Förderung der Unabhängigkeit durch kompensatorische kognitive Rehabilitation
Förderung der Unabhängigkeit durch kompensatorische kognitive Rehabilitation: Eine klinische Pilotstudie für die Alzheimer-Krankheit im Frühstadium
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine der Hauptursachen für Behinderungen bei älteren Erwachsenen. Da pharmakologische Ansätze die Krankheit nicht zu verhindern oder zu verlangsamen scheinen, benötigen Kliniker nicht-pharmakologische Interventionen, die Menschen mit AD helfen könnten, so lange wie möglich unabhängig zu bleiben. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer neuen Verhaltensbehandlung, der Structured External Memory Aid Treatment (SEMAT), für Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu bewerten, die darauf abzielt, unabhängige Lebenskompetenzen zu fördern, indem explizit die Verwendung von Strategien und Instrumenten zur Kompensation gelehrt wird kognitive Schwächen.
Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit des SEMAT zur Verbesserung der funktionellen Leistung in einer randomisierten Pilotstudie.
Ziel 2: Bewerten Sie demografische, klinische und neuropsychologische Prädiktoren für die Therapietreue.
Ziel 3: Entwicklung und Verfeinerung des SEMAT-Handbuchs und anderer Materialien für die Ausbildung zukünftiger Interventionisten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design der klinischen Studie: Pilotierte individuell randomisierte Gruppenbehandlungsstudie
Studienort: University of Delaware. Alle Forschungsaktivitäten werden über Telemedizin erfolgen.
Studienteilnehmer: Ungefähr 65 ältere Erwachsene werden für die Teilnahme angeworben, um sicherzustellen, dass 50 Teilnehmer mit MCI abgeschlossen werden. Die Teilnehmer werden rekrutiert und durchlaufen die Studienverfahren in Wellen.
Randomisierung: Nach der Sitzung mit den Screening-Kriterien und der Einverständniserklärung wird der Teilnehmer, wenn er die Kriterien für eine amnestische MCI erfüllt, nach dem Zufallsprinzip der Kontrollbedingung für sofortige Behandlung oder verzögerte Behandlung zugewiesen.
Studienverfahren Ziel 1: Klinische Prüfung. Sobald die Teilnehmer zufällig einer Bedingung zugeteilt wurden, führen sie Basistests und zusätzliche Tests zu zwei weiteren Zeitpunkten durch: Woche 8 und 16. Teilnehmer im unmittelbaren Behandlungszustand absolvieren dann 7 Wochen des Gruppen-SEMAT. In Woche 8 werden die Teilnehmer in beiden Gruppen die Bewertungen abschließen. Dann werden diejenigen in der verzögerten Behandlungsgruppe die 7-wöchige Behandlung abschließen. In Woche 16 werden die Teilnehmer in beiden Bedingungen die Bewertungen abschließen. Während der Bewertungssitzungen absolvieren die Teilnehmer leistungsbasierte und selbstberichtete Messungen unabhängiger täglicher Aufgaben und Tests des Denkens und Gedächtnisses unabhängig mit einem Bewerter für etwa 1 Stunde. Während der Behandlungssitzungen (ca. 60 Minuten) werden die Teilnehmer mit Gruppenkollegen interagieren und lernen, wie drei verschiedene Kategorien externer Gedächtnishilfen verwendet werden. Die Behandlungssitzungen werden auf Video aufgezeichnet und transkribiert.
- Ziel 2a: Die 50 Teilnehmer mit MCI, die an Ziel 1-Aktivitäten teilnehmen, werden auch in Ziel 2 aufgenommen. Die Teilnehmer werden vor der aktiven Phase der Behandlung entweder während der Grundlinie oder in Woche 8 (Ziel 1).
- Ziel 2b: Die Prüfärzte werden nach dem Zufallsprinzip eine Subpopulation von Teilnehmern mit Single-Domain-aMCI (n = 15) und Multi-Domain-aMCI (n = 15) sowie deren Studienpartner (n = 15; n = 15) auswählen, um sie abzuschließen Kognitive Gesprächsführung unmittelbar nach Abschluss der aktiven Phase der Intervention (Ziel 1). Die Teilnehmer nehmen an halbstrukturierten Interviews teil, die etwa 1 Stunde dauern und auf Video aufgezeichnet, transkribiert und qualitativ auf die diskutierten Themen analysiert werden.
Studiendauer: Jeder Teilnehmer wird ungefähr 18 Wochen lang involviert sein (einschließlich Screening-Kriterien-Sitzung und kognitiver Interviews, falls zutreffend)
Retention of Subjects: Die Ermittler werden die Teilnehmerzahlungen staffeln und überrekrutieren.
Kontrollbedingung: Keine Behandlung
Intervention: Die strukturierte externe Gedächtnishilfebehandlung (SEMAT): Eine 7-wöchige Behandlung, die den Teilnehmern drei Kategorien externer Gedächtnishilfen beibringt, um alltägliche Gedächtnisprobleme auszugleichen. Dies ist eine Verhaltensintervention.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19716
- Rekrutierung
- University of Delaware
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Kontakt:
- Alyssa M Lanzi, Ph.D.
- Telefonnummer: 302-831-0420
- E-Mail: mwm-research@udel.edu
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Hauptermittler:
- Alyssa M Lanzi, Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- 60-90 Jahre alt
- Englisch sprechend
- Funktionelles Sehen und Hören, um den Telefonbildschirm zu vervollständigen
- Nootropische Medikamente nicht einnehmen oder stabil (> 2 Monate) sind
- amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung durch wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen (z. Schizophrenie)
- Unbehandelte schwere Depression
- Geschichte von medizinischen Krankheiten, die mit kognitiver Beeinträchtigung zusammenhängen
- aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit dem Gedächtnis
- größere auditive, visuelle oder motorische Beeinträchtigung, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
- Substanzgebrauchsstörung in den letzten 5 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sofortbehandlungsgruppe
Die Teilnehmer absolvieren 7, 60-minütige SEMAT-Sitzungen über 7 Wochen mit ihrer Gruppe.
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Während der 7-wöchigen Behandlung wird der Interventionist 3 Kategorien externer Gedächtnishilfen (Kalender, Timer, Notizen) gemäß einem bereits entwickelten detaillierten Behandlungshandbuch (hier kurz beschrieben) unterrichten. Woche 1: Einführung in die externe Gedächtnishilfe und personenzentrierte Zielsetzung. Wochen 2-7. In den nächsten sechs Wochen werden drei Kategorien externer Gedächtnishilfen gelehrt: Kalender, Timer und Notizen. Der Schwerpunkt der ersten Sitzung liegt auf der Anwendung der Strategien, und in der zweiten Sitzung wird das Bewusstsein dafür geschärft, wann diese Strategien bei alltäglichen Aufgaben eingesetzt werden sollten. Innerhalb jeder Kategorie werden den Teilnehmern drei Arten von Strategien beigebracht. Innerhalb jeder Sitzung folgen Lernphasen auf Trainingsphasen aus der kompensatorischen Lerntheorie: 1) Erwerbsphase, 2) Anwendungsphase und 3) eine Anpassungsphase.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Verzögerte Behandlungskontrolle
Die Teilnehmer erhalten die Intervention nicht sofort.
Nach 8 Wochen schließen die Teilnehmer dieses Arms den SEMAT ab.
Dies ist kein Crossover-Design, da die Behandlungseffekte von denen in der unmittelbaren Behandlungsgruppe nicht weggenommen werden können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der gedächtnisbasierten Alltagsfunktion
Zeitfenster: Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung
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Der Everyday Cognition (ECog) ist ein Fragebogen zur Bewertung von Verbesserungen in der gedächtnisbasierten Alltagsfunktion.
Der ECog umfasst 39 Items, bei denen das aktuelle Niveau der Alltagsfunktionalität des Teilnehmers mit einem früheren Niveau verglichen wird.
Items werden auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet: 1 = besser oder keine Änderung; 4 = durchgehend viel schlechter.
Höhere Werte weisen auf größere funktionelle Einschränkungen hin.
Die Selbstberichts- und Informantenversionen werden verwaltet.
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Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung
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Änderungen in der speicherbasierten Vergütung
Zeitfenster: Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung
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Everyday Compensation (EComp) ist ein Fragebogen zur Bewertung von Verbesserungen bei der gedächtnisbasierten Kompensation.
Der EComp besteht aus 41 Items, bei denen der aktuelle Grad der Strategieanwendung des Teilnehmers mit einem früheren Level verglichen wird.
Items werden auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet: 1 = nie; 4= immer.
Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Einsatz von Strategien hin.
Die Selbstberichts- und Informantenversionen werden verwaltet.
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Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der alltäglichen Strategienutzung
Zeitfenster: Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung
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Das Functional External Memory Aid Tool, ein leistungsbasiertes Bewertungstool zur versuchten Kompensation und Aufgabengenauigkeit.
Die Entwicklung dieses Tools ist oben beschrieben (Vorläufige Daten).
Die Teilnehmer können maximal 33 Punkte auf dem 11-Punkte-FEMAT erreichen, was den erfolgreichen Einsatz von Kompensationsstrategien zur Bewältigung alltäglicher Aufgaben darstellt.
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Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung
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Veränderungen der kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung
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Die Demenz-Bewertungsskala-2 (DRS-2) wird angewendet, um das allgemeine Wahrnehmungsniveau eines Patienten zu bewerten.
Der Test umfasst 5 Untertests zur Untersuchung der Bereiche Aufmerksamkeit, Initiation/Perseveration, Konstruktion, Konzeptualisierung und Gedächtnis.
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Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung
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Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung
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Das QOL-AD wird verabreicht.
Dies ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die globale Bereiche der Lebensqualität bewertet.
Die Selbstberichts- und Informantenversionen werden verwaltet.
Der Fragebogen besteht aus 13 Items, die auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala bewertet werden.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
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Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung
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Änderungen der Exekutivfunktionsfähigkeiten
Zeitfenster: Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung
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Der BRIEF-A wird verwaltet.
Dies ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die globale und individuelle Bereiche exekutiver Funktionen bewertet.
Die Selbstberichts- und Informantenversionen werden verwaltet.
Der Fragebogen besteht aus 75 Items, die auf einer 3-Punkte-Bewertungsskala bewertet werden.
Niedrigere Werte weisen auf größere Exekutivfunktionen hin.
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Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung
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Veränderungen in der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung
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Die Gedächtnisverlust-Selbstwirksamkeitsskala wird verwendet, um die selbstberichtete Selbstwirksamkeit zu bewerten, die spezifisch für Gedächtnisverlust ist.
Die Patienten- und Studienpartnerversionen werden verwaltet.
Die Gedächtnisverlust-Selbstwirksamkeitsskala besteht aus 9 Punkten, die auf einer 10-Punkte-Skala bewertet werden (1 – überhaupt nicht zuversichtlich bis 10 – zuversichtlich).
Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
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Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung
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Gepflegte Änderungen in der gedächtnisbasierten Alltagsfunktion
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung bis 8 Wochen später
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Der Everyday Cognition (ECog) ist ein Fragebogen zur Bewertung von Verbesserungen in der gedächtnisbasierten Alltagsfunktion.
Der ECog umfasst 39 Items, bei denen das aktuelle Niveau der Alltagsfunktionalität des Teilnehmers mit einem früheren Niveau verglichen wird.
Items werden auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet: 1 = besser oder keine Änderung; 4 = durchgehend viel schlechter.
Höhere Werte weisen auf größere funktionelle Einschränkungen hin.
Die Selbstberichts- und Informantenversionen werden verwaltet.
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Unmittelbar nach der Behandlung bis 8 Wochen später
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Gepflegte Änderungen in der gedächtnisbasierten Vergütung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung bis 8 Wochen später
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Everyday Compensation (EComp) ist ein Fragebogen zur Bewertung von Verbesserungen bei der gedächtnisbasierten Kompensation.
Der EComp besteht aus 41 Items, bei denen der aktuelle Grad der Strategieanwendung des Teilnehmers mit einem früheren Level verglichen wird.
Items werden auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet: 1 = nie; 4= immer.
Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Einsatz von Strategien hin.
Die Selbstberichts- und Informantenversionen werden verwaltet.
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Unmittelbar nach der Behandlung bis 8 Wochen später
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Gepflegte Änderungen in der täglichen Strategienutzung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung bis 8 Wochen später
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Das Functional External Memory Aid Tool, ein leistungsbasiertes Bewertungstool zur versuchten Kompensation und Aufgabengenauigkeit.
Die Entwicklung dieses Tools ist oben beschrieben (Vorläufige Daten).
Die Teilnehmer können maximal 33 Punkte auf dem 11-Punkte-FEMAT erreichen, was den erfolgreichen Einsatz von Kompensationsstrategien zur Bewältigung alltäglicher Aufgaben darstellt.
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Unmittelbar nach der Behandlung bis 8 Wochen später
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K23AG070185 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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