通过补偿性认知康复促进独立
通过补偿性认知康复促进独立性:早期阿尔茨海默氏病的临床试验试验
阿尔茨海默病 (AD) 是导致老年人残疾的主要原因之一。 由于药理学方法似乎不能预防或减缓疾病,临床医生需要非药理学干预措施来帮助 AD 患者尽可能长时间地保持独立。 本研究旨在评估一种新的行为治疗,即结构化外部记忆辅助治疗 (SEMAT),对轻度认知障碍 (MCI) 成人的影响,旨在通过明确教授使用策略和工具来补偿记忆障碍,从而促进独立生活技能认知弱点。
目标 1:评估 SEMAT 在试点随机试验中提高功能表现的功效。
目标 2:评估治疗依从性的人口统计学、临床和神经心理学预测因素。
目标 3:开发和完善 SEMAT 手册和其他用于培训未来干预人员的材料。
研究概览
详细说明
临床试验研究设计:试点个体随机分组治疗试验
学习地点:特拉华大学。 所有研究活动都将通过远程医疗进行。
研究参与者:将招募大约 65 名老年人参与,以确保 50 名患有 MCI 的完成者。 将招募参与者并分批完成学习程序。
随机化:在筛选标准会议和知情同意后,如果参与者符合遗忘性 MCI 的标准,他/她将被随机分配到立即治疗或延迟治疗控制条件。
研究程序 目标 1:临床试验。 一旦随机分配到一个条件,参与者将在另外两个时间段完成基线测试和额外测试:第 8 周和第 16 周。 立即接受治疗的参与者将完成为期 7 周的小组 SEMAT。 在第 8 周,两组参与者都将完成评估。 然后,延迟治疗组将完成7周的治疗。 在第 16 周,两种情况下的参与者都将完成评估。 在评估会议期间,参与者将与评估员一起完成独立日常任务的基于绩效和自我报告的测量以及独立的思维和记忆测试,时间约为 1 小时。 在治疗期间(大约 60 分钟),参与者将与小组成员互动并学习如何使用三种不同类别的外部记忆辅助工具。 治疗过程将被录像和转录。
- 目标 2a:参加目标 1 活动的 50 名患有 MCI 的参与者也将被纳入目标 2。参与者将在基线或第 8 周的治疗活动阶段之前完成额外的疗效和抑郁自我报告测量(目标1).
- 目标 2b:研究人员将随机选择具有单域 aMCI (n=15) 和多域 aMCI (n=15) 的参与者亚群,以及他们的研究伙伴 (n=15; n=15) 来完成干预活动阶段完成后立即进行认知访谈(目标 1)。 参与者将进行大约 1 小时的半结构化访谈,并将对所讨论的主题进行视频录制、转录和定性分析。
研究持续时间:每个参与者将参与大约 18 周(包括筛选标准会议和认知访谈,如果适用)
保留受试者:研究人员将错开参与者付款和超额招募。
控制条件:不处理
干预:结构化外部记忆辅助治疗 (SEMAT):为期 7 周的治疗将向参与者传授三类外部记忆辅助,以帮助弥补日常记忆挑战。 这是一种行为干预。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19716
- University of Delaware
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 60-90岁
- 英语会话
- 功能性视觉和听觉来完成手机屏幕
- 未服用或稳定(>2 个月)益智药
- 疑似阿尔茨海默病引起的遗忘性轻度认知障碍
排除标准
- 主要精神疾病史(例如 精神分裂症)
- 未经治疗的重度抑郁症
- 与认知障碍相关的医学疾病史
- 目前正在参加另一项与记忆相关的临床试验
- 会影响他们参与研究的能力的主要听觉、视觉或运动障碍
- 过去 5 年的物质使用障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:即时治疗组
参与者将在 7 周内与他们的小组一起完成 7 个 60 分钟的 SEMAT 课程。
|
在 7 周的治疗期间,干预师将按照已经制定的详细治疗手册(此处简要描述)教授 3 类外部记忆辅助工具(日历、计时器、笔记)。 第 1 周:介绍外部记忆辅助治疗和以人为本的目标设定。 第 2-7 周。 在接下来的六周内,将教授三类外部记忆辅助工具:日历、计时器和笔记。 第一节课的重点是如何使用这些策略,第二节课将培养在日常任务中何时使用这些策略的意识。 在每个类别中,将向参与者教授三种类型的策略。 在每个课程中,学习阶段将遵循补偿学习理论的训练阶段:1) 习得阶段,2) 应用阶段,以及 3) 适应阶段。
其他名称:
|
|
无干预:延迟治疗控制
参与者不会立即接受干预。
8 周后,该组的参与者将完成 SEMAT。
这不是交叉设计,因为直接治疗组的治疗效果不能被带走。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于记忆的日常功能的变化
大体时间:立即治疗后的基线
|
Everyday Cognition (ECog) 是一种问卷,用于评估基于记忆的日常功能的改善情况。
ECog 包含 39 个项目,将参与者当前的日常功能水平与之前的水平进行比较。
项目按四分制评分:1 = 更好或没有变化; 4= 始终更糟。
更高的分数表示更大的功能限制。
将管理自我报告和线人版本。
|
立即治疗后的基线
|
|
基于内存的补偿的变化
大体时间:立即治疗后的基线
|
日常补偿 (EComp) 是一份问卷,用于评估基于记忆的补偿的改善情况。
EComp 包含 41 个项目,将参与者当前的策略使用水平与之前的水平进行比较。
项目按四分制评分:1=从不; 4=总是。
较高的分数表示更多的策略使用。
将管理自我报告和线人版本。
|
立即治疗后的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
日常策略使用的变化
大体时间:立即治疗后的基线
|
Functional External Memory Aid Tool,一种基于绩效的评估工具,用于尝试补偿和任务准确性。
上面描述了该工具的开发(初步数据)。
参与者可以在 11 项 FEMAT 中获得最高 33 分,代表成功使用补偿策略来完成日常任务。
|
立即治疗后的基线
|
|
认知能力的变化
大体时间:立即治疗后的基线
|
痴呆症评定量表 2 (DRS-2) 将用于评估患者的整体认知水平。
该测试包括 5 个子测试,用于检查注意力、启动/坚持、构建、概念化和记忆的领域。
|
立即治疗后的基线
|
|
生活质量的变化
大体时间:立即治疗后的基线
|
将管理 QOL-AD。
这是一项患者报告的结果测量,用于评估全球生活质量领域。
将管理自我报告和线人版本。
问卷共 13 个项目,采用 4 级评分量表进行评分。
分数越高表示生活质量越好。
|
立即治疗后的基线
|
|
执行功能的变化
大体时间:立即治疗后的基线
|
将管理 BRIEF-A。
这是一项患者报告的结果测量,用于评估执行功能的整体和个人领域。
将管理自我报告和线人版本。
问卷有 75 个项目,采用 3 级评分量表进行评分。
较低的分数表示较高的执行功能。
|
立即治疗后的基线
|
|
自我效能的变化
大体时间:立即治疗后的基线
|
记忆丧失自我效能量表将用于评估特定于记忆丧失的自我报告的自我效能。
将管理患者和研究伙伴版本。
记忆力减退自我效能量表有 9 个项目,采用 10 分制评分(1-完全不自信到 10-自信)。
较高的分数表示较高的自我效能感。
|
立即治疗后的基线
|
|
维持基于记忆的日常功能的变化
大体时间:治疗后立即至 8 周后
|
Everyday Cognition (ECog) 是一种问卷,用于评估基于记忆的日常功能的改善情况。
ECog 包含 39 个项目,将参与者当前的日常功能水平与之前的水平进行比较。
项目按四分制评分:1 = 更好或没有变化; 4= 始终更糟。
更高的分数表示更大的功能限制。
将管理自我报告和线人版本。
|
治疗后立即至 8 周后
|
|
基于内存的补偿的维持变化
大体时间:治疗后立即至 8 周后
|
日常补偿 (EComp) 是一份问卷,用于评估基于记忆的补偿的改善情况。
EComp 包含 41 个项目,将参与者当前的策略使用水平与之前的水平进行比较。
项目按四分制评分:1=从不; 4=总是。
较高的分数表示更多的策略使用。
将管理自我报告和线人版本。
|
治疗后立即至 8 周后
|
|
维持日常策略使用的变化
大体时间:治疗后立即至 8 周后
|
Functional External Memory Aid Tool,一种基于绩效的评估工具,用于尝试补偿和任务准确性。
上面描述了该工具的开发(初步数据)。
参与者可以在 11 项 FEMAT 中获得最高 33 分,代表成功使用补偿策略来完成日常任务。
|
治疗后立即至 8 周后
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.