보상적 인지 재활을 통한 독립성 증진
보상적 인지 재활을 통한 독립성 증진: 초기 단계 알츠하이머병에 대한 파일럿 임상 시험
알츠하이머병(AD)은 노인 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 약리학적 접근이 질병을 예방하거나 늦추는 것 같지 않기 때문에 임상의는 AD 환자가 가능한 한 오랫동안 독립적으로 유지하는 데 도움이 될 수 있는 비약물적 개입이 필요합니다. 이 연구는 경미한 인지 장애(MCI)가 있는 성인을 위한 새로운 행동 치료인 구조적 외부 기억 보조 치료(SEMAT)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 인지 약점.
목표 1: 파일럿 무작위 시험에서 기능적 성능을 개선하기 위한 SEMAT의 효능을 평가합니다.
목표 2: 치료 순응도에 대한 인구통계학적, 임상적, 신경심리학적 예측인자를 평가합니다.
목표 3: 미래 중재자를 훈련시키기 위해 SEMAT 매뉴얼 및 기타 자료를 개발하고 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
임상 시험 연구 설계: 파일럿 개별 무작위 그룹 치료 시험
연구 장소: University of Delaware. 모든 연구 활동은 원격 의료를 통해 이루어집니다.
연구 참여자: 약 65명의 노인을 모집하여 MCI가 있는 50명의 완료자를 보장합니다. 참가자를 모집하고 단계적으로 연구 절차를 완료합니다.
무작위 배정: 선별 기준 세션 및 정보에 입각한 동의 후 참가자가 기억 소거 MCI 기준을 충족하는 경우 즉시 치료 또는 지연 치료 통제 조건에 무작위로 배정됩니다.
연구 절차 목표 1: 임상 시험. 조건에 무작위로 할당되면 참가자는 기본 테스트와 추가 테스트를 다른 두 기간(8주 및 16주)에 완료합니다. 즉시 치료 조건의 참가자는 그룹 SEMAT의 7주를 완료합니다. 8주차에 두 그룹의 참가자는 평가를 완료합니다. 그런 다음 지연 치료 그룹의 사람들은 7주의 치료를 완료합니다. 16주째에 두 조건의 참가자는 평가를 완료합니다. 평가 세션 동안 참가자는 평가자와 함께 약 1시간 동안 독립적인 일일 작업과 사고 및 기억력 테스트에 대한 수행 기반 및 자기 보고 측정을 완료합니다. 치료 세션(약 60분) 동안 참가자는 그룹 동료와 상호 작용하고 외부 메모리 보조 장치의 세 가지 범주를 사용하는 방법을 배웁니다. 치료 세션은 비디오로 녹화되고 전사됩니다.
- 목표 2a: 목표 1 활동에 등록된 MCI 참가자 50명도 목표 2에 포함될 것입니다. 참가자는 기준선 또는 8주 동안 치료의 활성 단계 이전에 효능 및 우울증에 대한 추가 자가 보고 측정을 완료합니다(목표 1).
- 목표 2b: 조사자는 완료를 위해 단일 도메인 aMCI(n=15) 및 다중 도메인 aMCI(n=15) 및 연구 파트너(n=15; n=15)를 가진 참가자의 하위 모집단을 무작위로 선택합니다. 개입의 활성 단계 완료 직후 인지 인터뷰(목표 1). 참가자는 약 1시간이 소요되는 반구조화된 인터뷰에 참여하고 토론 주제에 대해 비디오 녹화, 기록 및 정성 분석됩니다.
연구 기간: 각 참가자는 약 18주 동안 참여하게 됩니다(해당하는 경우 선별 기준 세션 및 인지 인터뷰 포함).
피험자 유지: 조사관은 참가자 지불과 초과 모집에 시차를 둘 것입니다.
제어 조건: 무처리
개입: SEMAT(Structured External Memory Aid Treatment): 7주간의 치료로 일상적인 기억 문제를 보상하는 데 도움이 되도록 세 가지 범주의 외부 기억 보조 장치를 참가자에게 가르칩니다. 이것은 행동 개입입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19716
- University of Delaware
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 60-90세
- 영어로 말하기
- 전화 화면을 완성하는 기능적 시각 및 청각
- 누트로픽 약을 복용하지 않거나 안정적(>2개월)
- 가능한 알츠하이머 병으로 인한 기억 상실성 경도인지 장애
제외 기준
- 주요 정신 장애의 병력(예: 정신 분열증)
- 치료받지 않은 주요 우울증
- 인지 장애와 관련된 내과 질환의 병력
- 현재 기억과 관련된 다른 임상 시험에 참여 중
- 연구에 참여하는 능력에 영향을 미칠 주요 청각, 시각 또는 운동 장애
- 지난 5년간 물질 사용 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 치료 그룹
참가자는 그룹과 함께 7주 동안 60분 SEMAT 세션 7개를 완료합니다.
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치료 7주 동안 중재자는 이미 개발된 상세한 치료 매뉴얼(여기에 간략히 설명됨)에 따라 3가지 범주의 외부 기억 보조 장치(달력, 타이머, 메모)를 가르칠 것입니다. 1주차: 외부 기억 보조 치료 및 개인 중심 목표 설정 소개. 2-7주. 다음 6주 동안 외부 메모리 보조 도구의 세 가지 범주인 달력, 타이머 및 메모를 가르칩니다. 첫 번째 세션의 초점은 전략을 사용하는 방법이며 두 번째 세션에서는 일상적인 작업 중에 이러한 전략을 언제 사용해야 하는지에 대한 인식을 구축합니다. 각 범주 내에서 세 가지 유형의 전략을 참가자에게 가르칩니다. 각 세션 내에서 학습 단계는 보상 학습 이론의 훈련 단계(1) 획득 단계, 2) 적용 단계 및 3) 적응 단계를 따릅니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 지연 치료 제어
참가자는 개입을 즉시 받지 않습니다.
8주 후 이 부문의 참가자는 SEMAT를 완료합니다.
즉각적인 치료 그룹의 치료 효과를 제거할 수 없기 때문에 이것은 교차 설계가 아닙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기억 기반 일상 기능의 변화
기간: 치료 직후 기준선
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ECog(Everyday Cognition)는 일상 기능을 기반으로 기억력 향상을 평가하기 위한 설문지입니다.
ECog는 참가자의 현재 일상 기능 수준을 이전 수준과 비교하는 39개 항목으로 구성됩니다.
항목은 4점 척도로 평가됩니다. 1= 좋아짐 또는 변화 없음; 4= 일관되게 훨씬 나쁨.
점수가 높을수록 기능 제한이 더 크다는 것을 나타냅니다.
자기보고 및 제보자 버전이 관리됩니다.
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치료 직후 기준선
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메모리 기반 보상의 변경 사항
기간: 치료 직후 기준선
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Everyday Compensation(EComp)은 메모리 기반 보상의 개선을 평가하기 위한 설문지입니다.
EComp는 참가자의 현재 전략 사용 수준을 이전 수준과 비교하는 41개 항목으로 구성됩니다.
항목은 4점 척도로 평가됩니다. 1= 전혀 그렇지 않음; 4= 항상.
점수가 높을수록 전략 사용이 더 많다는 것을 나타냅니다.
자기보고 및 제보자 버전이 관리됩니다.
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치료 직후 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상적인 전략 사용의 변화
기간: 치료 직후 기준선
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기능적 외부 기억 보조 도구(Functional External Memory Aid Tool)는 보상 시도 및 작업 정확도에 대한 수행 기반 평가 도구입니다.
이 도구의 개발은 위에 설명되어 있습니다(예비 데이터).
참가자는 11개 항목 FEMAT에서 최대 33점을 얻을 수 있으며, 이는 일상적인 작업을 완료하기 위한 보상 전략의 성공적인 사용을 나타냅니다.
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치료 직후 기준선
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인지 능력의 변화
기간: 치료 직후 기준선
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치매 등급 척도-2(DRS-2)는 환자의 전반적인 인지 수준을 평가하기 위해 시행됩니다.
테스트에는 주의력, 시작/인내, 구성, 개념화 및 기억의 영역을 검사하는 5개의 하위 테스트가 포함됩니다.
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치료 직후 기준선
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삶의 질 변화
기간: 치료 직후 기준선
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QOL-AD가 시행됩니다.
이것은 삶의 질의 글로벌 영역을 평가하는 환자 보고 결과 측정입니다.
자기보고 및 제보자 버전이 관리됩니다.
설문지는 4점 척도로 평가되는 13개 항목입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
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치료 직후 기준선
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실행 기능 기술의 변화
기간: 치료 직후 기준선
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BRIEF-A가 시행됩니다.
이것은 실행 기능의 전체 및 개별 영역을 평가하는 환자 보고 결과 측정입니다.
자기보고 및 제보자 버전이 관리됩니다.
설문지는 3점 척도로 평가되는 75개 항목입니다.
낮은 점수는 더 큰 실행 기능을 나타냅니다.
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치료 직후 기준선
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자기효능감의 변화
기간: 치료 직후 기준선
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기억 상실 자기 효능감 척도는 기억 상실에 대한 자가 보고 자기 효능감을 평가하는 데 사용됩니다.
환자 및 연구 파트너 버전이 관리됩니다.
기억력 상실 자기효능감 척도는 10점 척도(1-전혀 자신 없음 ~ 10-자신감)로 평가된 9개 항목입니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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치료 직후 기준선
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기억 기반 일상 기능의 유지된 변화
기간: 시술 직후 ~ 8주 후
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ECog(Everyday Cognition)는 일상 기능을 기반으로 기억력 향상을 평가하기 위한 설문지입니다.
ECog는 참가자의 현재 일상 기능 수준을 이전 수준과 비교하는 39개 항목으로 구성됩니다.
항목은 4점 척도로 평가됩니다. 1= 좋아짐 또는 변화 없음; 4= 일관되게 훨씬 나쁨.
점수가 높을수록 기능 제한이 더 크다는 것을 나타냅니다.
자기보고 및 제보자 버전이 관리됩니다.
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시술 직후 ~ 8주 후
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메모리 기반 보상의 변경 사항 유지
기간: 시술 직후 ~ 8주 후
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Everyday Compensation(EComp)은 메모리 기반 보상의 개선을 평가하기 위한 설문지입니다.
EComp는 참가자의 현재 전략 사용 수준을 이전 수준과 비교하는 41개 항목으로 구성됩니다.
항목은 4점 척도로 평가됩니다. 1= 전혀 그렇지 않음; 4= 항상.
점수가 높을수록 전략 사용이 더 많다는 것을 나타냅니다.
자기보고 및 제보자 버전이 관리됩니다.
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시술 직후 ~ 8주 후
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일상적인 전략 사용의 변화 유지
기간: 시술 직후 ~ 8주 후
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기능적 외부 기억 보조 도구(Functional External Memory Aid Tool)는 보상 시도 및 작업 정확도에 대한 수행 기반 평가 도구입니다.
이 도구의 개발은 위에 설명되어 있습니다(예비 데이터).
참가자는 11개 항목 FEMAT에서 최대 33점을 얻을 수 있으며, 이는 일상적인 작업을 완료하기 위한 보상 전략의 성공적인 사용을 나타냅니다.
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시술 직후 ~ 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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