäng indikerar större exekutiva funktioner.
|
Baslinje till omedelbart efterbehandling
|
|
Förändringar i Self Efficacy
Tidsram: Baslinje till omedelbart efterbehandling
|
Memory Loss Self Efficacy Scale kommer att användas för att bedöma självrapporterad själveffektivitet som är specifik för minnesförlust.
Patient- och studiepartners versioner kommer att administreras.
Memory Loss Self-Efficacy Scale är 9-objekt som betygsätts på en 10-gradig skala (1-inte alls säker till 10-säker).
Högre poäng indikerar större själveffektivitet.
|
Baslinje till omedelbart efterbehandling
|
|
Bibehållna ändringar i minnesbaserad vardagsfunktion
Tidsram: Omedelbart efter behandling till 8 veckor senare
|
Everyday Cognition (ECog) är ett frågeformulär för att bedöma förbättringar i minnesbaserad vardaglig funktion.
ECog består av 39 poster där deltagarens nuvarande nivå av vardagsfunktion jämförs med en tidigare nivå.
Objekten betygsätts på en fyragradig skala: 1= bättre eller ingen förändring; 4= genomgående mycket sämre.
Högre poäng indikerar större funktionella begränsningar.
Självrapporteringen och informantversionerna kommer att administreras.
|
Omedelbart efter behandling till 8 veckor senare
|
|
Bibehållna ändringar i minnesbaserad kompensation
Tidsram: Omedelbart efter behandling till 8 veckor senare
|
Everyday Compensation (EComp) är ett frågeformulär för att bedöma förbättringar av minnesbaserad kompensation.
EComp består av 41 poster där deltagarens nuvarande nivå av strategianvändning jämförs med en tidigare nivå.
Objekt klassificeras på en fyragradig skala: 1= aldrig; 4= alltid.
Högre poäng indikerar större strategianvändning.
Självrapporteringen och informantversionerna kommer att administreras.
|
Omedelbart efter behandling till 8 veckor senare
|
|
Bibehållna förändringar i vardaglig strategianvändning
Tidsram: Omedelbart efter behandling till 8 veckor senare
|
Funktionellt externt minneshjälpverktyg, ett prestationsbaserat bedömningsverktyg för försökskompensation och uppgiftsnoggrannhet.
Utvecklingen av detta verktyg beskrivs ovan (Preliminära data).
Deltagarna kan få maximalt 33 poäng på FEMAT med 11 punkter, vilket representerar framgångsrik användning av kompensationsstrategier för att slutföra vardagliga uppgifter.
|
Omedelbart efter behandling till 8 veckor senare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K23AG070185 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .