Promoción de la independencia con rehabilitación cognitiva compensatoria
Promoción de la independencia con rehabilitación cognitiva compensatoria: un ensayo clínico piloto para la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana
La enfermedad de Alzheimer (EA) es una de las principales causas de discapacidad en los adultos mayores. Debido a que los enfoques farmacológicos no parecen prevenir ni retrasar la enfermedad, los médicos necesitan intervenciones no farmacológicas que puedan ayudar a las personas con EA a permanecer independientes durante el mayor tiempo posible. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de un nuevo tratamiento conductual, el Tratamiento Estructurado de Ayuda para la Memoria Externa (SEMAT), para adultos con deterioro cognitivo leve (DCL) diseñado para promover habilidades de vida independiente al enseñar explícitamente el uso de estrategias y herramientas para compensar debilidades cognitivas.
Objetivo 1: Evaluar la eficacia del SEMAT para mejorar el rendimiento funcional en un ensayo piloto aleatorizado.
Objetivo 2: Evaluar predictores demográficos, clínicos y neuropsicológicos de la adherencia al tratamiento.
Objetivo 3: Desarrollar y perfeccionar el manual SEMAT y otros materiales para la formación de futuros intervencionistas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de estudio de ensayo clínico: ensayo piloto de tratamiento grupal aleatorizado individualmente
Lugar de estudio: Universidad de Delaware. Todas las actividades de investigación se realizarán a través de telesalud.
Participantes del estudio: Aproximadamente 65 adultos mayores serán reclutados para participar para asegurar que 50 finalicen con DCL. Los participantes serán reclutados y completarán los procedimientos del estudio en oleadas.
Aleatorización: después de la sesión de criterios de selección y el consentimiento informado, si el participante cumplió con los criterios de deterioro cognitivo leve amnésico, se le asignará aleatoriamente a la condición de control de tratamiento inmediato o de tratamiento tardío.
Procedimientos del estudio Objetivo 1: Ensayo clínico. Una vez asignados aleatoriamente a una condición, los participantes completarán las pruebas de referencia y las pruebas adicionales en otros dos períodos de tiempo: las semanas 8 y 16. Los participantes en la condición de tratamiento inmediato completarán 7 semanas del grupo SEMAT. En la semana 8, los participantes de ambos grupos completarán las evaluaciones. Luego, aquellos en el grupo de tratamiento retrasado completarán 7 semanas de tratamiento. En la semana 16, los participantes en ambas condiciones completarán las evaluaciones. Durante las sesiones de evaluación, los participantes completarán medidas autoinformadas y basadas en el desempeño de tareas diarias independientes y pruebas de pensamiento y memoria de forma independiente con un evaluador durante aproximadamente 1 hora. Durante las sesiones de tratamiento (aproximadamente 60 minutos), los participantes interactuarán con sus compañeros de grupo y aprenderán a usar tres categorías diferentes de ayudas externas para la memoria. Las sesiones de tratamiento serán grabadas en video y transcritas.
- Objetivo 2a: Los 50 participantes con MCI que están inscritos en las actividades del Objetivo 1 también se incluirán en el Objetivo 2. Los participantes completarán medidas de autoinforme adicionales de eficacia y depresión antes de la fase activa del tratamiento, ya sea durante el inicio o la semana 8 (Objetivo 1).
- Objetivo 2b: Los investigadores seleccionarán aleatoriamente una subpoblación de participantes con DCL a de dominio único (n=15) y DCL de dominio múltiple (n=15), así como a sus compañeros de estudio (n=15; n=15) para completar entrevista cognitiva inmediatamente después de completar la fase activa de la intervención (Objetivo 1). Los participantes participarán en entrevistas semiestructuradas que durarán aproximadamente 1 hora y se grabarán en video, se transcribirán y se analizarán cualitativamente los temas que se discutan.
Duración del estudio: cada participante estará involucrado durante aproximadamente 18 semanas (incluida la sesión de criterios de selección y las entrevistas cognitivas, si corresponde)
Retención de sujetos: los investigadores escalonarán los pagos de los participantes y reclutarán en exceso.
Condición de control: Sin tratamiento
Intervención: El tratamiento de ayuda de memoria externa estructurada (SEMAT): un tratamiento de 7 semanas que enseñará tres categorías de ayudas de memoria externa a los participantes para ayudar a compensar los desafíos de memoria cotidianos. Esta es una intervención conductual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
- Reclutamiento
- University of Delaware
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Contacto:
- Alyssa M Lanzi, Ph.D.
- Número de teléfono: 302-831-0420
- Correo electrónico: mwm-research@udel.edu
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Investigador principal:
- Alyssa M Lanzi, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- 60-90 años de edad
- Habla ingles
- Visión y audición funcionales para completar la pantalla del teléfono
- no tomando o estable (> 2 meses) en medicamentos nootrópicos
- Deterioro cognitivo leve amnésico por probable enfermedad de Alzheimer.
Criterio de exclusión
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor (p. esquizofrenia)
- Depresión mayor no tratada
- Antecedentes de enfermedades médicas que están relacionadas con el deterioro cognitivo.
- participación actual en otro ensayo clínico relacionado con la memoria
- discapacidad auditiva, visual o motora importante que afectaría su capacidad para participar en el estudio
- trastorno por consumo de sustancias en los últimos 5 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Tratamiento Inmediato
Los participantes completarán 7 sesiones SEMAT de 60 minutos durante 7 semanas con su grupo.
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Durante las 7 semanas de tratamiento, el intervencionista enseñará 3 categorías de ayudas de memoria externas (calendarios, cronómetros, notas) siguiendo un manual de tratamiento detallado ya desarrollado (descrito aquí brevemente). Semana 1: Introducción al Tratamiento de Ayuda de Memoria Externa y Establecimiento de Metas Centradas en la Persona. Semanas 2-7. En las próximas seis semanas, se enseñarán tres categorías de ayudas de memoria externa: calendarios, cronómetros y notas. El enfoque de la primera sesión será cómo usar las estrategias, y la segunda sesión creará conciencia sobre cuándo usar estas estrategias durante las tareas diarias. Dentro de cada categoría, se enseñarán tres tipos de estrategias a los participantes. Dentro de cada sesión, las fases de aprendizaje seguirán las etapas de entrenamiento de la teoría del aprendizaje compensatorio: 1) fase de adquisición, 2) fase de aplicación y 3) una fase de adaptación.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control de Tratamiento Retrasado
Los participantes no recibirán la intervención inmediatamente.
Después de 8 semanas, los participantes de este brazo completarán el SEMAT.
Este no es un diseño cruzado, porque los efectos del tratamiento de aquellos en el grupo de tratamiento inmediato no se pueden eliminar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la función diaria basada en la memoria
Periodo de tiempo: Línea de base a inmediatamente después del tratamiento
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El Cognición Cotidiana (ECog) es un cuestionario para evaluar las mejoras en el funcionamiento diario basado en la memoria.
El ECog consta de 39 elementos en los que se compara el nivel actual de funcionamiento cotidiano del participante con un nivel anterior.
Los elementos se califican en una escala de cuatro puntos: 1 = mejor o sin cambios; 4 = consistentemente mucho peor.
Las puntuaciones más altas indican mayores limitaciones funcionales.
Se administrarán las versiones de autoinforme e informante.
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Línea de base a inmediatamente después del tratamiento
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Cambios en la compensación basada en la memoria
Periodo de tiempo: Línea de base a inmediatamente después del tratamiento
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Compensación diaria (EComp) es un cuestionario para evaluar las mejoras en la compensación basada en la memoria.
El EComp consta de 41 elementos en los que se compara el nivel actual de uso de la estrategia del participante con un nivel anterior.
Los ítems se califican en una escala de cuatro puntos: 1= nunca; 4= siempre.
Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de la estrategia.
Se administrarán las versiones de autoinforme e informante.
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Línea de base a inmediatamente después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el uso diario de la estrategia
Periodo de tiempo: Línea de base a inmediatamente después del tratamiento
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La herramienta de ayuda de memoria externa funcional, una herramienta de evaluación basada en el rendimiento de la compensación intentada y la precisión de la tarea.
El desarrollo de esta herramienta se describe anteriormente (Datos preliminares).
Los participantes pueden obtener un máximo de 33 puntos en el FEMAT de 11 elementos, lo que representa el uso exitoso de estrategias compensatorias para completar las tareas cotidianas.
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Línea de base a inmediatamente después del tratamiento
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Cambios en las habilidades cognitivas
Periodo de tiempo: Línea de base a inmediatamente después del tratamiento
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Se administrará la Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) para evaluar el nivel general de cognición del paciente.
La prueba incluye 5 subpruebas para examinar los dominios de Atención, Iniciación/Perseveración, Construcción, Conceptualización y Memoria.
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Línea de base a inmediatamente después del tratamiento
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a inmediatamente después del tratamiento
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Se administrará el QOL-AD.
Esta es una medida de resultado informada por el paciente que evalúa los dominios globales de la calidad de vida.
Se administrarán las versiones de autoinforme e informante.
El cuestionario consta de 13 elementos que se califican en una escala de calificación de 4 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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Línea de base a inmediatamente después del tratamiento
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Cambios en las habilidades del funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: Línea de base a inmediatamente después del tratamiento
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Se administrará el BRIEF-A.
Esta es una medida de resultado informada por el paciente que evalúa los dominios globales e individuales de las funciones ejecutivas.
Se administrarán las versiones de autoinforme e informante.
El cuestionario consta de 75 elementos que se califican en una escala de calificación de 3 puntos.
Las puntuaciones más bajas indican mayores funciones ejecutivas.
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Línea de base a inmediatamente después del tratamiento
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Cambios en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base a inmediatamente después del tratamiento
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La Escala de autoeficacia de pérdida de memoria se utilizará para evaluar la autoeficacia autoinformada específica para la pérdida de memoria.
Se administrarán las versiones para pacientes y socios del estudio.
La Escala de autoeficacia para la pérdida de memoria consta de 9 ítems clasificados en una escala de 10 puntos (1-nada seguro a 10-seguro).
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Línea de base a inmediatamente después del tratamiento
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Cambios mantenidos en la función diaria basada en la memoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento hasta 8 semanas después
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El Cognición Cotidiana (ECog) es un cuestionario para evaluar las mejoras en el funcionamiento diario basado en la memoria.
El ECog consta de 39 elementos en los que se compara el nivel actual de funcionamiento cotidiano del participante con un nivel anterior.
Los elementos se califican en una escala de cuatro puntos: 1 = mejor o sin cambios; 4 = consistentemente mucho peor.
Las puntuaciones más altas indican mayores limitaciones funcionales.
Se administrarán las versiones de autoinforme e informante.
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Inmediatamente después del tratamiento hasta 8 semanas después
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Cambios mantenidos en la compensación basada en la memoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento hasta 8 semanas después
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Compensación diaria (EComp) es un cuestionario para evaluar las mejoras en la compensación basada en la memoria.
El EComp consta de 41 elementos en los que se compara el nivel actual de uso de la estrategia del participante con un nivel anterior.
Los ítems se califican en una escala de cuatro puntos: 1= nunca; 4= siempre.
Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de la estrategia.
Se administrarán las versiones de autoinforme e informante.
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Inmediatamente después del tratamiento hasta 8 semanas después
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Cambios mantenidos en el uso diario de la estrategia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento hasta 8 semanas después
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La herramienta de ayuda de memoria externa funcional, una herramienta de evaluación basada en el rendimiento de la compensación intentada y la precisión de la tarea.
El desarrollo de esta herramienta se describe anteriormente (Datos preliminares).
Los participantes pueden obtener un máximo de 33 puntos en el FEMAT de 11 elementos, lo que representa el uso exitoso de estrategias compensatorias para completar las tareas cotidianas.
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Inmediatamente después del tratamiento hasta 8 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K23AG070185 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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