Promouvoir l'autonomie avec la réadaptation cognitive compensatoire
Promouvoir l'autonomie grâce à la réadaptation cognitive compensatoire : un essai clinique pilote pour la maladie d'Alzheimer à un stade précoce
La maladie d'Alzheimer (MA) est l'une des principales causes d'invalidité chez les personnes âgées. Parce que les approches pharmacologiques ne semblent pas prévenir ou ralentir la maladie, les cliniciens ont besoin d'interventions non pharmacologiques qui pourraient aider les personnes atteintes de MA à rester indépendantes aussi longtemps que possible. Cette étude vise à évaluer les effets d'un nouveau traitement comportemental, le traitement d'aide à la mémoire externe structuré (SEMAT), pour les adultes atteints de troubles cognitifs légers (MCI) conçu pour promouvoir les compétences de vie autonome en enseignant explicitement l'utilisation de stratégies et d'outils pour compenser faiblesses cognitives.
Objectif 1 : Évaluer l'efficacité du SEMAT pour améliorer les performances fonctionnelles dans un essai pilote randomisé.
Objectif 2 : Évaluer les prédicteurs démographiques, cliniques et neuropsychologiques de l'adhésion au traitement.
Objectif 3 : Développer et affiner le manuel SEMAT et d'autres matériels pour la formation des futurs intervenants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude d'essai clinique : essai pilote de traitement de groupe randomisé individuellement
Site d'étude : Université du Delaware. Toutes les activités de recherche se dérouleront par télésanté.
Participants à l'étude : Environ 65 personnes âgées seront recrutées pour participer afin d'assurer 50 finissants avec MCI. Les participants seront recrutés et termineront les procédures d'étude par vagues.
Randomisation : Suite à la session sur les critères de sélection et au consentement éclairé, si le participant répondait aux critères de MCI amnésique, il sera affecté au hasard à la condition de contrôle du traitement immédiat ou du traitement différé.
Procédures d'étude Objectif 1 : essai clinique. Une fois assignés au hasard à une condition, les participants effectueront des tests de base et des tests supplémentaires à deux autres périodes : les semaines 8 et 16. Les participants à la condition de traitement immédiat termineront ensuite 7 semaines du SEMAT de groupe. À la semaine 8, les participants des deux groupes effectueront des évaluations. Ensuite, ceux du groupe de traitement différé termineront 7 semaines de traitement. À la semaine 16, les participants aux deux conditions effectueront des évaluations. Au cours des sessions d'évaluation, les participants effectueront des mesures basées sur la performance et autodéclarées des tâches quotidiennes indépendantes et des tests de pensée et de mémoire de manière indépendante avec un évaluateur pendant environ 1 heure. Pendant les séances de traitement (environ 60 minutes), les participants interagiront avec leurs camarades de groupe et apprendront comment utiliser trois catégories différentes d'aide-mémoire externe. Les séances de traitement seront enregistrées et retranscrites en vidéo.
- Objectif 2a : Les 50 participants atteints de MCI qui sont inscrits aux activités de l'objectif 1 seront également inclus dans l'objectif 2. Les participants rempliront des mesures d'auto-évaluation supplémentaires de l'efficacité et de la dépression avant la phase active du traitement, soit au cours de la ligne de base, soit à la semaine 8 (objectif 1).
- Objectif 2b : Les enquêteurs sélectionneront au hasard une sous-population de participants atteints d'aMCI à domaine unique (n = 15) et d'aMCI à plusieurs domaines (n = 15), ainsi que leurs partenaires d'étude (n = 15 ; n = 15) pour compléter entretien cognitif immédiatement après la fin de la phase active de l'intervention (Objectif 1). Les participants participeront à des entretiens semi-structurés qui prendront environ 1 heure et seront enregistrés sur vidéo, transcrits et analysés qualitativement pour les thèmes abordés.
Durée de l'étude : Chaque participant sera impliqué pendant environ 18 semaines (y compris la session sur les critères de sélection et les entretiens cognitifs, le cas échéant)
Rétention des sujets : les enquêteurs échelonneront les paiements des participants et surrecruteront.
Condition de contrôle : aucun traitement
Intervention : Le traitement d'aide à la mémoire externe structuré (SEMAT) : un traitement de 7 semaines qui enseignera trois catégories d'aides à la mémoire externe aux participants pour aider à compenser les problèmes de mémoire quotidiens. Il s'agit d'une intervention comportementale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19716
- University of Delaware
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- 60-90 ans
- Parlant anglais
- Vision fonctionnelle et audition pour compléter l'écran du téléphone
- ne prend pas ou stable (> 2 mois) sur les médicaments nootropiques
- troubles cognitifs amnésiques légers dus à la maladie d'Alzheimer probable
Critère d'exclusion
- Antécédents de trouble psychiatrique majeur (par ex. schizophrénie)
- Dépression majeure non traitée
- Antécédents de maladies médicales liées à une déficience cognitive
- participation actuelle à un autre essai clinique lié à la mémoire
- déficience auditive, visuelle ou motrice majeure qui affecterait leur capacité à participer à l'étude
- trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 5 dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement immédiat
Les participants suivront 7 sessions SEMAT de 60 minutes sur 7 semaines avec leur groupe.
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Pendant les 7 semaines de traitement, l'interventionniste enseignera 3 catégories d'aide-mémoire externes (calendriers, minuteries, notes) suivant un manuel de traitement détaillé déjà développé (décrit ici brièvement). Semaine 1 : Introduction du traitement d'aide à la mémoire externe et de l'établissement d'objectifs centrés sur la personne. Semaines 2-7. Au cours des six prochaines semaines, trois catégories d'aide-mémoire externes seront enseignées : les calendriers, les minuteries et les notes. L'objectif de la première session sera de savoir comment utiliser les stratégies, et la deuxième session permettra de prendre conscience du moment où utiliser ces stratégies lors des tâches quotidiennes. Dans chaque catégorie, trois types de stratégies seront enseignées aux participants. Au sein de chaque session, des phases d'apprentissage succéderont à des phases d'apprentissage issues de la théorie de l'apprentissage compensatoire : 1) phase d'acquisition, 2) phase d'application, et 3) une phase d'adaptation.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle du traitement différé
Les participants ne recevront pas l'intervention immédiatement.
Après 8 semaines, les participants de ce bras termineront le SEMAT.
Il ne s'agit pas d'une conception croisée, car les effets du traitement de ceux du groupe de traitement immédiat ne peuvent pas être supprimés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la fonction quotidienne basée sur la mémoire
Délai: De base à immédiatement après le traitement
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Le Everyday Cognition (ECog) est un questionnaire pour évaluer les améliorations du fonctionnement quotidien basé sur la mémoire.
L'ECog comprend 39 items sur lesquels le niveau actuel de fonctionnement quotidien du participant est comparé à un niveau antérieur.
Les items sont notés sur une échelle de quatre points : 1= mieux ou pas de changement ; 4 = constamment bien pire.
Des scores plus élevés indiquent des limitations fonctionnelles plus importantes.
Les versions d'auto-déclaration et d'informateur seront administrées.
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De base à immédiatement après le traitement
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Modifications de la compensation basée sur la mémoire
Délai: De base à immédiatement après le traitement
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La compensation quotidienne (EComp) est un questionnaire pour évaluer les améliorations de la compensation basée sur la mémoire.
L'EComp comprend 41 éléments sur lesquels le niveau actuel d'utilisation de la stratégie du participant est comparé à un niveau antérieur.
Les items sont notés sur une échelle à quatre points : 1 = jamais ; 4= toujours.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation de la stratégie.
Les versions d'auto-déclaration et d'informateur seront administrées.
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De base à immédiatement après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans l'utilisation quotidienne de la stratégie
Délai: De base à immédiatement après le traitement
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L'outil d'aide à la mémoire externe fonctionnelle, un outil d'évaluation basé sur la performance de la tentative de compensation et de l'exactitude des tâches.
Le développement de cet outil est décrit ci-dessus (Données Préliminaires).
Les participants peuvent marquer un maximum de 33 points sur le FEMAT en 11 points, ce qui représente une utilisation réussie de stratégies compensatoires pour accomplir des tâches quotidiennes.
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De base à immédiatement après le traitement
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Changements dans les capacités cognitives
Délai: De base à immédiatement après le traitement
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L'échelle d'évaluation de la démence-2 (DRS-2) sera administrée pour évaluer le niveau global de cognition d'un patient.
Le test comprend 5 sous-tests pour examiner les domaines de l'attention, de l'initiation/persévération, de la construction, de la conceptualisation et de la mémoire.
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De base à immédiatement après le traitement
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Changements dans la qualité de vie
Délai: De base à immédiatement après le traitement
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Le QOL-AD sera administré.
Il s'agit d'une mesure de résultat déclarée par le patient qui évalue les domaines globaux de la qualité de vie.
Les versions d'auto-déclaration et d'informateur seront administrées.
Le questionnaire comporte 13 items notés sur une échelle de 4 points.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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De base à immédiatement après le traitement
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Changements dans les compétences de fonctionnement exécutif
Délai: De base à immédiatement après le traitement
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Le BRIEF-A sera administré.
Il s'agit d'une mesure de résultat rapportée par le patient qui évalue les domaines globaux et individuels des fonctions exécutives.
Les versions d'auto-déclaration et d'informateur seront administrées.
Le questionnaire est composé de 75 items notés sur une échelle de notation en 3 points.
Des scores plus faibles indiquent de plus grandes fonctions exécutives.
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De base à immédiatement après le traitement
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Changements dans l'auto-efficacité
Délai: De base à immédiatement après le traitement
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L'échelle d'auto-efficacité de la perte de mémoire sera utilisée pour évaluer l'auto-efficacité autodéclarée spécifique à la perte de mémoire.
Les versions patient et partenaire de l'étude seront administrées.
L'échelle d'auto-efficacité de la perte de mémoire est composée de 9 éléments notés sur une échelle de 10 points (1-pas du tout confiant à 10-confiant).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
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De base à immédiatement après le traitement
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Changements maintenus dans la fonction quotidienne basée sur la mémoire
Délai: Immédiatement après le traitement jusqu'à 8 semaines plus tard
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Le Everyday Cognition (ECog) est un questionnaire pour évaluer les améliorations du fonctionnement quotidien basé sur la mémoire.
L'ECog comprend 39 items sur lesquels le niveau actuel de fonctionnement quotidien du participant est comparé à un niveau antérieur.
Les items sont notés sur une échelle de quatre points : 1= mieux ou pas de changement ; 4 = constamment bien pire.
Des scores plus élevés indiquent des limitations fonctionnelles plus importantes.
Les versions d'auto-déclaration et d'informateur seront administrées.
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Immédiatement après le traitement jusqu'à 8 semaines plus tard
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Changements maintenus dans la compensation basée sur la mémoire
Délai: Immédiatement après le traitement jusqu'à 8 semaines plus tard
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La compensation quotidienne (EComp) est un questionnaire pour évaluer les améliorations de la compensation basée sur la mémoire.
L'EComp comprend 41 éléments sur lesquels le niveau actuel d'utilisation de la stratégie du participant est comparé à un niveau antérieur.
Les items sont notés sur une échelle à quatre points : 1 = jamais ; 4= toujours.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation de la stratégie.
Les versions d'auto-déclaration et d'informateur seront administrées.
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Immédiatement après le traitement jusqu'à 8 semaines plus tard
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Changements maintenus dans l'utilisation quotidienne de la stratégie
Délai: Immédiatement après le traitement jusqu'à 8 semaines plus tard
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L'outil d'aide à la mémoire externe fonctionnelle, un outil d'évaluation basé sur la performance de la tentative de compensation et de l'exactitude des tâches.
Le développement de cet outil est décrit ci-dessus (Données Préliminaires).
Les participants peuvent marquer un maximum de 33 points sur le FEMAT en 11 points, ce qui représente une utilisation réussie de stratégies compensatoires pour accomplir des tâches quotidiennes.
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Immédiatement après le traitement jusqu'à 8 semaines plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K23AG070185 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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