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Promuovere l'indipendenza con la riabilitazione cognitiva compensativa

7 maggio 2024 aggiornato da: University of Delaware

Promuovere l'indipendenza con la riabilitazione cognitiva compensativa: uno studio clinico pilota per la malattia di Alzheimer in fase iniziale

La malattia di Alzheimer (AD) è una delle principali cause di disabilità negli anziani. Poiché gli approcci farmacologici non sembrano prevenire o rallentare la malattia, i medici hanno bisogno di interventi non farmacologici che potrebbero aiutare le persone con AD a rimanere indipendenti il ​​più a lungo possibile. Questo studio si propone di valutare gli effetti di un nuovo trattamento comportamentale, il Structured External Memory Aid Treatment (SEMAT), per adulti con decadimento cognitivo lieve (MCI) progettato per promuovere abilità di vita indipendenti insegnando esplicitamente l'uso di strategie e strumenti per compensare debolezze cognitive.

Obiettivo 1: valutare l'efficacia del SEMAT per migliorare le prestazioni funzionali in uno studio pilota randomizzato.

Obiettivo 2: valutare i predittori demografici, clinici e neuropsicologici dell'aderenza al trattamento.

Obiettivo 3: Sviluppare e perfezionare il manuale SEMAT e altri materiali per la formazione dei futuri interventisti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio della sperimentazione clinica: studio pilota di trattamento di gruppo randomizzato individualmente

Sito di studio: Università del Delaware. Tutte le attività di ricerca avverranno tramite la telemedicina.

Partecipanti allo studio: circa 65 adulti più anziani saranno reclutati per partecipare per garantire 50 completatori con MCI. I partecipanti saranno reclutati e completeranno le procedure di studio a ondate.

Randomizzazione: dopo la sessione dei criteri di screening e il consenso informato, se il partecipante ha soddisfatto i criteri per MCI amnesico, verrà assegnato in modo casuale al trattamento immediato o alla condizione di controllo del trattamento ritardato.

Procedure dello studio Obiettivo 1: Sperimentazione clinica. Una volta assegnati in modo casuale a una condizione, i partecipanti completeranno il test di base e test aggiuntivi in ​​altri due periodi di tempo: settimane 8 e 16. I partecipanti alla condizione di trattamento immediato completeranno quindi 7 settimane del gruppo SEMAT. Alla settimana 8, i partecipanti di entrambi i gruppi completeranno le valutazioni. Quindi, quelli nel gruppo di trattamento ritardato completeranno 7 settimane di trattamento. Alla settimana 16, i partecipanti in entrambe le condizioni completeranno le valutazioni. Durante le sessioni di valutazione, i partecipanti completeranno misure basate sulle prestazioni e auto-riportate di attività quotidiane indipendenti e test di pensiero e memoria in modo indipendente con un valutatore per circa 1 ora. Durante le sessioni di trattamento (circa 60 minuti), i partecipanti interagiranno con i compagni di gruppo e impareranno come utilizzare tre diverse categorie di ausili esterni per la memoria. Le sessioni di trattamento saranno videoregistrate e trascritte.

  • Obiettivo 2a: i 50 partecipanti con MCI che sono iscritti alle attività dell'obiettivo 1 saranno inclusi anche nell'obiettivo 2. I partecipanti completeranno ulteriori misure di autovalutazione dell'efficacia e della depressione prima della fase attiva del trattamento durante il basale o la settimana 8 (Obiettivo 1).
  • Obiettivo 2b: i ricercatori selezioneranno casualmente una sottopopolazione di partecipanti con aMCI a dominio singolo (n=15) e aMCI multidominio (n=15), nonché i loro partner di studio (n=15; n=15) per completare colloquio conoscitivo immediatamente successivo al completamento della fase attiva dell'intervento (Obiettivo 1). I partecipanti si impegneranno in interviste semi-strutturate che dureranno circa 1 ora e saranno videoregistrate, trascritte e analizzate qualitativamente per i temi discussi.

Durata dello studio: ogni partecipante sarà coinvolto per circa 18 settimane (inclusa la sessione sui criteri di screening e le interviste cognitive, se applicabili)

Conservazione dei soggetti: gli investigatori scaglioneranno i pagamenti dei partecipanti e il reclutamento eccessivo.

Condizione di controllo: nessun trattamento

Intervento: The Structured External Memory Aid Treatment (SEMAT): un trattamento di 7 settimane che insegnerà ai partecipanti tre categorie di ausili per la memoria esterna per aiutare a compensare le sfide quotidiane della memoria. Questo è un intervento comportamentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19716
        • Reclutamento
        • University of Delaware
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alyssa M Lanzi, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • 60-90 anni
  • Parlando inglese
  • Visione funzionale e udito per completare lo schermo del telefono
  • non assumere o stabile (> 2 mesi) su farmaci nootropici
  • lieve deterioramento cognitivo amnesico da probabile malattia di Alzheimer

Criteri di esclusione

  • Anamnesi di disturbo psichiatrico maggiore (ad es. schizofrenia)
  • Depressione maggiore non trattata
  • Storia di malattie mediche correlate al deterioramento cognitivo
  • attuale partecipazione a un altro studio clinico relativo alla memoria
  • grave compromissione uditiva, visiva o motoria che potrebbe influire sulla loro capacità di partecipare allo studio
  • disturbo da uso di sostanze negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento immediato
I partecipanti completeranno 7 sessioni SEMAT di 60 minuti in 7 settimane con il loro gruppo.
Comportamentale: Trattamento strutturato per l'aiuto alla memoria esterna (SEMAT)

Durante le 7 settimane di trattamento, l'interventista insegnerà 3 categorie di aiuti esterni alla memoria (calendari, timer, note) seguendo un manuale di trattamento dettagliato già sviluppato (descritto qui brevemente).

Settimana 1: Introduzione del trattamento dell'aiuto per la memoria esterna e definizione degli obiettivi incentrati sulla persona. Settimane 2-7. Nelle prossime sei settimane verranno insegnate tre categorie di ausili per la memoria esterna: calendari, timer e note. L'obiettivo della prima sessione sarà come utilizzare le strategie, e la seconda sessione costruirà la consapevolezza di quando utilizzare queste strategie durante le attività quotidiane. All'interno di ciascuna categoria, ai partecipanti verranno insegnati tre tipi di strategie. All'interno di ogni sessione, le fasi di apprendimento seguiranno le fasi di formazione dalla teoria dell'apprendimento compensativo: 1) fase di acquisizione, 2) fase di applicazione e 3) una fase di adattamento.

Altri nomi:
  • Riabilitazione cognitiva compensativa
Nessun intervento: Controllo del trattamento ritardato
I partecipanti non riceveranno l'intervento immediatamente. Dopo 8 settimane, i partecipanti a questo braccio completeranno il SEMAT. Questo non è un progetto crossover, perché gli effetti del trattamento da quelli del gruppo di trattamento immediato non possono essere tolti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione quotidiana basata sulla memoria
Lasso di tempo: Dal basale all'immediato post-trattamento
The Everyday Cognition (ECog) è un questionario per valutare i miglioramenti nel funzionamento quotidiano basato sulla memoria. L'ECog comprende 39 item in cui l'attuale livello di funzionamento quotidiano del partecipante viene confrontato con un livello precedente. Gli item sono valutati su una scala a quattro punti: 1= migliore o nessun cambiamento; 4= costantemente molto peggio. Punteggi più alti indicano maggiori limitazioni funzionali. Saranno somministrate le versioni self-report e informatore.
Dal basale all'immediato post-trattamento
Modifiche nella compensazione basata sulla memoria
Lasso di tempo: Dal basale all'immediato post-trattamento
Everyday Compensation (EComp) è un questionario per valutare i miglioramenti nella compensazione basata sulla memoria. L'EComp comprende 41 elementi in cui l'attuale livello di utilizzo della strategia da parte del partecipante viene confrontato con un livello precedente. Gli item sono valutati su una scala a quattro punti: 1= mai; 4= sempre. Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo della strategia. Saranno somministrate le versioni self-report e informatore.
Dal basale all'immediato post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'uso quotidiano della strategia
Lasso di tempo: Dal basale all'immediato post-trattamento
Il Functional External Memory Aid Tool, uno strumento di valutazione basato sulle prestazioni del tentativo di compensazione e dell'accuratezza del compito. Lo sviluppo di questo strumento è descritto sopra (Dati Preliminari). I partecipanti possono ottenere un massimo di 33 punti sul FEMAT di 11 item, che rappresenta l'uso riuscito delle strategie compensative per completare le attività quotidiane.
Dal basale all'immediato post-trattamento
Cambiamenti nelle capacità cognitive
Lasso di tempo: Dal basale all'immediato post-trattamento
La Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) verrà somministrata per valutare il livello generale di cognizione di un paziente. Il test include 5 subtest per esaminare i domini di attenzione, iniziazione/perseverazione, costruzione, concettualizzazione e memoria.
Dal basale all'immediato post-trattamento
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale all'immediato post-trattamento
Verrà somministrato il QOL-AD. Questa è una misura di esito riferita dal paziente che valuta i domini globali della qualità della vita. Saranno somministrate le versioni self-report e informatore. Il questionario è composto da 13 elementi che sono valutati su una scala di valutazione a 4 punti. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Dal basale all'immediato post-trattamento
Cambiamenti nelle abilità di funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Dal basale all'immediato post-trattamento
Il BRIEF-A sarà amministrato. Questa è una misura di esito riferita dal paziente che valuta i domini globali e individuali delle funzioni esecutive. Saranno somministrate le versioni self-report e informatore. Il questionario è composto da 75 elementi che sono valutati su una scala di valutazione a 3 punti. Punteggi più bassi indicano maggiori funzioni esecutive.
Dal basale all'immediato post-trattamento
Cambiamenti nell'autoefficacia
Lasso di tempo: Dal basale all'immediato post-trattamento
La scala di autoefficacia della perdita di memoria verrà utilizzata per valutare l'autoefficacia auto-riferita specifica per la perdita di memoria. Verranno somministrate le versioni del paziente e del partner dello studio. La scala di autoefficacia per la perdita di memoria è composta da 9 elementi valutati su una scala di 10 punti (da 1-per niente fiducioso a 10-fiducioso). Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Dal basale all'immediato post-trattamento
Cambiamenti mantenuti nella funzione quotidiana basata sulla memoria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento fino a 8 settimane dopo
The Everyday Cognition (ECog) è un questionario per valutare i miglioramenti nel funzionamento quotidiano basato sulla memoria. L'ECog comprende 39 item in cui l'attuale livello di funzionamento quotidiano del partecipante viene confrontato con un livello precedente. Gli item sono valutati su una scala a quattro punti: 1= migliore o nessun cambiamento; 4= costantemente molto peggio. Punteggi più alti indicano maggiori limitazioni funzionali. Saranno somministrate le versioni self-report e informatore.
Immediatamente dopo il trattamento fino a 8 settimane dopo
Modifiche mantenute nella compensazione basata sulla memoria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento fino a 8 settimane dopo
Everyday Compensation (EComp) è un questionario per valutare i miglioramenti nella compensazione basata sulla memoria. L'EComp comprende 41 elementi in cui l'attuale livello di utilizzo della strategia da parte del partecipante viene confrontato con un livello precedente. Gli item sono valutati su una scala a quattro punti: 1= mai; 4= sempre. Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo della strategia. Saranno somministrate le versioni self-report e informatore.
Immediatamente dopo il trattamento fino a 8 settimane dopo
Cambiamenti mantenuti nell'uso quotidiano della strategia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento fino a 8 settimane dopo
Il Functional External Memory Aid Tool, uno strumento di valutazione basato sulle prestazioni del tentativo di compensazione e dell'accuratezza del compito. Lo sviluppo di questo strumento è descritto sopra (Dati Preliminari). I partecipanti possono ottenere un massimo di 33 punti sul FEMAT di 11 item, che rappresenta l'uso riuscito delle strategie compensative per completare le attività quotidiane.
Immediatamente dopo il trattamento fino a 8 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Delaware

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K23AG070185 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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