Podpora nezávislosti pomocí kompenzační kognitivní rehabilitace
Podpora nezávislosti pomocí kompenzační kognitivní rehabilitace: Pilotní klinická studie pro časnou fázi Alzheimerovy choroby
Alzheimerova choroba (AD) je jednou z hlavních příčin invalidity u starších dospělých. Protože se zdá, že farmakologické přístupy nezabraňují nebo nezpomalují onemocnění, kliničtí lékaři potřebují nefarmakologické intervence, které mohou pomoci lidem s AD zůstat co nejdéle nezávislými. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky nové behaviorální léčby, léčby strukturované externí paměti (SEMAT), pro dospělé s mírným kognitivním poškozením (MCI), která je navržena tak, aby podporovala dovednosti samostatného života tím, že výslovně učí používat strategie a nástroje ke kompenzaci kognitivní slabosti.
Cíl 1: Vyhodnotit účinnost SEMAT pro zlepšení funkční výkonnosti v pilotní randomizované studii.
Cíl 2: Zhodnotit demografické, klinické a neuropsychologické prediktory adherence k léčbě.
Cíl 3: Vyvinout a zdokonalit manuál SEMAT a další materiály pro školení budoucích intervenčních pracovníků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická studie Design studie: Pilotní individuálně randomizovaná skupinová léčebná studie
Studijní místo: University of Delaware. Všechny výzkumné aktivity budou probíhat prostřednictvím telehealth.
Účastníci studie: K účasti bude přijato přibližně 65 starších dospělých, aby bylo zajištěno 50 absolventů s MCI. Účastníci budou nabíráni a absolvovat studijní procedury ve vlnách.
Randomizace: Po sezení screeningových kritérií a informovaném souhlasu, pokud účastník splnil kritéria pro amnestické MCI, bude náhodně zařazen do stavu okamžité léčby nebo kontroly odložené léčby.
Studijní postupy Cíl 1: Klinická studie. Po náhodném přiřazení k určité podmínce účastníci dokončí základní testování a další testování ve dvou dalších časových obdobích: v 8. a 16. týdnu. Účastníci ve stavu okamžité léčby pak absolvují 7 týdnů skupiny SEMAT. V 8. týdnu účastníci v obou skupinách dokončí hodnocení. Poté ti ve skupině s odloženou léčbou dokončí 7týdenní léčbu. V 16. týdnu účastníci obou podmínek dokončí hodnocení. Během hodnotících sezení budou účastníci nezávisle s hodnotitelem po dobu přibližně 1 hodiny absolvovat měření nezávislých denních úkolů a testů myšlení a paměti na základě výkonu a sami sebou. Během léčebných sezení (přibližně 60 minut) budou účastníci komunikovat se členy skupiny a naučí se, jak používat tři různé kategorie externích paměťových pomůcek. Ošetření budou natáčena na video a přepisována.
- Cíl 2a: 50 účastníků s MCI, kteří jsou zapsáni do aktivit Cíle 1, bude také zahrnuto do Cíle 2. Účastníci dokončí další self-report měření účinnosti a deprese před aktivní fází léčby buď během základní linie nebo v týdnu 8 (Cíl 1).
- Cíl 2b: Vyšetřovatelé náhodně vyberou subpopulaci účastníků s jednodoménou aMCI (n=15) a vícedoménovou aMCI (n=15), stejně jako jejich studijní partnery (n=15; n=15), aby dokončili kognitivní rozhovor bezprostředně po ukončení aktivní fáze intervence (Cíl 1). Účastníci se zapojí do polostrukturovaných rozhovorů, které zaberou přibližně 1 hodinu a budou nahrány na video, přepsány a kvalitativně analyzovány na témata, o kterých se diskutuje.
Délka studie: Každý účastník bude zapojen po dobu přibližně 18 týdnů (včetně sezení na základě kritérií screeningu a kognitivních rozhovorů, pokud je to vhodné)
Retence subjektů: Vyšetřovatelé rozloží platby účastníků a přes nábor.
Kontrolní stav: Žádná léčba
Intervence: Léčba strukturované externí paměti (SEMAT): 7týdenní léčba, která účastníky naučí tři kategorie pomůcek externí paměti, aby pomohla kompenzovat každodenní problémy s pamětí. Jedná se o behaviorální zásah.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19716
- Nábor
- University of Delaware
-
Kontakt:
- Alyssa M Lanzi, Ph.D.
- Telefonní číslo: 302-831-0420
- E-mail: mwm-research@udel.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alyssa M Lanzi, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- 60-90 let věku
- Anglicky mluvící
- Funkční zrak a sluch až po celou obrazovku telefonu
- neužívá nebo je stabilní (>2 měsíce) na nootropních lécích
- amnestická mírná kognitivní porucha z pravděpodobné Alzheimerovy choroby
Kritéria vyloučení
- Anamnéza závažné psychiatrické poruchy (např. schizofrenie)
- Neléčená velká deprese
- Anamnéza lékařských onemocnění, která souvisejí s kognitivní poruchou
- současná účast v jiné klinické studii týkající se paměti
- závažné sluchové, zrakové nebo motorické poškození, které by ovlivnilo jejich schopnost účastnit se studie
- poruchy užívání návykových látek v posledních 5 letech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina okamžitého ošetření
Účastníci absolvují se svou skupinou 7 60minutových sezení SEMAT během 7 týdnů.
|
Během 7 týdnů léčby intervenční lékař naučí 3 kategorie externích paměťových pomůcek (kalendáře, časovače, poznámky) podle již vypracovaného podrobného manuálu léčby (stručně popsaného zde). 1. týden: Zavedení léčby pomocí externí paměti a stanovení cílů zaměřených na člověka. Týdny 2-7. V následujících šesti týdnech se budou vyučovat tři kategorie externích paměťových pomůcek: kalendáře, časovače a poznámky. První sezení se zaměří na to, jak používat strategie, a druhé sezení bude budovat povědomí o tom, kdy tyto strategie používat během každodenních úkolů. V rámci každé kategorie se účastníci naučí tři typy strategií. V rámci každé lekce budou fáze učení následovat fáze výcviku z teorie kompenzačního učení: 1) fáze získávání, 2) fáze aplikace a 3) fáze adaptace.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Zpožděná kontrola léčby
Účastníci zásah neobdrží okamžitě.
Po 8 týdnech účastníci této větve dokončí SEMAT.
Toto není crossover design, protože léčebné účinky od těch ve skupině s bezprostřední léčbou nelze odstranit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v každodenní funkci založené na paměti
Časové okno: Výchozí stav ihned po ošetření
|
The Everyday Cognition (ECog) je dotazník k posouzení zlepšení v každodenním fungování založeném na paměti.
ECog se skládá z 39 položek, na kterých je srovnávána aktuální úroveň každodenního fungování účastníka s úrovní perviózní.
Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové škále: 1= lepší nebo žádná změna; 4= trvale mnohem horší.
Vyšší skóre značí větší funkční omezení.
Verze self-report a informátor budou spravovány.
|
Výchozí stav ihned po ošetření
|
|
Změny v kompenzaci založené na paměti
Časové okno: Výchozí stav ihned po ošetření
|
Každodenní kompenzace (EComp) je dotazník k posouzení zlepšení kompenzace na základě paměti.
EComp se skládá ze 41 položek, na kterých je současná úroveň využití strategie účastníka porovnána s úrovní prostupující.
Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové škále: 1= nikdy; 4= vždy.
Vyšší skóre naznačuje větší využití strategie.
Verze self-report a informátor budou spravovány.
|
Výchozí stav ihned po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v každodenním používání strategie
Časové okno: Výchozí stav ihned po ošetření
|
Nástroj Functional External Memory Aid Tool, nástroj pro hodnocení pokusů o kompenzaci a přesnost úkolů založený na výkonu.
Vývoj tohoto nástroje je popsán výše (Předběžná data).
Účastníci mohou získat maximálně 33 bodů v 11bodovém FEMAT, což představuje úspěšné použití kompenzačních strategií k plnění každodenních úkolů.
|
Výchozí stav ihned po ošetření
|
|
Změny v kognitivních schopnostech
Časové okno: Výchozí stav ihned po ošetření
|
Hodnotící škála demence-2 (DRS-2) bude aplikována za účelem posouzení celkové úrovně kognice pacienta.
Test obsahuje 5 dílčích testů, které zkoumají domény pozornosti, iniciace/vytrvalosti, konstrukce, konceptualizace a paměti.
|
Výchozí stav ihned po ošetření
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav ihned po ošetření
|
QOL-AD bude podán.
Toto je pacientem hlášené výsledné měřítko, které hodnotí globální domény kvality života.
Verze self-report a informátor budou spravovány.
Dotazník má 13 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové hodnotící škále.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Výchozí stav ihned po ošetření
|
|
Změny v manažerských funkčních dovednostech
Časové okno: Výchozí stav ihned po ošetření
|
Bude podán BRIEF-A.
Toto je pacientem hlášená výsledná míra, která hodnotí globální a individuální domény exekutivních funkcí.
Verze self-report a informátor budou spravovány.
Dotazník má 75 položek, které jsou hodnoceny na 3bodové hodnotící škále.
Nižší skóre ukazuje na větší výkonné funkce.
|
Výchozí stav ihned po ošetření
|
|
Změny ve vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav ihned po ošetření
|
Škála Memory Loss Self Efficacy Scale bude použita k posouzení self-reported self-efficacy specificky pro ztrátu paměti.
Bude spravována verze pro pacienty a studijního partnera.
Škála Memory Loss Self-Efficacy Scale je 9 položek hodnocených na 10bodové stupnici (1 – vůbec ne sebevědomá až 10 – jistá).
Vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
|
Výchozí stav ihned po ošetření
|
|
Udržované změny v každodenní funkci založené na paměti
Časové okno: Okamžitě po léčbě až po 8 týdnech
|
The Everyday Cognition (ECog) je dotazník k posouzení zlepšení v každodenním fungování založeném na paměti.
ECog se skládá z 39 položek, na kterých je srovnávána aktuální úroveň každodenního fungování účastníka s úrovní perviózní.
Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové škále: 1= lepší nebo žádná změna; 4= trvale mnohem horší.
Vyšší skóre značí větší funkční omezení.
Verze self-report a informátor budou spravovány.
|
Okamžitě po léčbě až po 8 týdnech
|
|
Udržované změny v kompenzaci založené na paměti
Časové okno: Okamžitě po léčbě až po 8 týdnech
|
Každodenní kompenzace (EComp) je dotazník k posouzení zlepšení kompenzace na základě paměti.
EComp se skládá ze 41 položek, na kterých je současná úroveň využití strategie účastníka porovnána s úrovní prostupující.
Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové škále: 1= nikdy; 4= vždy.
Vyšší skóre naznačuje větší využití strategie.
Verze self-report a informátor budou spravovány.
|
Okamžitě po léčbě až po 8 týdnech
|
|
Udržované změny v každodenním používání strategie
Časové okno: Okamžitě po léčbě až po 8 týdnech
|
Nástroj Functional External Memory Aid Tool, nástroj pro hodnocení pokusů o kompenzaci a přesnost úkolů založený na výkonu.
Vývoj tohoto nástroje je popsán výše (Předběžná data).
Účastníci mohou získat maximálně 33 bodů v 11bodovém FEMAT, což představuje úspěšné použití kompenzačních strategií k plnění každodenních úkolů.
|
Okamžitě po léčbě až po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K23AG070185 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .