Itsenäisyyden edistäminen kompensoivan kognitiivisen kuntoutuksen avulla
Itsenäisyyden edistäminen kompensoivalla kognitiivisella kuntoutuksella: kliininen pilottikoe varhaisen vaiheen Alzheimerin taudille
Alzheimerin tauti (AD) on yksi johtavista ikääntyneiden vamman syistä. Koska farmakologiset lähestymistavat eivät näytä estävän tai hidastavan sairautta, lääkärit tarvitsevat ei-farmakologisia toimenpiteitä, jotka voivat auttaa AD-potilaita pysymään itsenäisinä mahdollisimman pitkään. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden käyttäytymishoidon, strukturoidun ulkoisen muistin apuhoidon (SEMAT) vaikutuksia lievää kognitiivista vajaatoimintaa (MCI) sairastaville aikuisille, jotka on suunniteltu edistämään itsenäisen elämän taitoja opettamalla selkeästi strategioiden ja työkalujen käyttöä kompensoimaan kognitiivisia heikkouksia.
Tavoite 1: Arvioi SEMATin tehokkuutta toiminnallisen suorituskyvyn parantamisessa satunnaistetussa pilottitutkimuksessa.
Tavoite 2: Arvioi hoitoon sitoutumisen demografisia, kliinisiä ja neuropsykologisia ennustajia.
Tavoite 3: Kehitä ja hio SEMAT-käsikirjaa ja muuta materiaalia tulevien interventioiden kouluttamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen tutkimuksen tutkimuksen suunnittelu: Pilot Individually Randomized Group-Treatment Trial
Opintopaikka: Delawaren yliopisto. Kaikki tutkimustoiminta tapahtuu etäterveyden kautta.
Tutkimukseen osallistujat: Noin 65 vanhempaa aikuista rekrytoidaan osallistumaan, jotta varmistetaan 50 MCI:n suorittajaa. Osallistujat rekrytoidaan ja he suorittavat opintoprosessit aalloissa.
Satunnaistaminen: Seulontakriteerien ja tietoisen suostumuksen jälkeen, jos osallistuja täytti amnestisen MCI:n kriteerit, hänet määrätään satunnaisesti välittömään hoitoon tai viivästyneen hoidon kontrollitilaan.
Tutkimusmenettelyt Tavoite 1: Kliininen tutkimus. Kun osallistujat on määrätty satunnaisesti johonkin tilaan, he suorittavat perustason testauksen ja lisätestauksen kahdella muulla ajanjaksolla: viikolla 8 ja 16. Välittömässä hoitotilassa olevat osallistujat suorittavat sitten 7 viikkoa SEMAT-ryhmässä. Viikolla 8 molempien ryhmien osallistujat suorittavat arvioinnit. Sitten viivästettyyn hoitoryhmään kuuluvat suorittavat 7 viikon hoidon. Viikolla 16 osallistujat molemmissa olosuhteissa suorittavat arvioinnit. Arviointiistuntojen aikana osallistujat suorittavat itsenäisten päivittäisten tehtävien suoritusperusteisia ja itseraportoituja mittauksia sekä ajattelun ja muistin testejä itsenäisesti arvioijan kanssa noin 1 tunnin ajan. Hoitoistuntojen aikana (noin 60 minuuttia) osallistujat ovat vuorovaikutuksessa ryhmätovereiden kanssa ja oppivat käyttämään kolmea erityyppistä ulkoista muistiapua. Hoitoistunnot tallennetaan ja nauhoitetaan.
- Tavoite 2a: Tavoitteen 1 aktiviteetteihin ilmoittautuneet 50 osallistujaa, joilla on MCI, sisällytetään myös tavoitteeseen 2. Osallistujat suorittavat lisämittauksia tehokkuudesta ja masennuksesta ennen hoidon aktiivista vaihetta joko lähtötilanteessa tai viikolla 8 (tavoite 1).
- Tavoite 2b: Tutkijat valitsevat satunnaisesti osajoukon osallistujia, joilla on yhden verkkotunnuksen aMCI (n=15) ja usean verkkotunnuksen aMCI:tä (n=15), sekä heidän tutkimuskumppaninsa (n=15; n=15). kognitiivinen haastattelu välittömästi intervention aktiivisen vaiheen päätyttyä (tavoite 1). Osallistujat osallistuvat puolistrukturoituihin haastatteluihin, jotka kestävät noin tunnin ja jotka tallennetaan, litteroidaan ja analysoidaan laadullisesti käsiteltyjen teemojen osalta.
Tutkimuksen kesto: Jokainen osallistuja on mukana noin 18 viikon ajan (sisältäen seulontakriteerien istunnon ja kognitiiviset haastattelut, jos mahdollista)
Tutkittavien säilyttäminen: Tutkijat porrasttavat osallistujien maksut ja rekrytoivat yli.
Valvontatilanne: Ei hoitoa
Interventio: Structured External Memory Aid Treatment (SEMAT): 7 viikon hoito, joka opettaa osallistujille kolmenlaisia ulkoisen muistin apuvälineitä, jotka auttavat kompensoimaan päivittäisiä muistihaasteita. Tämä on käyttäytymiseen liittyvä interventio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19716
- University of Delaware
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 60-90 vuoden iässä
- Englantia puhuva
- Toiminnallinen näkö ja kuulo täydelliseen puhelimen näyttöön
- ei käytä tai on vakaa (> 2 kuukautta) nootrooppisilla lääkkeillä
- amnestinen lievä kognitiivinen heikentyminen todennäköisestä Alzheimerin taudista
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi vakava psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia)
- Hoitamaton vakava masennus
- Aiemmat lääketieteelliset sairaudet, jotka liittyvät kognitiiviseen heikentymiseen
- osallistuminen toiseen muistiin liittyvään kliiniseen tutkimukseen
- vakava kuulo-, näkö- tai motorinen vajaatoiminta, joka vaikuttaisi heidän kykyynsä osallistua tutkimukseen
- päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön hoitoryhmä
Osallistujat suorittavat ryhmänsä kanssa 7 60 minuutin SEMAT-istuntoa 7 viikon aikana.
|
Hoidon 7 viikon aikana interventioterapeutti opettaa 3 ulkoisen muistin apuvälinettä (kalenterit, ajastimet, muistiinpanot) jo laaditun yksityiskohtaisen hoitooppaan (kuvattu tässä lyhyesti) mukaisesti. Viikko 1: Ulkoisen muistin hoidon ja henkilökeskeisen tavoitteiden asettamisen esittely. Viikot 2-7. Seuraavan kuuden viikon aikana opetetaan kolmea erityyppistä ulkoista muistiapua: kalentereita, ajastimia ja muistiinpanoja. Ensimmäisen istunnon painopiste on strategioiden käytössä, ja toisessa istunnossa kehitetään tietoisuutta siitä, milloin näitä strategioita tulee käyttää jokapäiväisten tehtävien aikana. Jokaisessa kategoriassa osallistujille opetetaan kolmenlaisia strategioita. Jokaisessa istunnossa oppimisvaiheet seuraavat koulutusvaiheita kompensoivasta oppimisteoriasta: 1) hankintavaihe, 2) soveltamisvaihe ja 3) sopeutumisvaihe.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Viivästynyt hoidon valvonta
Osallistujat eivät saa interventiota heti.
8 viikon kuluttua tämän osan osallistujat suorittavat SEMATin.
Tämä ei ole crossover-suunnitelma, koska hoitovaikutuksia välittömästi hoitoryhmään kuuluvilta ei voida ottaa pois.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset muistiin perustuvassa päivittäisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi hoidon jälkeen
|
Everyday Cognition (ECog) on kyselylomake, jolla arvioidaan parannuksia muistiin perustuvassa jokapäiväisessä toiminnassa.
ECog koostuu 39 kohteesta, joissa osallistujan nykyistä päivittäistä toimintaa verrataan aiempaan tasoon.
Kohteet arvioidaan neljän pisteen asteikolla: 1 = parempi tai ei muutosta; 4 = jatkuvasti paljon huonompi.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia toiminnallisia rajoituksia.
Itseraportointi- ja informanttiversiot hallinnoidaan.
|
Lähtötilanne välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Muutokset muistiin perustuvassa kompensaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi hoidon jälkeen
|
Everyday Compensation (EComp) on kyselylomake, jolla arvioidaan parannuksia muistiin perustuviin korvauksiin.
EComp koostuu 41 kohteesta, joissa osallistujan nykyistä strategian käyttötasoa verrataan aiempaan tasoon.
Kohteet on arvioitu neljän pisteen asteikolla: 1 = ei koskaan; 4 = aina.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa strategian käyttöä.
Itseraportointi- ja informanttiversiot hallinnoidaan.
|
Lähtötilanne välittömästi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset päivittäisessä strategian käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi hoidon jälkeen
|
Functional External Memory Aid Tool, suorituskykyyn perustuva arviointityökalu kompensaatioyrityksen ja tehtävien tarkkuuden arvioimiseksi.
Tämän työkalun kehitys on kuvattu edellä (Alustavat tiedot).
Osallistujat voivat saavuttaa enintään 33 pistettä 11 kohdan FEMATista, mikä edustaa kompensaatiostrategioiden onnistunutta käyttöä päivittäisten tehtävien suorittamisessa.
|
Lähtötilanne välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Muutokset kognitiivisissa kyvyissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi hoidon jälkeen
|
Dementia Rating Scale-2:ta (DRS-2) käytetään arvioimaan potilaan yleistä kognition tasoa.
Testi sisältää 5 alatestiä, joilla tutkitaan huomion, aloituksen/perseveroinnin, rakentamisen, käsitteellistämisen ja muistin alueita.
|
Lähtötilanne välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi hoidon jälkeen
|
QOL-AD annetaan.
Tämä on potilaiden raportoima tulosmitta, joka arvioi elämänlaadun maailmanlaajuisia alueita.
Itseraportointi- ja informanttiversiot hallinnoidaan.
Kyselylomakkeessa on 13 kohtaa, jotka on arvioitu 4-pisteen asteikolla.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Muutokset johtotehtävissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi hoidon jälkeen
|
BRIEF-A annetaan.
Tämä on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka arvioi johtavien toimintojen globaaleja ja yksittäisiä alueita.
Itseraportointi- ja informanttiversiot hallinnoidaan.
Kyselylomakkeessa on 75 kohtaa, jotka on arvioitu 3 pisteen luokitusasteikolla.
Pienemmät pisteet osoittavat suurempia toimeenpanotehtäviä.
|
Lähtötilanne välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Muutokset itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi hoidon jälkeen
|
Memory Loss Self Efficacy Scale -asteikkoa käytetään arvioimaan itse raportoitua itsetehokkuutta muistinmenetyskohtaisesti.
Potilas- ja tutkimuskumppaniversiot hoidetaan.
Muistin menettämisen itsetehokkuusasteikko on 9 pistettä, jotka on arvioitu 10 pisteen asteikolla (1-ei ollenkaan luottavainen 10-varma).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanne välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Säilytetyt muutokset muistiin perustuvassa päivittäisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen 8 viikkoa myöhemmin
|
Everyday Cognition (ECog) on kyselylomake, jolla arvioidaan parannuksia muistiin perustuvassa jokapäiväisessä toiminnassa.
ECog koostuu 39 kohteesta, joissa osallistujan nykyistä päivittäistä toimintaa verrataan aiempaan tasoon.
Kohteet arvioidaan neljän pisteen asteikolla: 1 = parempi tai ei muutosta; 4 = jatkuvasti paljon huonompi.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia toiminnallisia rajoituksia.
Itseraportointi- ja informanttiversiot hallinnoidaan.
|
Välittömästi hoidon jälkeen 8 viikkoa myöhemmin
|
|
Säilytetty muutoksia muistiin perustuvassa kompensaatiossa
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen 8 viikkoa myöhemmin
|
Everyday Compensation (EComp) on kyselylomake, jolla arvioidaan parannuksia muistiin perustuviin korvauksiin.
EComp koostuu 41 kohteesta, joissa osallistujan nykyistä strategian käyttötasoa verrataan aiempaan tasoon.
Kohteet on arvioitu neljän pisteen asteikolla: 1 = ei koskaan; 4 = aina.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa strategian käyttöä.
Itseraportointi- ja informanttiversiot hallinnoidaan.
|
Välittömästi hoidon jälkeen 8 viikkoa myöhemmin
|
|
Säilytetyt muutokset päivittäisessä strategian käytössä
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen 8 viikkoa myöhemmin
|
Functional External Memory Aid Tool, suorituskykyyn perustuva arviointityökalu kompensaatioyrityksen ja tehtävien tarkkuuden arvioimiseksi.
Tämän työkalun kehitys on kuvattu edellä (Alustavat tiedot).
Osallistujat voivat saavuttaa enintään 33 pistettä 11 kohdan FEMATista, mikä edustaa kompensaatiostrategioiden onnistunutta käyttöä päivittäisten tehtävien suorittamisessa.
|
Välittömästi hoidon jälkeen 8 viikkoa myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K23AG070185 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .