A függetlenség előmozdítása kompenzáló kognitív rehabilitációval
A függetlenség előmozdítása kompenzáló kognitív rehabilitációval: kísérleti klinikai vizsgálat a korai stádiumú Alzheimer-kórra
Az Alzheimer-kór (AD) a fogyatékosság egyik vezető oka az idősebb felnőtteknél. Mivel úgy tűnik, hogy a farmakológiai megközelítések nem akadályozzák meg vagy lassítják a betegséget, a klinikusoknak olyan nem gyógyszeres beavatkozásokra van szükségük, amelyek segíthetik az AD-ben szenvedőket abban, hogy a lehető leghosszabb ideig függetlenek maradjanak. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy új viselkedési kezelés, a Strukturált Külső Memória Segítő Kezelés (SEMAT) hatásait enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő felnőttek számára, amelyek célja, hogy elősegítsék az önálló életvitel készségeit azáltal, hogy kifejezetten megtanítják a kompenzáló stratégiák és eszközök használatát. kognitív gyengeségek.
1. cél: A SEMAT hatékonyságának értékelése a funkcionális teljesítmény javításában egy randomizált kísérleti kísérletben.
2. cél: A kezelés adherenciájának demográfiai, klinikai és neuropszichológiai előrejelzőinek értékelése.
3. cél: A SEMAT kézikönyv és egyéb anyagok kidolgozása és finomítása a jövőbeli intervenciók képzéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Klinikai vizsgálati vizsgálat tervezése: kísérleti egyéni, véletlenszerű csoportos kezelési kísérlet
Tanulmányi helyszín: Delaware Egyetem. Minden kutatási tevékenység a távegészségügyen keresztül történik.
A vizsgálat résztvevői: Körülbelül 65 idősebb felnőttet vesznek fel a részvételre, hogy biztosítsák az MCI-vel való 50 befejezést. A résztvevőket toborozzák, és hullámokban végzik el a tanulmányi eljárásokat.
Randomizálás: A szűrési kritériumok vizsgálatát és a tájékoztatáson alapuló beleegyezést követően, ha a résztvevő megfelelt az amnesztikus MCI kritériumainak, véletlenszerűen besorolják az azonnali kezelési vagy késleltetett kezelési kontroll állapotba.
Vizsgálati eljárások 1. cél: Klinikai vizsgálat. Miután véletlenszerűen hozzárendelték őket egy állapothoz, a résztvevők elvégzik az alaptesztet és a további tesztelést két másik időszakban: a 8. és a 16. héten. Az azonnali kezelési állapotban lévő résztvevők ezt követően teljesítik a SEMAT csoport 7 hetét. A 8. héten mindkét csoport résztvevői értékelést végeznek. Ezután a késleltetett kezelési csoportba tartozók befejezik a 7 hetes kezelést. A 16. héten mindkét feltételben résztvevő résztvevők elvégzik az értékelést. Az értékelő ülések során a résztvevők önálló napi feladatok teljesítményalapú és önbeszámoló méréseit, valamint gondolkodási és memóriateszteket hajtanak végre egy értékelővel, körülbelül 1 órán keresztül. A kezelések során (körülbelül 60 perc) a résztvevők kommunikálnak csoporttársaikkal, és megtanulják, hogyan kell használni a külső memória segédeszközeinek három különböző kategóriáját. A kezelési üléseket videóra rögzítik és átírják.
- 2a. cél: Az 50 MCI-s résztvevő, akik beiratkoztak az 1. cél tevékenységekbe, szintén bekerülnek a 2. célba. A résztvevők a kezelés aktív fázisa előtt további önbeszámoló méréseket végeznek a hatékonyság és a depresszió tekintetében, akár az alapvonalon, akár a 8. héten (cél) 1).
- 2b. cél: A vizsgálók véletlenszerűen kiválasztják az egydoménes aMCI-vel (n=15) és többdomaines aMCI-vel (n=15) rendelkező résztvevők alpopulációját, valamint vizsgálati partnereiket (n=15; n=15) a kitöltéshez. kognitív interjú közvetlenül a beavatkozás aktív szakaszának befejezése után (1. cél). A résztvevők félig strukturált interjúkban vesznek részt, amelyek körülbelül 1 órát vesznek igénybe, és videót rögzítenek, átírják, és minőségileg elemzik a megvitatott témákat.
A vizsgálat időtartama: Minden résztvevő körülbelül 18 hétig vesz részt (beleértve a szűrési kritériumok ülését és a kognitív interjúkat, ha vannak ilyenek)
Az alanyok megtartása: A nyomozók a résztvevők kifizetését és a túltoborzást szakaszosan osztják fel.
Ellenőrzési feltétel: Nincs kezelés
Beavatkozás: A Strukturált Külső Memória Segítő Kezelés (SEMAT): 7 hetes kezelés, amely három kategóriájú külső memória segédeszközt tanít meg a résztvevőknek, hogy segítsenek kompenzálni a mindennapi memória kihívásait. Ez egy viselkedési beavatkozás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19716
- University of Delaware
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- 60-90 éves korig
- Angol nyelvű
- Funkcionális látás és hallás a teljes telefonképernyőhöz
- nem szed vagy stabil (>2 hónap) a nootróp gyógyszerekkel
- amnesztiás enyhe kognitív károsodás a valószínű Alzheimer-kór miatt
Kizárási kritériumok
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek anamnézisében (pl. skizofrénia)
- Kezeletlen súlyos depresszió
- A kognitív károsodáshoz kapcsolódó orvosi betegségek története
- jelenlegi részvétel egy másik, a memóriával kapcsolatos klinikai vizsgálatban
- súlyos hallási, látási vagy motoros károsodás, amely befolyásolná a vizsgálatban való részvételi képességüket
- szerhasználati zavar az elmúlt 5 évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali kezelési csoport
A résztvevők 7, 60 perces SEMAT-ülést végeznek 7 héten keresztül csoportjukkal.
|
A 7 hetes kezelés során az intervenciós szakember a külső memóriaeszközök 3 kategóriáját (naptárak, időzítők, jegyzetek) tanítja meg egy már kidolgozott részletes kezelési kézikönyv (itt röviden) alapján. 1. hét: A külső memóriakezelés és a személyközpontú célmeghatározás bevezetése. 2-7 hét. A következő hat hétben a külső memória segédeszközök három kategóriáját tanítják: naptárakat, időzítőket és jegyzeteket. Az első foglalkozás középpontjában a stratégiák használata áll majd, a második pedig felhívja a figyelmet arra, hogy mikor érdemes ezeket a stratégiákat használni a mindennapi feladatok során. Minden kategórián belül háromféle stratégiát tanítanak meg a résztvevőknek. Az egyes foglalkozásokon belül a tanulási szakaszok követik a kompenzációs tanuláselmélet képzési szakaszait: 1) az elsajátítási szakasz, 2) az alkalmazási szakasz és 3) az adaptációs szakasz.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Késleltetett kezelési kontroll
A résztvevők nem kapják meg azonnal a beavatkozást.
8 hét elteltével az ebben a karban résztvevők teljesítik a SEMAT-ot.
Ez nem egy keresztezés, mert a közvetlen kezelési csoportba tartozók kezelési hatásait nem lehet elvenni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a memória alapú mindennapi funkcióban
Időkeret: Kiindulási állapot azonnali kezelés után
|
Az Everyday Cognition (ECog) egy kérdőív a memória alapú mindennapi működés javulásának felmérésére.
Az ECog 39 elemből áll, amelyeken a résztvevő mindennapi működésének jelenlegi szintjét egy korábbi szinthez viszonyítjuk.
A tételek értékelése négyfokú skálán történik: 1= jobb vagy nincs változás; 4 = folyamatosan sokkal rosszabb.
A magasabb pontszámok nagyobb funkcionális korlátokat jeleznek.
Az önbeszámoló és a besúgó változat adminisztrálásra kerül.
|
Kiindulási állapot azonnali kezelés után
|
|
Változások a memória alapú kompenzációban
Időkeret: Kiindulási állapot azonnali kezelés után
|
A Everyday Compensation (EComp) egy kérdőív a memóriaalapú kompenzáció javulásának felmérésére.
Az EComp 41 elemből áll, amelyeken a résztvevő jelenlegi stratégiahasználati szintjét egy korábbi szinthez viszonyítjuk.
A tételek értékelése négyfokú skálán történik: 1= soha; 4 = mindig.
A magasabb pontszámok nagyobb stratégiahasználatot jeleznek.
Az önbeszámoló és a besúgó változat adminisztrálásra kerül.
|
Kiindulási állapot azonnali kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a mindennapi stratégiahasználatban
Időkeret: Kiindulási állapot azonnali kezelés után
|
A Funkcionális külső memória segédeszköz, a kompenzációs kísérletek és a feladatok pontosságának teljesítményalapú értékelő eszköze.
Ennek az eszköznek a fejlesztését fentebb ismertettük (Előzetes adatok).
A résztvevők a 11 tételből álló FEMAT-on maximum 33 pontot szerezhetnek, ami a kompenzációs stratégiák sikeres alkalmazását jelenti a mindennapi feladatok elvégzéséhez.
|
Kiindulási állapot azonnali kezelés után
|
|
Változások a kognitív képességekben
Időkeret: Kiindulási állapot azonnali kezelés után
|
A 2-es demencia besorolási skálát (DRS-2) alkalmazzák a páciens általános megismerési szintjének felmérésére.
A teszt 5 résztesztet tartalmaz a figyelem, a kezdeményezés/perseveráció, a felépítés, a konceptualizálás és a memória területeinek vizsgálatára.
|
Kiindulási állapot azonnali kezelés után
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot azonnali kezelés után
|
A QOL-AD beadásra kerül.
Ez a betegek által jelentett eredménymérő, amely az életminőség globális területeit értékeli.
Az önbeszámoló és a besúgó változat adminisztrálásra kerül.
A kérdőív 13 elemből áll, amelyeket egy 4 fokú értékelési skálán értékelnek.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási állapot azonnali kezelés után
|
|
Változások a vezetői működési készségekben
Időkeret: Kiindulási állapot azonnali kezelés után
|
A BRIEF-A kerül beadásra.
Ez egy páciens által jelentett eredménymérő, amely a végrehajtó funkciók globális és egyéni területeit értékeli.
Az önbeszámoló és a besúgó változat adminisztrálásra kerül.
A kérdőív 75 tételből áll, amelyeket egy 3 fokú értékelési skálán értékelnek.
Az alacsonyabb pontszámok nagyobb végrehajtó funkciókat jeleznek.
|
Kiindulási állapot azonnali kezelés után
|
|
Változások az önhatékonyságban
Időkeret: Kiindulási állapot azonnali kezelés után
|
Az emlékezetkiesés önhatékonysági skálája a memóriavesztésre jellemző önbevallásos önhatékonyság értékelésére szolgál.
A páciens és a vizsgálati partner verzióját adják be.
A memóriavesztés önhatékonysági skála 9 tételből áll, egy 10 pontos skálán (1-egyáltalán nem magabiztos 10-ig magabiztos).
A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot azonnali kezelés után
|
|
Fenntartott változások a memória alapú mindennapi működésben
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után 8 héttel később
|
Az Everyday Cognition (ECog) egy kérdőív a memória alapú mindennapi működés javulásának felmérésére.
Az ECog 39 elemből áll, amelyeken a résztvevő mindennapi működésének jelenlegi szintjét egy korábbi szinthez viszonyítjuk.
A tételek értékelése négyfokú skálán történik: 1= jobb vagy nincs változás; 4 = folyamatosan sokkal rosszabb.
A magasabb pontszámok nagyobb funkcionális korlátokat jeleznek.
Az önbeszámoló és a besúgó változat adminisztrálásra kerül.
|
Közvetlenül a kezelés után 8 héttel később
|
|
Fenntartott változások a memória alapú kompenzációban
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után 8 héttel később
|
A Everyday Compensation (EComp) egy kérdőív a memóriaalapú kompenzáció javulásának felmérésére.
Az EComp 41 elemből áll, amelyeken a résztvevő jelenlegi stratégiahasználati szintjét egy korábbi szinthez viszonyítjuk.
A tételek értékelése négyfokú skálán történik: 1= soha; 4 = mindig.
A magasabb pontszámok nagyobb stratégiahasználatot jeleznek.
Az önbeszámoló és a besúgó változat adminisztrálásra kerül.
|
Közvetlenül a kezelés után 8 héttel később
|
|
Fenntartott változások a mindennapi stratégiahasználatban
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után 8 héttel később
|
A Funkcionális külső memória segédeszköz, a kompenzációs kísérletek és a feladatok pontosságának teljesítményalapú értékelő eszköze.
Ennek az eszköznek a fejlesztését fentebb ismertettük (Előzetes adatok).
A résztvevők a 11 tételből álló FEMAT-on maximum 33 pontot szerezhetnek, ami a kompenzációs stratégiák sikeres alkalmazását jelenti a mindennapi feladatok elvégzéséhez.
|
Közvetlenül a kezelés után 8 héttel később
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K23AG070185 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .